登记号	CTR20241185
相关登记号	CTR20181164,CTR20191586,CTR20200934,CTR20200988,CTR20232614,CTR20233583
药物名称	SHR2554片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	淋巴瘤
试验专业题目	SHR2554治疗复发难治滤泡性淋巴瘤有效性的单臂、开放、多中心的II期临床研究
试验通俗题目	SHR2554治疗复发难治滤泡性淋巴瘤有效性的单臂、开放、多中心的II期临床研究
试验方案编号	SHR2554-202	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-12-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	王洋	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	yang.wang.yw263@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222000

评价SHR2554单药治疗复发难治滤泡性淋巴瘤（FL）患者由独立评估委员会（IRC）评估的基于客观缓解率（ORR）的疗效；

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18周岁，性别不限； 2 研究中心认可的、经组织学确诊的滤泡性淋巴瘤1-3a级（WHO 2022分类标准的标准型FL），具有治疗指征； 3 ECOG 体能状态（Performance Status [PS]）≤2分； 4 预期寿命≥12周； 5 对既往治疗的要求，接受过系统向抗肿瘤治疗（包括CD20抗体的充分治疗），的复发难治患者 6 具有可测量病灶（要求淋巴结病灶任一长径＞1.5 cm或结外病灶任一长径＞1.0 cm，且为FDG-PET阳性病变）； 7 骨髓功能基本正常 8 肝肾功能基本正常 9 凝血功能基本正常 10 有怀孕可能的女性受试者必须在首次用药前7天内进行血清/尿妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意自签署知情书起至研究药物末次给药后30天内采用高效方法避孕。对于伴侣为有怀孕可能的女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意自签署知情书起至研究药物末次给药后30天内采用高效方法避孕； 11 受试者在首次给药前已经从末次治疗的毒性效应中恢复（CTCAE≤1级），除非研究者判断此AE不具有安全性风险； 12 受试者签署了知情同意书并标明签名日期，以示受试者已经充分知晓本临床试验与其相关的所有情况； 13 受试者愿意而且能够遵守访视时间安排、给药计划、实验室检查以及其它的临床试验步骤。
排除标准	1 曾接受过具有相同机制化合物的治疗； 2 伴有中枢神经系统浸润； 3 滤泡性淋巴瘤病理3b级或存在病理类型转化可能； 4 签署知情前60天内接受过自体干细胞移植，90天内接受过异基因干细胞移植或CAR-T治疗； 5 首剂研究药物给药前4周曾接受大型手术或发生严重创伤； 6 首剂研究药物给药前4周内接受过抗肿瘤治疗 7 已知HBV或者HCV感染活动期 8 有免疫缺陷病史 9 首次给药前2周内存在活动性感染 10 临床严重的心血管疾病史 11 心电图（ECG）检查异常，经研究者判断具有临床意义 12 进入研究前6个月内发生过脑血管意外，短暂性脑缺血发作； 13 筛查前5年内具有其他恶性肿瘤 14 受试者有其他严重/重度急性或慢性疾病或精神疾病，或有可能会增加参与研究或试验用药品管理相关风险、可能干扰对研究结果的解释或干扰研究者判断的实验室异常； 15 受试者为与本临床试验直接有关的研究中心工作人员或其家属，或者虽然与本试验无直接关系但为本试验研究的下属，或者受雇于申办方的与本试验直接相关的工作人员； 16 孕妇及哺乳期妇女； 17 受试者无法吞咽，或有处于活跃状态的胃肠道炎症、慢性腹泻、已知的憩室病或曾接受胃切除术或胃束带等影响药物吸收的病史。 18 受试者正在服用已知的中效或强效的CYP3A4或CYP3A5诱导剂/抑制剂或P糖蛋白（P-gp）抑制剂； 19 经研究者判断，客观条件使受试者无法完成研究

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR2554片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:口服，每日二次，每次350mg 用药时程:用药直至受试者因确认的疾病进展、毒性不能耐受或研究者判断必须终止用药等原因终止治疗。28天为1个周期。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IRC评估的ORR 从首例受试者入组至研究结束，约30个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评估的ORR 从首例受试者入组至研究结束 有效性指标 2 PFS、TTR、DOR、OS 从首例受试者入组至研究结束 有效性指标 3 AE的发生率、严重程度 从首例受试者入组至研究结束 安全性指标 4 SHR2554在受试人群中的稳态血药浓度 从首例受试者入组至研究结束 安全性指标

无 有

1	姓名	宋玉琴	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88196118	Email	songyuqin622@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路81号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	宋玉琴	中国	北京市	北京市
2	中山大学附属肿瘤医院	李志铭	中国	广东省	广州市
3	河南省肿瘤医院	李玉富	中国	河南省	郑州市
4	四川省肿瘤医院	洪煌明	中国	四川省	成都市
5	广西医科大学附属肿瘤医院	谭晓红	中国	广西壮族自治区	南宁市
6	上海交通大学医学院附属仁济医院	侯健	中国	上海市	上海市
7	徐州医科大学附属医院	朱锋	中国	江苏省	徐州市
8	青岛大学附属医院	赵霞	中国	山东省	青岛市
9	中国医科大学附属盛京医院	杨威	中国	辽宁省	沈阳市
10	河北医科大学第四医院	刘海生	中国	河北省	石家庄市
11	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
12	复旦大学附属华山医院	袁燕	中国	上海市	上海市
13	苏州大学附属第一医院	金正明	中国	江苏省	苏州市
14	天津市肿瘤医院	李兰芳	中国	天津市	天津市
15	华中科技大学同济医学院附属同济医院	周晓曦	中国	湖北省	武汉市
16	浙江大学医学院附属第一医院	佟红艳	中国	浙江省	杭州市
17	北京大学第三医院	景红梅	中国	北京市	北京市
18	福建医科大学附属协和医院	刘庭波	中国	福建省	福州市
19	江西省肿瘤医院	黄燕	中国	江西省	南昌市
20	天津市肿瘤医院	王亚非	中国	天津市	天津市
21	江南大学附属医院	陆庭勋	中国	江苏省	无锡市
22	华中科技大学同济医学院附属协和医院	刘涛	中国	湖北省	武汉市
23	中南大学湘雅二医院	彭宏凌	中国	湖南省	长沙市
24	大连医科大学附属第二医院	孙秀华	中国	辽宁省	大连市
25	南京鼓楼医院	许景艳	中国	江苏省	南京市
26	华中科技大学协和深圳医院	郭智	中国	广东省	深圳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2024-02-19
2	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-03-29

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 105 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息