登记号	CTR20241108
相关登记号
药物名称	瑞舒伐他汀依折麦布片（I）   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	高胆固醇血症： 本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗LDL-C无法达标的成人原发性（杂合子型家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。 纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）： 本品适用于在饮食控制的基础上，降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。本品可作为其他降脂治疗（例如LDL血浆分离置换法）的辅助疗法，或尚无其他降脂治疗时，本品用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。
试验专业题目	在空腹和高脂餐后状态下，瑞舒伐他汀依折麦布片（I）对健康受试者的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉给药的生物等效性试验
试验通俗题目	瑞舒伐他汀依折麦布片（I）人体生物等效性试验
试验方案编号	ALK-RSYZ-ZJ	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-03-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	赵铁生	联系人座机	0575-83112775	联系人手机号
联系人Email	tiesheng.zhao@alkpharm.com	联系人邮政地址	浙江省-绍兴市-嵊州市嵊州大道北1000号	联系人邮编	312400

主要目的：按生物等效性试验的相关规定，以浙江昂利康制药股份有限公司研制的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）为受试制剂，以Zentiva, k. s.（捷克）生产的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（商品名：Zenon Neo）为参比制剂，比较瑞舒伐他汀依折麦布片（I）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂在空腹和高脂餐后状态下的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者在空腹和高脂餐后口服瑞舒伐他汀依折麦布片（I）受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~60周岁（包括18周岁和60周岁）的健康受试者，男女兼有； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项、凝血功能）、12导联心电图、女性血妊娠检查等，结果显示无异常或异常无临床意义者； 5 受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准	1 有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组份或类似物过敏者； 2 既往合并甲状腺功能减退症、横纹肌溶解、肌病、肌痛或遗传性肌肉疾病，闭塞性胆囊、胆道疾病，慢性肾衰、胰腺炎、活动性肝病病史或不明原因的血清转氨酶持续升高者； 3 有可能影响试验安全性、影响药物体内过程或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病者； 4 有吞咽困难者； 5 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 6 静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者； 7 有吸毒史或药物滥用史者； 8 对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食者； 9 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖等）； 10 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL酒精含量为3.5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 11 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 12 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外）者； 13 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并用药，或非本人来参加临床试验者； 14 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者； 15 筛选前14天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者； 16 筛选前2周内发生急性疾病者； 17 女性受试者处于怀孕期或哺乳期，或筛选前14天内发生过无保护性行为者； 18 药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者； 19 酒精呼气测试结果大于0mg/100mL者； 20 筛选前48小时内食用过或不能承诺入住I期研究室前3天内或试验期间不摄取葡萄柚、西柚汁、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，且不摄取任何含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等）者； 21 不同意试验期间避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者 22 有遗传性果糖不耐受症、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷者； 23 筛选前48小时有剧烈运动者； 24 筛选前28天内使用过任何蛋白酶抑制剂（如替拉那韦、利托那韦、洛匹那韦）、贝特类药物（如吉非贝齐、非诺贝特）、抗酸药（如氢氧化铝镁）、红霉素、维生素K拮抗剂（如华法林或其他香豆素类抗凝剂）、夫西地酸、秋水仙碱、环孢菌素、艾曲泊帕等药物者； 25 经研究者判断不宜入组的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞舒伐他汀依折麦布片（I） 英文通用名:Rosuvastatin Calcium and Ezetimibe Tablets (I) 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg/10mg/片 用法用量:空腹/餐后口服，1片/次，1次 用药时程:单次给药，共四周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞舒伐他汀依折麦布片（I） 英文通用名:Rosuvastatin Calcium and Ezetimibe Tablets (I) 商品名称:Zenon Neo 剂型:片剂 规格:10mg/10mg/片 用法用量:空腹/餐后口服，1片/次，1次 用药时程:单次给药，共四周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap 给药后96h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1) 生命体征检查2) 体格检查 3) 实验室检查 4) 12导联心电图检查 5) 不良事件/反应 试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	陈军	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13758103599	Email	zjdxcj@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号
	邮编	310013	单位名称	浙江医院

2	姓名	张望刚	学位	硕士	职称	副主任药师
	电话	13738194591	Email	zhangwgnian@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号
	邮编	310013	单位名称	浙江医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	浙江医院	陈军	中国	浙江省	杭州市
2	浙江医院	张望刚	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江医院伦理审查委员会	同意	2024-03-22

已完成

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 76 ；
实际入组总人数	国内: 76  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-04-25；
第一例受试者入组日期	国内：2024-04-28；
试验完成日期	国内：2024-07-04；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息