登记号	CTR20241147
相关登记号	CTR20170806,CTR20181348,CTR20190656,CTR20201322,CTR20201368,CTR20210159,CTR20210510,CTR20212685,CTR20213140,CTR20213312,CTR20231951,CTR20240440,CTR20242889,CTR20242936
药物名称	YZJ-1139   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗成人失眠，特别是入睡困难和/或睡眠维持困难
试验专业题目	评价YZJ-1139片在重度肾功能不全患者与肾功能正常受试者中的药代动力学与安全性
试验通俗题目	评价YZJ-1139片在重度肾功能不全患者与肾功能正常受试者中的药代动力学与安全性
试验方案编号	YZJ-1139-1-12	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2024-05-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	夏文宏	联系人座机	021-50713865	联系人手机号
联系人Email	xiawenhong@yangzijiang.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区李冰路67弄8号	联系人邮编	200120

1）评价YZJ-1139片在重度肾功能不全患者和肾功能正常受试者中的药代动力学； 2）评价YZJ-1139片在重度肾功能不全患者和肾功能正常受试者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 （A组）1) 年龄为18~65 周岁（包括临界值）受试者，男女不限； 2 （A组）2) 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）； 3 （A组）3) 诊断为慢性肾脏病（3 个月以上）且肾功能稳定（筛选时1 个月内绝对eGFR 变化在25%以内），筛选时绝对eGFR 满足肾功能分级标准，重度肾功能不全，绝对eGFR：15~29 mL/min； 4 （A组）4) 有生育能力的受试者（包括伴侣）从筛选前2周至给药后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划，且自愿采取适当避孕措施； 5 （A组）5) 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者。 6 （B组）1) 年龄为18~65周岁（包括临界值）受试者，与肾功能不全受试者进行年龄和性别匹配（B组每例受试者年龄为A组平均值的±10岁，B组性别为A组例数±1例）； 7 （B组）2) 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）：19.0~28.0 kg/m2（包括临界值），与肾功能不全受试者进行BMI匹配（B组每例受试者BMI为A组平均值的±15%）； 8 （B组）3) 肾功能正常，90 mL/min≤绝对eGFR＜130 mL/min； 9 （B组）4) 筛选期体格检查、生命体征（正常值范围参考中心SOP）、12导联心电图、实验室检查、影像学和腹部B超检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义者； 10 （B组）5) 有生育能力的受试者（包括伴侣）从筛选前2周至给药后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划，且自愿采取适当避孕措施； 11 （B组）6) 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者。
排除标准	1 （A组）1) 过敏体质者：对药物、食物或其他物质等过敏者，已知对YZJ-1139片或同类食欲素受体拮抗剂药物及辅料过敏者； 2 （A组）2) 片剂吞咽困难者，对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 3 （A组）3) 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 4 （A组）4) 筛选前30天内接受过外科手术者，或者计划在试验期间进行手术者； 5 （A组）5) 曾有发作性睡病、阻塞性睡眠呼吸暂停史、复杂睡眠行为史（如梦游、梦中驾驶等）、严重的无意识低血糖病史、中风、癫痫等精神神经病史（如焦虑、抑郁等）、惊厥性疾病、猝倒病史者； 6 （A组）6) 曾经接受过肾移植和/或试验期间需要肾透析治疗者； 7 （A组）7) 除致肾功能不全的疾病本身外，受试者合并有其他心血管、呼吸、消化、内分泌、恶性肿瘤、造血、精神/神经系统严重疾病，经研究者判定认为不宜参加者； 8 （A组）8) ALT（谷丙转氨酶）和/或AST（谷草转氨酶）＞2倍正常值上限和/或TBIL（总胆红素）＞1.5倍正常值上限，Hb（血红蛋白）＜80g/L，心电图检查男性QTcF>450ms，女性QTcF>470ms者； 9 （A组）9) 控制不佳的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）或心率>120bmp者； 10 （A组）10) 糖尿病肾病患者的HbAlc（糖化血红蛋白）＞8.5%或空腹血糖＞8.5mmol/L，或在筛选前稳定的治疗方案不足1个月者； 11 （A组）11) 有活动性HBV感染（HBsAg阳性则进行基因拷贝数检测，HBV DNA病毒拷贝数≧104 拷贝/mL须排除），或HCV、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒抗体检测阳性者； 12 （A组）12) 筛选前6个月内有药物滥用史或毒品使用史或尿液药物筛查阳性者； 13 （A组）13) 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气测试结果大于0.0mg/100mL者； 14 （A组）14) 筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 15 （A组）15) 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250 mL）者； 16 （A组）16) 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 17 （A组）17) 筛选前3个月参加了任何临床试验并使用药物，或计划在试验期间参加其他临床试验者； 18 （A组）18) 筛选前30天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者； 19 （A组）19) 入住前30天内（或5个半衰期，以时间较长者为准）使用过任何CYP3A4酶诱导剂或抑制剂者； 20 （A组）20) 入住前14天内使用过除治疗肾功能不全及或其伴随慢性疾病的药物以外的其他任何处方药、非处方药、维生素产品、保健品或中草药者； 21 （A组）21) 入住前14天内为治疗慢性肾病及其合并慢性疾病开始使用新的药物、剂型或调整当前剂量； 22 （A组）22) 入住前48 h内食用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、富含黄嘌呤或酒精的食物/饮料）者； 23 （A组）23) 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者； 24 （A组）24) 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者； 25 （A组）25) 研究者认为不应纳入者。 26 （B组）1) 过敏体质者：对药物、食物或其他物质等过敏者，已知对YZJ-1139片或同类食欲素受体拮抗剂药物及辅料过敏者； 27 （B组）2) 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 28 （B组）3) 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 29 （B组）4) 曾有发作性睡病、阻塞性睡眠呼吸暂停史、复杂睡眠行为史（如梦游、梦中驾驶等）、严重的无意识低血糖病史、中风、癫痫等精神神经病史（如焦虑、抑郁等）、惊厥性疾病、猝倒病史者； 30 （B组）5) 既往有其他呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者； 31 （B组）6) 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项阳性者； 32 （B组）7) 筛选前6个月内有药物滥用史或毒品使用史或尿液药物筛查阳性者； 33 （B组）8) 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者； 34 （B组）9) 筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 35 （B组）10) 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250 mL）者； 36 （B组）11) 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 37 （B组）12) 筛选前3个月参加了任何临床试验并使用药物，或计划在试验期间参加其他临床试验者； 38 （B组）13) 筛选前30天内接受过外科手术者，或者计划在试验期间进行手术者； 39 （B组）14) 筛选前30天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者； 40 （B组）15) 入住前30天内（或5个半衰期，以时间较长者为准）使用过任何CYP3A4酶诱导剂或抑制剂者； 41 （B组）16) 入住前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者； 42 （B组）17) 入住前48 h内食用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、富含黄嘌呤或酒精的食物/饮料）者； 43 （B组）18) 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者； 44 （B组）19) 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者； 45 （B组）20) 研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:YZJ-1139片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:D1早上空腹口服一片20mg 用药时程:连续给药4-8天
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：1139的PK参数，AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、CL/F、V/F、Tmax、t1/2、MRT0-∞，Ae及CLR 给药前至给药后48h 有效性指标 2 安全性评价指标：包括不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征、12-导联心电图和体格检查结果 整个研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 有

1	姓名	刘必成	学位	博士	职称	教授
	电话	18001580838	Email	liubc64@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区湖南路街道丁家桥87号，东南大学附属中大医院
	邮编	210000	单位名称	东南大学附属中大医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	东南大学附属中大医院	刘必成	中国	江苏省	南京市
2	蚌埠医科大学第一附属医院	周焕；李晓丽	中国	安徽省	蚌埠市
3	徐州医科大学附属医院	罗园媛；孙东	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会	修改后同意	2024-02-28
2	东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会	同意	2024-03-14
3	东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会	同意	2024-05-20

已完成

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 16 ；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-06-03；
第一例受试者入组日期	国内：2024-07-25；
试验完成日期	国内：2024-11-06；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息