登记号	CTR20241127
相关登记号
药物名称	麻星宣肺止咳贴
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	宣肺散寒，燥湿化痰，止咳平喘。用于风寒袭肺挟痰湿所致之咳嗽频作, 咽痒，咳痰清稀、或痰粘色白、或呕吐痰涎、或喉中痰鸣、或痰咯不畅， 胸闷纳呆，困倦乏力，恶寒头痛，鼻塞流涕，舌白薄或白腻，脉浮或浮紧或指纹淡红。小儿急性支气管炎见上述证候者。
试验专业题目	评价麻星宣肺止咳贴治疗小儿急性支气管炎（风寒袭肺挟痰湿证）的有效性和安全性的分层、随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	评价麻星宣肺止咳贴治疗小儿急性支气管炎(风寒袭肺挟痰湿证)的有效性和安全性。
试验方案编号	V1.0 版本	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2024-05-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨福海	联系人座机	0724-8608908	联系人手机号	18607216148
联系人Email	3109654496@qq.com	联系人邮政地址	湖北省-荆门市-湖北省荆门高新区. 掇刀区福耀一路9号厂房1幢	联系人邮编	488124

评价麻星宣肺止咳贴治疗小儿急性支气管炎(风寒袭肺挟痰湿证)的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	3岁(最小年龄)至 14岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医小儿急性支气管炎诊断标准者； 2 符合中医风寒袭肺挟痰湿证辨证标准者； 3 年龄在3岁～14周岁（含3和14周岁）者； 4 病程≤48h； 5 诊前24h体温＜38.0℃； 6 咳嗽VAS评分≥4分； 7 知情同意过程符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书。
排除标准	1 合并麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病，急性上呼吸道感染、化脓性扁桃体炎、急性感染性喉炎、毛细支气管炎、肺炎、肺脓肿、肺结核等呼吸道感染性疾病者； 2 血白细胞总数＞1.2倍正常值上限，中性粒细胞百分比＞70%，合并细菌感染的患儿； 3 肺部炎症病变者（肺部X线检查） 4 合并支气管哮喘、多因素诱发的3-6岁、7-14岁哮喘及哮喘预测指数阳性者； 5 本次发病后已使用化痰、止咳同类中西药物，可能会干扰此次试验结果者； 6 过敏体质或对本药已知成分过敏者； 7 ALT、AST≥正常值上限1.5倍，SCr＞正常值上限； 8 合并心、脑、肝、肾及造血等系统原发性疾病，以及严重营养不良、严重佝偻病者； 9 精神病患者及其他由于智力或行为障碍者； 10 研究者认为存在有不适合入选因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:麻星宣肺止咳贴 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:贴膏剂 规格:3.3g/贴/3.6g/贴 用法用量:幼儿第1、3、5天贴于胸部上、下贴敷部位 →第2、4天贴于背部左、右贴敷部位。 儿童第1天贴于胸部上、中、下贴敷部位 →第3、5天贴于胸部上、下贴敷部位 →第2、4天贴于背部左、右贴敷部位。 用药时程:24小时换药一次。5次一疗程
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:麻星宣肺止咳模拟贴 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:贴膏剂 规格:3.3g/3.6g 用法用量:幼儿第1、3、5天贴于胸部上、下贴敷部位 →第2、4天贴于背部左、右贴敷部位。 儿童第1天贴于胸部上、中、下贴敷部位 →第3、5天贴于胸部上、下贴敷部位 →第2、4天贴于背部左、右贴敷部位。 用药时程:24小时换药一次。5次一疗程

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咳嗽VAS评价咳嗽消失率； 项目①采用日记卡于基线及用药后每24小时记录1次咳嗽VAS评分，于治疗结束后（第6±1天）评价 每24小时记录1次第6±1天）评价 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ②咳嗽消失时间； ③小儿支气管炎严重程度评分（BSS-Ped）； ④咳嗽严重程度评分（CET）； ⑤中医证候积分前后变化情况； ②入组每24小时记录1次 ③（-2～0天）（6±1天 ④⑤（-2～0天）（3±1）（6±1天 出组） 有效性指标+安全性指标 2 小儿支气管炎严重程度评分（BSS-Ped）变化情况 基线（筛选期）、访视3（第6±1天） 有效性指标 3 咳嗽程度评分（CET）变化 基线（筛选期）、访视2（第3±1天）、访视3（第6±1天） 有效性指标 4 中医证候评分变化情况 基线（筛选期）、访视2（第3±1天）、访视3（第6±1天） 有效性指标

无 有

1	姓名	王孟清	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13973112065	Email	65138681@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-韶山中路95号
	邮编	410007	单位名称	湖南中医药大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湖南中医药大学附属第一医院	王孟清	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2024-05-07

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 320 ；
实际入组总人数	国内: 320  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2005-10-08；
第一例受试者入组日期	国内：2005-10-08；
试验完成日期	国内：2023-11-08；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2005-10-08