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出境医 / 临床实验 / 噪声对高保真模拟环境中麻醉师和学员的情境意识的影响

噪声对高保真模拟环境中麻醉师和学员的情境意识的影响

研究描述
简要摘要:
该研究是一项单一盲人随机对照试验。参与者对研究的目的和噪音水平蒙蔽了视而不见的噪音。招募了麻醉居民和经认证的麻醉师。这项研究的目的是测量在高效率仿真环境中进行脊柱麻醉所需的时间(TNIT),同时使用低环境或高环境DB进行脊柱麻醉-等级。

病情或疾病 干预/治疗阶段
噪音;负面影响其他:向High-DB配乐展示不适用

详细说明:

对研究者知识的样本量,没有进行类似的研究,并且很难根据噪声水平来预测反应时间的差异。在可比的研究中,样本量很小。然后,研究人员根据同意参加的居民和员工麻醉师的数量使用了便利样本;这项研究的参与者人数超过了先前研究中的参与者人数。使用t值和未配对t检验的自由度,研究人员计算了效应大小(R),以表征效果的大小,并评估样本量是否足以回答研究假设。 R值约为0.2,被认为是“弱”效应,0.5“培养基”和0.8“强”。我们招募了每组15名参与者。

模拟方案该方案是在调查人员三级护理医院的手术室中进行的。它包括为61岁的女性进行脊柱麻醉,以完全置换髋关节。她以稳定的哮喘,高血压和血脂异常而闻名。进入房间后,已经完成了麻醉学评估和签署的同意。固定在其背部的模拟患者(kyoto kagaku M43b腰椎穿刺模拟器II®)处于该技术的位置。房间里也有模拟的麻醉护士。用心电图,脉搏血氧仪,非侵入性血压的标准监测投影在带有Andersen APS的SimmonApp®城堡的远程控制的监视器上。也已经可以在需要时注入药物的模拟静脉输入。

然后,参与者继续进行技术。局部麻醉完成后,无轻度的自身依赖的心率从85下降到65,而没有任何其他血液动力学变化。这种良性变化用于尝试解决过度警惕性,这在模拟方案中经常发生。在硬脑膜穿刺的那一刻,发生了一场瓦索加加尔事件。它由心率从80 bpm降低到30 bpm的标准化渐进性降低。 10秒钟后,血压将降至70/40,并在标准水平上发出适当的警报。模拟的患者并未自发地告诉其不适,但如果询问问题,请回答问题。经过适当的治疗后,(将患者处于背侧位置,加压剂或副作用术的给药)内的生命体征在不到30秒的时间内归一化。然后,将参与者分配在另一个房间里完成问卷。

数据收集所有参与者均已拍摄以进行进一步修订。人口统计数据与问卷收集。收集的数据是年龄,性别,居民或麻醉师的状况,是一名经过认证的麻醉师或居住年份的年数,以及先前诊断出听力不足的情况。参与者还以1到5个李克特量表对场景现实主义进行了评价。

通过Weinstein的噪声灵敏度量表测量噪声灵敏度,该量表已有21个项目验证的问卷

完成后,向参与者解释了收集到的数据,请回答问题,如果需要进行更完整的汇报。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:参与者被盲目分配到高DB或低DB组。他们也对研究的目的视而不见,直到完成为止。
主要意图:预防
官方标题:在高保真模拟环境中检查噪声对麻醉师和学员的情境意识的影响:一种前瞻性,基于模拟的随机试验
实际学习开始日期 2019年2月28日
实际的初级完成日期 2019年4月24日
实际 学习完成日期 2019年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:高DB环境
在进行脊柱麻醉时,参与者接触了一个调查人员手术室之一的预录原声带,而麻醉小组则进行脊柱麻醉。它包括仪器的噪音和讨论,但警报,脉搏血氧仪和与患者的讨论被删除。配乐的水平设定为70 dB,峰值高达100 dB,Faber声学记录了每个参与者使用iPhone™应用程序计Soundmeter x 10.3的参与者,这两个参与者都根据类似的研究选择了该水平。使用A“ A”量表(db(a))上的LEQ值测量平均噪声,该噪声与人耳感知的频率相关。扬声器放在房间的每个角落。由于文献描述了噪声最初可以提高性能,但是一种暂时的效果,因此研究人员决定将实验组暴露于最大噪声水平,而无需任何等级。
其他:向High-DB配乐展示
已经说了

没有干预:低DB环境
对照组执行了相同的脊柱麻醉模拟方案,但没有任何配乐。为每个参与者使用相同的方法记录了房间中的环境噪声。
结果措施
主要结果指标
  1. 是时候开始治疗严重的心动过缓(TNIT)[时间范围:通过方案完成,平均30分钟]
    从心动过缓开始到先前定义的适当治疗时刻(将模拟的患者处于背侧位置,加压剂或副心理术的给药),以几秒钟的时间来测量血管腔事件的治疗时间。调查人员这次将这次用作参与者情境意识的间接和务实的衡量,而无需定期停止这种情况,因为这种情况意识评级技术(SAGAT)将需要。


次要结果度量
  1. 是时候完成任务[时间范围:通过方案完成,平均30分钟]
    从技术开头(具有里程碑意义的触诊)实现任务的时间直到获得脑脊髓液。

  2. 瑞典职业疲劳库存(SOFI)评分[时间范围:通过方案完成,平均30分钟]
    瑞典职业疲劳清单是评估职业疲劳的5类问卷。(缺乏能量,身体劳累,身体不适,缺乏动力和嗜睡)。每个类别都以4个形容词的形容词拒绝,参与者必须以0至6的比例评分(低协议至高度协议)。报告每个类别的结果是其形容词从0到24的总和(从低职业疲劳到高职业疲劳。

  3. NASA任务负载指数(NASA-TLX)得分[时间范围:通过方案完成,平均30分钟]

    参与者必须以21分的持续比例对每个6个类别进行评分,如下所示。

    • 精神需求从非常低到很高
    • 物理需求从非常低到非常高
    • 时间需求从非常低到非常高
    • 从完美到失败的表现(以相反的方式解释的这个量表)
    • 从非常低到很高的努力
    • 从非常低到非常高的挫败感,对于参与者而言,下一步是通过选择最大的贡献来对每个类别进行成对比较。

    通过使用成对比较,将21点到100点比例的转换为100点(低至高任务负载)的评分,表现为100点尺度的结果,加权全局结果也从0到100(低到100)(低到100)高任务负载)



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 成为认证的麻醉师或麻醉学居民
  • 至少有两个月的麻醉学暴露
  • 同意这项研究

排除标准:

  • 拒绝参加
  • 有听力障碍诊断,影响麻醉学实践。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,魁北克
Maisonneuve-Rosemont医院
蒙特利尔,加拿大魁北克,H1T 2M4
赞助商和合作者
Maisonneuve-Rosemont医院
蒙特利尔大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jean-FrançoisGagné,医学博士蒙特利尔大学
en
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月16日
第一个发布日期icmje 2019年10月24日
上次更新发布日期2019年10月24日
实际学习开始日期ICMJE 2019年2月28日
实际的初级完成日期2019年4月24日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月22日)
是时候开始治疗严重的心动过缓(TNIT)[时间范围:通过方案完成,平均30分钟]
从心动过缓开始到先前定义的适当治疗时刻(将模拟的患者处于背侧位置,加压剂或副心理术的给药),以几秒钟的时间来测量血管腔事件的治疗时间。调查人员这次将这次用作参与者情境意识的间接和务实的衡量,而无需定期停止这种情况,因为这种情况意识评级技术(SAGAT)将需要。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月22日)
  • 是时候完成任务[时间范围:通过方案完成,平均30分钟]
    从技术开头(具有里程碑意义的触诊)实现任务的时间直到获得脑脊髓液。
  • 瑞典职业疲劳库存(SOFI)评分[时间范围:通过方案完成,平均30分钟]
    瑞典职业疲劳清单是评估职业疲劳的5类问卷。(缺乏能量,身体劳累,身体不适,缺乏动力和嗜睡)。每个类别都以4个形容词的形容词拒绝,参与者必须以0至6的比例评分(低协议至高度协议)。报告每个类别的结果是其形容词从0到24的总和(从低职业疲劳到高职业疲劳。
  • NASA任务负载指数(NASA-TLX)得分[时间范围:通过方案完成,平均30分钟]
    参与者必须以21分的持续比例对每个6个类别进行评分,如下所示。
    • 精神需求从非常低到很高
    • 物理需求从非常低到非常高
    • 时间需求从非常低到非常高
    • 从完美到失败的表现(以相反的方式解释的这个量表)
    • 从非常低到很高的努力
    • 从非常低到非常高的挫败感,对于参与者而言,下一步是通过选择最大的贡献来对每个类别进行成对比较。
    通过使用成对比较,将21点到100点比例的转换为100点(低至高任务负载)的评分,表现为100点尺度的结果,加权全局结果也从0到100(低到100)(低到100)高任务负载)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE噪声对高保真模拟环境中麻醉师和学员的情境意识的影响
官方标题ICMJE在高保真模拟环境中检查噪声对麻醉师和学员的情境意识的影响:一种前瞻性,基于模拟的随机试验
简要摘要该研究是一项单一盲人随机对照试验。参与者对研究的目的和噪音水平蒙蔽了视而不见的噪音。招募了麻醉居民和经认证的麻醉师。这项研究的目的是测量在高效率仿真环境中进行脊柱麻醉所需的时间(TNIT),同时使用低环境或高环境DB进行脊柱麻醉-等级。
详细说明

对研究者知识的样本量,没有进行类似的研究,并且很难根据噪声水平来预测反应时间的差异。在可比的研究中,样本量很小。然后,研究人员根据同意参加的居民和员工麻醉师的数量使用了便利样本;这项研究的参与者人数超过了先前研究中的参与者人数。使用t值和未配对t检验的自由度,研究人员计算了效应大小(R),以表征效果的大小,并评估样本量是否足以回答研究假设。 R值约为0.2,被认为是“弱”效应,0.5“培养基”和0.8“强”。我们招募了每组15名参与者。

模拟方案该方案是在调查人员三级护理医院的手术室中进行的。它包括为61岁的女性进行脊柱麻醉,以完全置换髋关节。她以稳定的哮喘,高血压和血脂异常而闻名。进入房间后,已经完成了麻醉学评估和签署的同意。固定在其背部的模拟患者(kyoto kagaku M43b腰椎穿刺模拟器II®)处于该技术的位置。房间里也有模拟的麻醉护士。用心电图,脉搏血氧仪,非侵入性血压的标准监测投影在带有Andersen APS的SimmonApp®城堡的远程控制的监视器上。也已经可以在需要时注入药物的模拟静脉输入。

然后,参与者继续进行技术。局部麻醉完成后,无轻度的自身依赖的心率从85下降到65,而没有任何其他血液动力学变化。这种良性变化用于尝试解决过度警惕性,这在模拟方案中经常发生。在硬脑膜穿刺的那一刻,发生了一场瓦索加加尔事件。它由心率从80 bpm降低到30 bpm的标准化渐进性降低。 10秒钟后,血压将降至70/40,并在标准水平上发出适当的警报。模拟的患者并未自发地告诉其不适,但如果询问问题,请回答问题。经过适当的治疗后,(将患者处于背侧位置,加压剂或副作用术的给药)内的生命体征在不到30秒的时间内归一化。然后,将参与者分配在另一个房间里完成问卷。

数据收集所有参与者均已拍摄以进行进一步修订。人口统计数据与问卷收集。收集的数据是年龄,性别,居民或麻醉师的状况,是一名经过认证的麻醉师或居住年份的年数,以及先前诊断出听力不足的情况。参与者还以1到5个李克特量表对场景现实主义进行了评价。

通过Weinstein的噪声灵敏度量表测量噪声灵敏度,该量表已有21个项目验证的问卷

完成后,向参与者解释了收集到的数据,请回答问题,如果需要进行更完整的汇报。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
参与者被盲目分配到高DB或低DB组。他们也对研究的目的视而不见,直到完成为止。
主要目的:预防
条件ICMJE噪音;负面影响
干预ICMJE其他:向High-DB配乐展示
已经说了
研究臂ICMJE
  • 实验:高DB环境
    在进行脊柱麻醉时,参与者接触了一个调查人员手术室之一的预录原声带,而麻醉小组则进行脊柱麻醉。它包括仪器的噪音和讨论,但警报,脉搏血氧仪和与患者的讨论被删除。配乐的水平设定为70 dB,峰值高达100 dB,Faber声学记录了每个参与者使用iPhone™应用程序计Soundmeter x 10.3的参与者,这两个参与者都根据类似的研究选择了该水平。使用A“ A”量表(db(a))上的LEQ值测量平均噪声,该噪声与人耳感知的频率相关。扬声器放在房间的每个角落。由于文献描述了噪声最初可以提高性能,但是一种暂时的效果,因此研究人员决定将实验组暴露于最大噪声水平,而无需任何等级。
    干预:其他:向High-DB配乐展开
  • 没有干预:低DB环境
    对照组执行了相同的脊柱麻醉模拟方案,但没有任何配乐。为每个参与者使用相同的方法记录了房间中的环境噪声。
出版物 *
  • 卡茨JD。手术室的噪音。麻醉学。 2014年10月; 121(4):894-8。 doi:10.1097/aln.0000000000000319。审查。
  • Murthy VS,Malhotra SK,Bala I,Raghunathan M.噪声对麻醉师的有害影响。可以。 1995年7月; 42(7):608-11。
  • 史蒂文森RA,施莱辛格JJ,华莱士MT。注意力和手术室噪音对脉搏血清音高感知的影响发生变化:一项实验室研究。麻醉学。 2013年2月; 118(2):376-81。 doi:10.1097/aln.0b013e31827d417b。
  • Kurmann A,Peter M,Tschan F,MühlemannK,Candinas D,Beldi G.手术剧院对手术部位感染的噪声不利影响。 Br J Surg。 2011年7月; 98(7):1021-5。 doi:10.1002/bjs.7496。
  • Broom MA,Capek AL,Carachi P,Akeroyd MA,Hilditch G.麻醉和无菌驾驶舱概念的关键阶段分散注意力。麻醉。 2011年3月; 66(3):175-9。 doi:10.1111/j.1365-2044.2011.06623.x。
  • Drzymalski DM,Ceruzzi J,Camann WR。产科手术室中的噪音。 Int J Obstet Anesth。 2017年2月; 29:87-88。 doi:10.1016/j.ijoa.2016.10.008。 Epub 2016年10月28日。
  • Fritsch MH,Chacko CE,Patterson EB。手术室对患者和医生的声音级别危害。耳醇神经醇。 2010年7月; 31(5):715-21。 doi:10.1097/mao.0b013e3181d8d717。
  • Wang X,Zeng L,Li G,Xu M,Wei B,Li Y,Li N,Tao L,Zhang H,Guo X,Zhao Y.中国三级护理医院的横断面研究:手术室。 BMJ开放。 2017年9月18日; 7(9):E016316。 doi:10.1136/bmjopen-2017-016316。
  • Fitzgerald G,O'DonnellB。“在Somno Securitas”中,麻醉师在整形外科剧院中的噪音暴露。 Ir Med J. 2012年7月; 105(7):239-41。
  • Wright MC,Taekman JM,Endley MR。在模拟的医疗环境中的现状意识的客观度量。 Qual Saf Health Care。 2004年10月; 13增刊1:I65-71。
  • Schulz CM,Endley MR,Kochs EF,Gelb AW,Wagner KJ。麻醉中的情况意识:概念和研究。麻醉学。 2013年3月; 118(3):729-42。 doi:10.1097/aln.0b013e318280a40f。审查。
  • Enser M,Moriceau J,Abily J,Damm C,Occhiali E,Besnier E,Clavier T,Lefevre-Scelles A,Dureuil B,CompèreV。背景噪声降低了麻醉居民的临床推理的性能,并通过脚本一致性测量:A随机跨界志愿者研究。 Eur J AnaeSthesiol。 2017年7月; 34(7):464-470。 doi:10.1097/eja.0000000000000624。
  • McNeer RR,Bennett CL,DudarykR。术中噪声增加了麻醉居民中感知的任务负荷和疲劳:基于模拟的研究。 Anesth肛门。 2016年2月; 122(2):512-25。 doi:10.1213/ane.0000000000001067。
  • Feuerbacher RL,Funk KH,Spight DH,Diggs BS,Hunter JG。现实的干扰和干扰,损害了新手外科医生模拟手术表现。拱形外科。 2012年11月; 147(11):1026-30。 doi:10.1001/Archsurg.2012.1480。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年10月22日)
30
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年5月1日
实际的初级完成日期2019年4月24日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成为认证的麻醉师或麻醉学居民
  • 至少有两个月的麻醉学暴露
  • 同意这项研究

排除标准:

  • 拒绝参加
  • 有听力障碍诊断,影响麻醉学实践。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04138082
其他研究ID编号ICMJE情境瓦尔尼斯
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Jean-FrançoisGagne,Maisonneuve-Rosemont医院
研究赞助商ICMJE Maisonneuve-Rosemont医院
合作者ICMJE蒙特利尔大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Jean-FrançoisGagné,医学博士蒙特利尔大学
PRS帐户Maisonneuve-Rosemont医院
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素