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出境医 / 临床实验 / 一项在血友病 A 人群中观察 Mim8 长期治疗的研究（FRONTIER 4）
一项在血友病 A 人群中观察 Mim8 长期治疗的研究（FRONTIER 4）
基本信息
| 登记号 | CTR20241109 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 临床试验发布组 | 首次公示信息日期 | 2024-04-12 |
| 申请人名称 | 丹麦诺和诺德公司/ 诺和诺德（中国）制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20241109 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | NNC0365-3769 B / Mim8 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 血友病 A | ||
| 试验专业题目 | Mim8 在伴或不伴抑制物的血友病 A 受试者中的长期安全性和有效性的开放标签研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项在血友病 A 人群中观察 Mim8 长期治疗的研究（FRONTIER 4） | ||
| 试验方案编号 | NN7769-4532 | 方案最新版本号 | 5.0 |
| 版本日期: | 2023-04-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
|
||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 临床试验发布组 | 联系人座机 | 010-59615511 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | NNChinaDisclosure@novonordisk.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层 | 联系人邮编 | 100102 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究正在研究 Mim8 如何在伴或不伴抑制物的血友病 A 人群中发挥作用。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 1岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
|
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4、试验分组
| 试验药 |
|
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|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 杨仁池 | 学位 | 医学博士, 教授 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13512078851 | rcyang@ihcams.ac.cn | 邮政地址 | 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号 | ||
| 邮编 | 300020 | 单位名称 | 中国医学科学院血液病医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院 | 杨仁池 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 南方医科大学南方医院 | 孙竞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 吴润晖 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 济南中心医院 | 陈昀 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 5 | 浙江大学医学院附属儿童医院 | 徐卫群 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 中南大学湘雅医院 | 徐雅靖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 成都市妇女儿童中心医院 | 周敏 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 8 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 胡群 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 9 | University of Iowa_Iowa City | Steven Lentz | 美国 | Iowa | - |
| 10 | Rush University Medical Center | Lisa Boggio | 美国 | Illinois | - |
| 11 | Dayton Children Hemostati Ctr | Jordan Wright | 美国 | Ohio | - |
| 12 | Children's Hosp-Los Angeles | Guy Young | 美国 | California | - |
| 13 | Penn State MS Hershey Med Ctr | M. Elaine Eyster | 美国 | Pennsylvania | - |
| 14 | Univ Hosp Cleveland Med Ctr | Sanjay Ahuja | 美国 | Ohio | - |
| 15 | UC Denver Hemoph & Thrombo Ctr | Michael Wang | 美国 | Colorado | - |
| 16 | St Christopher Hosp for Child | Nataly Apollonsky | 美国 | Pennsylvania | - |
| 17 | Univ of Miami/SCCC | Fernando Corrales-Medina | 美国 | Florida | - |
| 18 | Children's Healthcare Atlanta | Gary Woods | 美国 | Georgia | - |
| 19 | St Joseph's Children's Hospita | Erin Cockrell | 美国 | Florida | - |
| 20 | Indiana Hemophilia-Thromb Ctr | Amy Shapiro | 美国 | Indiana | - |
| 21 | Vanderbilt U Med Ctr_Nashville | Allison Wheeler | 美国 | Tennessee | - |
| 22 | The Hospital for Sick Children | Manuel Carcao | 加拿大 | Ontario | - |
| 23 | McMaster University | Anthony Chan | 加拿大 | Ontario | - |
| 24 | McMaster University | Davide Matino | 加拿大 | Ontario | - |
| 25 | Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital | Johnny Mahlangu | 南非 | Gauteng | - |
| 26 | Wits Bara Clinical Trial Site | Vinitha Philip | 南非 | Gauteng | - |
| 27 | Centro Hospitalar de S？o Jo？o | Susana Fernandes | 葡萄牙 | - | - |
| 28 | Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E | Sara Morais | 葡萄牙 | - | - |
| 29 | Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra | Ramón Salvado | 葡萄牙 | - | - |
| 30 | Centro Hospitalar Lisboa Central - Hospital Dona Estefania | Sara Batalha | 葡萄牙 | - | - |
| 31 | St James's CRF | Niamh OConnell | 爱尔兰 | Leinster | - |
| 32 | Academisch Medisch Centrum | Michiel Coppens | 荷兰 | - | - |
| 33 | UMC Utrecht, Van Creveldkliniek | Lize van Vulpen | 荷兰 | - | - |
| 34 | Cliniques universitaires Saint-Luc - Service Hématologie | Cédric Hermans | 比利时 | - | - |
| 35 | UZ Leuven - Kindergeneeskunde | Veerle Labarque | 比利时 | - | - |
| 36 | AP-HP-HOPITAL DE BICETRE-1 | Roseline D'Oiron | 法国 | - | - |
| 37 | CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE NANTES-HOPITAL HOTEL-DIEU | Roseline D'Oiron | 法国 | - | - |
| 38 | HOSPICES CIVILS DE LYON-HOPITAL CARDIOLOGIQUE LOUIS PRADEL-1 | Anne LIENHART | 法国 | - | - |
| 39 | CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE LILLE-INSTITUT COEUR POUMON | Antoine Rauch | 法国 | - | - |
| 40 | Hospital Universitario La Paz | Víctor Jiménez Yuste | 西班牙 | - | - |
| 41 | Hospital Universitario Regional de Málaga | Francisco Lopez Jaime | 西班牙 | - | - |
| 42 | Hospital Vall d'Hebron | Olga Benitez Hidalgo | 西班牙 | - | - |
| 43 | Hospital Sant Joan de Déu | Rubén Berrueco | 西班牙 | - | - |
| 44 | UMHAT | Dobrin Konstantinov | Bulgaria | - | - |
| 45 | Centre of Oncology and Hematology, Vilnius University | Sonata Saulyte Trakymiene | Lithuania | - | - |
| 46 | Vilnius University hospital Santaros klinikos | Lina Kryzauskaite | Lithuania | - | - |
| 47 | Clinical Centre of Serbia, Institute for Haematology | Predrag Miljic | 塞尔维亚 | Serbia | - |
| 48 | Clinical Centre of Vojvodina, Haematology Clinic | Nebojsa Rajic | 塞尔维亚 | Serbia | - |
| 49 | A.O.U. Policlinico Umberto I | Antonio Chistolini | 意大利 | - | - |
| 50 | AOU Careggi Firenze | Silvia Linari | 意大利 | - | - |
| 51 | Ist Clinico Humanitas Centro Trombosi e Malattie Emorragiche | Maria Elisa Mancuso | 意大利 | - | - |
| 52 | Ospedale Pediatrico Bambino Ges | Matteo Luciani | 意大利 | - | - |
| 53 | A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino-Ospedale | Berardino Pollio | 意大利 | - | - |
| 54 | Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Santobono Pausilipon | Michele Schiavulli | 意大利 | - | - |
| 55 | Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico | Flora Peyvandi | 意大利 | - | - |
| 56 | Klinika hematologie a transfuziologie JLF UK a UNM | Ivana Plamenova | 斯洛伐克 | - | - |
| 57 | Hematologicka a transfuz. ambulancia - Vranov nad Toplou | Kamil Dil | 斯洛伐克 | - | - |
| 58 | Hematologicka a transfuz. ambulancia - Rimavska Sobota | Peter Tamas | 斯洛伐克 | - | - |
| 59 | Universit？tsklinik für H？matologie | Johanna Kremer Hovinga | 瑞士 | - | - |
| 60 | Zentrum für Labormedizin | Lukas Graf | 瑞士 | - | - |
| 61 | USZ Klinik für Medizinische Onkologie und H？matologie | Alice Trinchero | 瑞士 | - | - |
| 62 | Luzerner Kantonsspital | Freimut Schilling | 瑞士 | - | - |
| 63 | Universit？tsklinik für Innere Medizin V | Clemens Feistritzer | 奥地利 | - | - |
| 64 | AKH - Klin. Abt. f. Haematologie u. Haemostaseologie | Cihan Ay | 奥地利 | - | - |
| 65 | Royal Free Haemophilia Comprehensive Care Center | Pratima Chowdary | 英国 | - | - |
| 66 | Arthur Bloom Haemophilia Centre | Samya Obaji | 英国 | - | - |
| 67 | St Thomas' Hospital | Pu-Lin Luo | 英国 | - | - |
| 68 | Evelina Children's Hospital - St Thomas' | Jayanthi Alamelu | 英国 | - | - |
| 69 | Royal Hallamshire Hospital | Kingsley Hampton | 英国 | - | - |
| 70 | Belfast City Hospital | Gary Benson | 英国 | - | - |
| 71 | Department of Haematology, 2081 | Peter Kampmann | 丹麦 | - | - |
| 72 | Intytut Hematologii i Transfuzjologii | Jerzy Windyga | 波兰 | Mazowieckie | - |
| 73 | Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu | Lidia Gil | 波兰 | Wielkopolskie | - |
| 74 | Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J.Mikulicza-Radeckiego | Elzbieta Latos-Grazynska | 波兰 | Dolnoslaskie | - |
| 75 | Uniwersytecki Szpital Dzieciecy, Dzial Krwiolecznictwa | Irena Woznica Karczmarz | 波兰 | - | - |
| 76 | Szpital Uniwersytecki, Oddzial Kliniczny Hematologii | Joanna Zdziarska | 波兰 | - | - |
| 77 | Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universit？t Bonn | Johannes Oldenburg | 德国 | - | - |
| 78 | Vivantes Klinikum am Friedrichshain | Robert Klamroth | 德国 | - | - |
| 79 | HZRM Haemophilie-Zentrum Rhein Main GmbH | Carmen Escuriola-Ettingshausen | 德国 | - | - |
| 80 | Institut Oncologic | Ionut Tomuleasa | 罗马尼亚 | - | - |
| 81 | Institutul Clinic Fundeni | Melen Brinza | 罗马尼亚 | - | - |
| 82 | Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova | Luminita Ocroteala | 罗马尼亚 | Dolj | - |
| 83 | Centro Multidisciplinario Para El Desarrollo Especializado De La Investigación Clínica En Yucatán S.C.P. (CEMDEICY S.C.P.) | Javier Morales Adrian | 墨西哥 | - | - |
| 84 | Hospital Ampang | Jameela Sathar | 马来西亚 | Selangor | - |
| 85 | Hospital Queen Elizabeth 1 | Lily Wong | 马来西亚 | Sabah | - |
| 86 | Nagoya University Hospital_Blood Transfusion | Tadashi Matsushita | 日本 | - | - |
| 87 | Tokyo Medical Univ. Hospital_Laboratory Medicine | Kagehiro Amano | 日本 | - | - |
| 88 | Saitama Children's Med Centre_Hematology-Oncology | Katsuyoshi Koh | 日本 | - | - |
| 89 | National Center for Child Health and Development_Hematology | Akira Ishiguro | 日本 | - | - |
| 90 | Ogikubo Hospital_Pediatries & Blood | Katsuyuki Fukutake | 日本 | - | - |
| 91 | Jichi Medical University Hospital_Hematology | Tsukasa Ohmori | 日本 | - | - |
| 92 | Jichi Medical University Hospital_Pediatrics | Yuta Kawahara | 日本 | - | - |
| 93 | Nara Medical University Hospital_Pediatrics | Keiji Nogami | 日本 | - | - |
| 94 | Severance Hospital, Yonsei University Health System | Seung Min Hahn | 韩国 | Seoul | - |
| 95 | Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University | Chur Woo You | 韩国 | - | - |
| 96 | Gangdong Kyung Hee University Hospital | Young Shil Park | 韩国 | - | - |
| 97 | National Taiwan University Hospital | Young Shil Park | 中国台湾 | - | - |
| 98 | Taichung Veterans General Hospital | Jiaan-Der Wang | 中国台湾 | - | - |
| 99 | Chung Shan Medical University Hospital | Te-Fu Weng | 中国台湾 | - | - |
| 100 | Ege Universitesi Tip Fakultesi | Kaan Kavakli | 土耳其 | - | - |
| 101 | Hacettepe Universitesi | selin aytac | 土耳其 | - | - |
| 102 | Trakya University | Ahmet Muzaffer Demir | 土耳其 | - | - |
| 103 | Istanbul University Oncology Institute | Bulent Zulfikar | 土耳其 | Capa-ISTANBUL | - |
| 104 | Gazi University | Zuhre Kaya | 土耳其 | Be？evler/Ankara | - |
| 105 | Akdeniz Universitesi | Alphan Kupesiz | 土耳其 | - | - |
| 106 | Acibadem Adana Hastanesi | Bulent Antmen | 土耳其 | Adana | - |
| 107 | Christian Medical College and Hospital | M. Joseph John | 印度 | Punjab | - |
| 108 | Seth GS Medical College & KEM Hospital | Chandrakala S | 印度 | Maharashtra | - |
| 109 | Christian Medical College Hospital, Vellore | Aby Abraham | 印度 | Tamil Nadu | - |
| 110 | Post Graduate Institute of Child Health | Dr. Nita Radhakrishnan | 印度 | Uttar Pradesh | - |
| 111 | Nirmal Hospital Pvt. Ltd. | Dr Nirmalkumar Choraria | 印度 | Gujarat | - |
| 112 | Sahyadri Super Speciality Hospital | Shashikant Apte | 印度 | Maharashtra | - |
| 113 | J K Lon Hospital, SMS Medical College & Attached Hospitals | Kapil Garg | 印度 | Rajasthan | - |
| 114 | King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh | Hazzaa Alzahrani | 沙特阿拉伯 | - | - |
| 115 | Sheba MC The Israeli National Hemophilia Center | Gili Kenet | 以色列 | - | - |
| 116 | Stradini Clinic of Oncology | Kristine Bernate | 拉脱维亚 | - | - |
| 117 | Children University Clinical Hospital | Zanna Kovalova | 拉脱维亚 | - | - |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-01 |
| 2 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-09 |
| 3 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2024-06-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 46 ； 国际: 425 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； 国际: 290 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2024-05-16； 国际：2023-02-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2024-05-16； 国际：2023-02-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
