登记号	CTR20241131
相关登记号
药物名称	TTYP01片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性缺血性脑卒中
试验专业题目	评估TTYP01片(规格:30mg)在健康成年参与者不同饮食状态下生物利用度的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、六序列、交叉食物影响实验
试验通俗题目	评估TTYP01片食物影响实验
试验方案编号	SZAZ-2024-001-XS	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-03-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	侯小龙	联系人座机	0512-68431353	联系人手机号	15895583778
联系人Email	houxl@szauzone.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号生物纳米园A7楼406室	联系人邮编	215123

主要试验目的：研究不同饮食状态下单次口服TTYP01片（规格：30 mg，苏州澳宗生物科技有限公司委托无锡合全药业有限公司生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价食物对TTYP01片生物利用度的影响。 次要试验目的：研究TTYP01片在健康参与者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其它 其他说明:药代动力学试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 能够按照试验方案要求完成研究 3 参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内至出组离开中心后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施 4 年龄为18～55周岁男性和女性参与者（包括18周岁和55周岁） 5 男性参与者体重不低于50公斤。女性参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值） 6 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
排除标准	1 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者 2 过敏体质，或对本药组分（依达拉奉、新型接枝聚合物(Soluplus)、甲醇、甘露醇、羧甲淀粉钠、微晶纤维素、交聚维酮、硬脂酸镁和亚硫酸氢钠）及其类似物过敏者 3 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL） 4 在服用试验用药品前3个月内献血>400 mL或大量失血>400 mL，或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 6 在服用试验用药品前30天内接受过疫苗或计划在试验期间接受疫苗者 7 在服用试验用药品前14天内使用了任何处方药 8 在服用试验用药品前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品 9 在服用试验用药品前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 10 在服用试验用药品前3个月内参加过其他的药物临床试验 11 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查 12 有乙肝、丙肝、艾滋病或梅毒病史，和/或血透四项中一项或一项以上异常有临床意义者 13 在服用试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料 14 在服用试验用药品前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者 15 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者 16 女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性 17 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 19 因自身原因不能参加试验者 20 其它研究者判定不适宜参加试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TTYP01片 英文通用名:TTYP01 Tablets 商品名称:NA 剂型:口服 规格:30 mg 用法用量:参与者空腹至少10小时后，在空腹状态或餐后状态（高脂或低脂）用240 mL水送服TTYP01片60 mg（2片×30 mg/片）。 用药时程:每周期一次
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，λz，t1/2z，AUC_%Extrap 给药后24小时 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	邓亚萍	学位	硕士	职称	副主任药师
	电话	15336593616	Email	dyy19862005@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号
	邮编	311200	单位名称	浙江萧山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	浙江萧山医院	邓亚萍	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江萧山医院伦理委员会	同意	2024-03-19

已完成

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 18 ；
实际入组总人数	国内: 18  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-03-31；
第一例受试者入组日期	国内：2024-04-01；
试验完成日期	国内：2024-04-27；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息