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出境医 / 临床实验 / 依伏卡塞片的生物等效性试验

依伏卡塞片的生物等效性试验

登记号 CTR20241174 试验状态 已完成
申请人联系人 宋静亚 首次公示信息日期 2024-04-03
申请人名称 仁合益康汇泽药业河北有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20241174
相关登记号
药物名称 依伏卡塞片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 进行维持性血液透析时出现继发性甲状旁腺功能亢进。以下疾病中的高钙血症（1）甲状旁腺癌；（2）无法进行甲状旁腺切除术或术后复发的原发性甲状旁腺功能亢进症
试验专业题目 依伏卡塞片的生物等效性试验
试验通俗题目 依伏卡塞片的生物等效性试验
试验方案编号 HZ-EVOC-BE-P1 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2024-03-01 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 宋静亚 联系人座机 0311-86990977 联系人手机号 15369200956
联系人Email songjingya@rhykjt.com 联系人邮政地址 河北省-石家庄市-高新区裕华路396号宏昌科技园 联系人邮编 050035
三、临床试验信息
1、试验目的
主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以協和キリン株式会社持有的依伏卡塞片（规格：2 mg；商品名：Orkedia®）为参比制剂，研究仁合益康汇泽药业河北有限公司研制的依伏卡塞片（规格：2 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 签署知情同意书
2 年龄≥18周岁
3 健康男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg
4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲状旁腺素）检查结果正常或异常无临床意义；12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义
5 术前四项检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒IgG抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）结果阴性
6 呼气酒精试验结果阴性
7 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性
8 女性人绒毛膜促性腺激素及β亚单位试验阴性
排除标准
1 过敏体质或有食物过敏史
2 有药物过敏史者，尤其是对依伏卡塞过敏
3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其近一年有心血管、呼吸、消化、泌尿、血液、神经系统疾病史
4 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
5 用药前 72 h 内进食可能影响药物体内过程的饮食（包括含酒精、咖啡因、 葡萄柚产品的饮食等）
6 筛选前14天内用过任何药物
7 筛选前14天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种
8 筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史
9 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
10 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 酒精，即1单位=357 mL酒精含量为5%的啤酒或43 mL酒精含量为40%的白酒或147 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内饮酒，或试验期间不能禁酒
11 筛选前3个月内参加过其它药物/器械临床试验
12 筛选前3个月内曾有过失血或献血400 mL及以上
13 不能忍受静脉穿刺和/或有晕针、晕血史
14 一年内有捐精计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食
16 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
17 研究者因其他情况认为不适宜参加本试验
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:依伏卡塞片
英文通用名:Evocalcet Tablets
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:2mg
用法用量:口服给药，每次1片
用药时程:单次给药；共给药1次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:依伏卡塞片
英文通用名:Evocalcet Tablets
商品名称:Orkedia 		剂型:片剂
规格:2mg
用法用量:口服给药，每次1片
用药时程:单次给药；共给药1次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 依伏卡塞的主要药代动力学参数 Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞ 用药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 t1/2，不良事件、不良反应、严重不良事件 用药后48h 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 赵可新 学位 药理硕士 职称 主任药师
电话 0316-2073878 Email 2393410176@qq.com 邮政地址 河北省-廊坊市-广阳区新开路51号
邮编 065000 单位名称 河北中石油中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 河北中石油中心医院 赵可新 中国 河北省 廊坊市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 同意 2024-03-15
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 44 ；
已入组人数 国内: 44 ；
实际入组总人数 国内: 44  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-05-03；    
第一例受试者入组日期 国内：2024-05-04；    
试验完成日期 国内：2024-07-05；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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