登记号	CTR20241169
相关登记号
药物名称	注射用醋酸丙氨瑞林微球   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	子宫内膜异位症，雌激素受体阳性的绝经前乳腺癌
试验专业题目	评价中国健康成年女性受试者单次皮下注射注射用醋酸丙氨瑞林微球的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的单中心、非随机、开放性、阳性药物对照的I期临床试验
试验通俗题目	注射用醋酸丙氨瑞林微球在女性受试者体内的I期临床试验
试验方案编号	LZ-BARL-PK-01	方案最新版本号	1.6
版本日期:	2024-05-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	闫永志	联系人座机	021-50398880-7008	联系人手机号
联系人Email	yanyongzhi@livzon.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区川桥路399弄2号（由度工坊10号楼）7层	联系人邮编	201206

主要目的： 评价单次皮下注射注射用醋酸丙氨瑞林微球在健康成年女性受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评价单次皮下注射注射用醋酸丙氨瑞林微球在健康成年女性受试者中的药代动力学（PK）特征； 评价单次皮下注射注射用醋酸丙氨瑞林微球在健康成年女性受试者中的药效动力学（PD）特征； 评价注射用醋酸丙氨瑞林微球与注射用醋酸丙氨瑞林在健康女性受试者中的PK差异。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加临床试验，并签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者； 2 年龄为18～55周岁（包括临界值，以签署知情同意书当天为准），且未绝经的女性受试者； 3 体重不低于50 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0～28.0 kg/m2范围内（包括临界值）者； 4 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、垂体相关激素（包括生长激素、泌乳素及促肾上腺皮质激素）等）、12导联心电图检查、胸片检查结果和腹部彩超等检查正常，或虽异常但经研究者判断为无临床意义者；肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、血清胆红素等指标＜1.5倍的正常值上限；肾功能：肌酐清除率>60 mL/min； 5 筛选前，有过性生活史，规律月经周期为26~34天（包括临界值）； 6 筛选期性激素【包括雌二醇（E2）、促黄体生成素（LH）及卵泡刺激素（FSH）、孕酮（P）】水平正常或者研究者确认异常无临床意义者； 7 在签署知情同意书至试验药物末次用药后3个月内无怀孕计划，无捐卵计划，且自愿采取有效的避孕措施，如禁欲、已使用宫内节育器，配偶使用避孕套等。
排除标准	1 对试验药物、辅料/或促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂（如亮丙瑞林、戈舍瑞林和曲普瑞林）过敏者，或多种过敏症病史者（两类及以上）； 2 有任何可能或研究者认为可能影响试验安全或者药物的体内代谢过程的疾病，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、免疫系统、神经系统或精神等既往或者现有上述系统的严重疾病者； 3 上臂有皮肤炎症或干扰给药的皮肤异常症状，或患有严重皮炎皮疹等皮肤疾病者； 4 目前或既往患有甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症； 5 筛选前4周内有严重感染、严重外伤（如骨折/脏器破裂等）或外科大手术者； 6 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性； 7 筛选前3个月内曾出现异常的不能诊断的阴道和/或尿道、子宫出血者（已确诊或治愈，或经研究者确认对试验无影响者除外）、流产； 8 既往患有骨质疏松症者；或筛选时腰椎（L1-L4）、股骨颈或全髋骨密度（BMD）双能X线吸收法测定（DXA）检查结果异常且经研究者判断有临床意义者； 9 给药开始前4周内或给药开始后使用有任何可能或研究者认为可能影响药效的药物，包括但不限于口服避孕药、雌激素药物、GnRH激动剂或拮抗剂者； 10 筛选前3个月内有药物滥用史；基线期尿中药物筛查结果呈阳性者；有吸毒史者； 11 筛选前3个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒），或基线期酒精呼气试验阳性或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者； 12 筛选前3个月内平均每日吸烟≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 筛选前1个月内献血或失血≥ 400 mL者； 14 筛选前6个月内有贫血史者； 15 既往参与过其他临床试验（包括药物和器械等临床试验），终止治疗时间距离给药≤3个月或者5个半衰期（以时间长为准）；或者签署知情同意书时尚未退出其它临床试验； 16 妊娠或哺乳期妇女； 17 静脉采血困难者（如有晕针、晕血史），或研究者认为静脉条件差，不适合入组者； 18 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用醋酸丙氨瑞林微球 英文通用名:Alarelin Acetate Microspheres for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3.75mg 用法用量:皮下注射1.88mg 用药时程:单次给药 2 中文通用名:注射用醋酸丙氨瑞林微球 英文通用名:Alarelin Acetate Microspheres for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3.75mg 用法用量:皮下注射3.75mg 用药时程:单次给药 3 中文通用名:注射用醋酸丙氨瑞林微球 英文通用名:Alarelin Acetate Microspheres for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3.75mg 用法用量:皮下注射7.5mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用醋酸丙氨瑞林 英文通用名:Alarelin Acetate for Injection 商品名称:丰原 剂型:注射剂 规格:25μg 用法用量:皮下注射150μg 用药时程:每天给药1次，连续给药28天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、垂体相关激素等）、12导联心电图及DXA检查等。 试验组用药后85天；对照组用药后57天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，Tmax，AUC168-672h，AUC0-672h，AUC0-last，AUC0-24h、AUC24-48h、AUC48-72h，AUC0-inf，t1/2，CL，Vd/F，MRT 试验组用药后85天；对照组用药后57天 有效性指标 2 试验组及对照组各访视时间点血清中E2、FSH和LH的水平以及各剂量组受试者E2在各检测时间点低于50pg/mL和低于30pg/mL的受试者比例。 试验组用药后85天；对照组用药后57天 有效性指标

无 有

1	姓名	李昕	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	0731-86171383	Email	xin-li@cssdsyy.com	邮政地址	湖南省-长沙市-天心区劳动西路176号
	邮编	410015	单位名称	长沙市第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	长沙市第三医院	李昕	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第三医院伦理委员会	同意	2024-03-12
2	长沙市第三医院伦理委员会	同意	2024-03-29
3	长沙市第三医院伦理委员会	同意	2024-04-24
4	长沙市第三医院伦理委员会	同意	2024-05-13

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 4 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-04-26；
第一例受试者入组日期	国内：2024-04-30；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息