病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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噪音;负面影响 | 其他:向High-DB配乐展示 | 不适用 |
对研究者知识的样本量,没有进行类似的研究,并且很难根据噪声水平来预测反应时间的差异。在可比的研究中,样本量很小。然后,研究人员根据同意参加的居民和员工麻醉师的数量使用了便利样本;这项研究的参与者人数超过了先前研究中的参与者人数。使用t值和未配对t检验的自由度,研究人员计算了效应大小(R),以表征效果的大小,并评估样本量是否足以回答研究假设。 R值约为0.2,被认为是“弱”效应,0.5“培养基”和0.8“强”。我们招募了每组15名参与者。
模拟方案该方案是在调查人员三级护理医院的手术室中进行的。它包括为61岁的女性进行脊柱麻醉,以完全置换髋关节。她以稳定的哮喘,高血压和血脂异常而闻名。进入房间后,已经完成了麻醉学评估和签署的同意。固定在其背部的模拟患者(kyoto kagaku M43b腰椎穿刺模拟器II®)处于该技术的位置。房间里也有模拟的麻醉护士。用心电图,脉搏血氧仪,非侵入性血压的标准监测投影在带有Andersen APS的SimmonApp®城堡的远程控制的监视器上。也已经可以在需要时注入药物的模拟静脉输入。
然后,参与者继续进行技术。局部麻醉完成后,无轻度的自身依赖的心率从85下降到65,而没有任何其他血液动力学变化。这种良性变化用于尝试解决过度警惕性,这在模拟方案中经常发生。在硬脑膜穿刺的那一刻,发生了一场瓦索加加尔事件。它由心率从80 bpm降低到30 bpm的标准化渐进性降低。 10秒钟后,血压将降至70/40,并在标准水平上发出适当的警报。模拟的患者并未自发地告诉其不适,但如果询问问题,请回答问题。经过适当的治疗后,(将患者处于背侧位置,加压剂或副作用术的给药)内的生命体征在不到30秒的时间内归一化。然后,将参与者分配在另一个房间里完成问卷。
数据收集所有参与者均已拍摄以进行进一步修订。人口统计数据与问卷收集。收集的数据是年龄,性别,居民或麻醉师的状况,是一名经过认证的麻醉师或居住年份的年数,以及先前诊断出听力不足的情况。参与者还以1到5个李克特量表对场景现实主义进行了评价。
通过Weinstein的噪声灵敏度量表测量噪声灵敏度,该量表已有21个项目验证的问卷
完成后,向参与者解释了收集到的数据,请回答问题,如果需要进行更完整的汇报。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 参与者被盲目分配到高DB或低DB组。他们也对研究的目的视而不见,直到完成为止。 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 在高保真模拟环境中检查噪声对麻醉师和学员的情境意识的影响:一种前瞻性,基于模拟的随机试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年2月28日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年4月24日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年5月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:高DB环境 在进行脊柱麻醉时,参与者接触了一个调查人员手术室之一的预录原声带,而麻醉小组则进行脊柱麻醉。它包括仪器的噪音和讨论,但警报,脉搏血氧仪和与患者的讨论被删除。配乐的水平设定为70 dB,峰值高达100 dB,Faber声学记录了每个参与者使用iPhone™应用程序计Soundmeter x 10.3的参与者,这两个参与者都根据类似的研究选择了该水平。使用A“ A”量表(db(a))上的LEQ值测量平均噪声,该噪声与人耳感知的频率相关。扬声器放在房间的每个角落。由于文献描述了噪声最初可以提高性能,但是一种暂时的效果,因此研究人员决定将实验组暴露于最大噪声水平,而无需任何等级。 | 其他:向High-DB配乐展示 已经说了 |
没有干预:低DB环境 对照组执行了相同的脊柱麻醉模拟方案,但没有任何配乐。为每个参与者使用相同的方法记录了房间中的环境噪声。 |
参与者必须以21分的持续比例对每个6个类别进行评分,如下所示。
通过使用成对比较,将21点到100点比例的转换为100点(低至高任务负载)的评分,表现为100点尺度的结果,加权全局结果也从0到100(低到100)(低到100)高任务负载)
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
加拿大,魁北克 | |
Maisonneuve-Rosemont医院 | |
蒙特利尔,加拿大魁北克,H1T 2M4 |
首席研究员: | Jean-FrançoisGagné,医学博士 | 蒙特利尔大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月16日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月24日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年10月24日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月28日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年4月24日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 是时候开始治疗严重的心动过缓(TNIT)[时间范围:通过方案完成,平均30分钟] 从心动过缓开始到先前定义的适当治疗时刻(将模拟的患者处于背侧位置,加压剂或副心理术的给药),以几秒钟的时间来测量血管腔事件的治疗时间。调查人员这次将这次用作参与者情境意识的间接和务实的衡量,而无需定期停止这种情况,因为这种情况意识评级技术(SAGAT)将需要。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 噪声对高保真模拟环境中麻醉师和学员的情境意识的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 在高保真模拟环境中检查噪声对麻醉师和学员的情境意识的影响:一种前瞻性,基于模拟的随机试验 | ||||
简要摘要 | 该研究是一项单一盲人随机对照试验。参与者对研究的目的和噪音水平蒙蔽了视而不见的噪音。招募了麻醉居民和经认证的麻醉师。这项研究的目的是测量在高效率仿真环境中进行脊柱麻醉所需的时间(TNIT),同时使用低环境或高环境DB进行脊柱麻醉-等级。 | ||||
详细说明 | 对研究者知识的样本量,没有进行类似的研究,并且很难根据噪声水平来预测反应时间的差异。在可比的研究中,样本量很小。然后,研究人员根据同意参加的居民和员工麻醉师的数量使用了便利样本;这项研究的参与者人数超过了先前研究中的参与者人数。使用t值和未配对t检验的自由度,研究人员计算了效应大小(R),以表征效果的大小,并评估样本量是否足以回答研究假设。 R值约为0.2,被认为是“弱”效应,0.5“培养基”和0.8“强”。我们招募了每组15名参与者。 模拟方案该方案是在调查人员三级护理医院的手术室中进行的。它包括为61岁的女性进行脊柱麻醉,以完全置换髋关节。她以稳定的哮喘,高血压和血脂异常而闻名。进入房间后,已经完成了麻醉学评估和签署的同意。固定在其背部的模拟患者(kyoto kagaku M43b腰椎穿刺模拟器II®)处于该技术的位置。房间里也有模拟的麻醉护士。用心电图,脉搏血氧仪,非侵入性血压的标准监测投影在带有Andersen APS的SimmonApp®城堡的远程控制的监视器上。也已经可以在需要时注入药物的模拟静脉输入。 然后,参与者继续进行技术。局部麻醉完成后,无轻度的自身依赖的心率从85下降到65,而没有任何其他血液动力学变化。这种良性变化用于尝试解决过度警惕性,这在模拟方案中经常发生。在硬脑膜穿刺的那一刻,发生了一场瓦索加加尔事件。它由心率从80 bpm降低到30 bpm的标准化渐进性降低。 10秒钟后,血压将降至70/40,并在标准水平上发出适当的警报。模拟的患者并未自发地告诉其不适,但如果询问问题,请回答问题。经过适当的治疗后,(将患者处于背侧位置,加压剂或副作用术的给药)内的生命体征在不到30秒的时间内归一化。然后,将参与者分配在另一个房间里完成问卷。 数据收集所有参与者均已拍摄以进行进一步修订。人口统计数据与问卷收集。收集的数据是年龄,性别,居民或麻醉师的状况,是一名经过认证的麻醉师或居住年份的年数,以及先前诊断出听力不足的情况。参与者还以1到5个李克特量表对场景现实主义进行了评价。 通过Weinstein的噪声灵敏度量表测量噪声灵敏度,该量表已有21个项目验证的问卷 完成后,向参与者解释了收集到的数据,请回答问题,如果需要进行更完整的汇报。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 掩盖说明: 参与者被盲目分配到高DB或低DB组。他们也对研究的目的视而不见,直到完成为止。 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 噪音;负面影响 | ||||
干预ICMJE | 其他:向High-DB配乐展示 已经说了 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 30 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年5月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年4月24日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04138082 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 情境瓦尔尼斯 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Jean-FrançoisGagne,Maisonneuve-Rosemont医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | Maisonneuve-Rosemont医院 | ||||
合作者ICMJE | 蒙特利尔大学 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Maisonneuve-Rosemont医院 | ||||
验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |