登记号	CTR20241104
相关登记号	CTR20212923,CTR20220085,CTR20220090,CTR20221822,CTR20230720,CTR20230883,CTR20233419,CTR20240775
药物名称	注射用BL-B01D1   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	局部晚期、复发或转移性 HR+HER2- 乳腺癌
试验专业题目	在既往经至少一线化疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性 HR+HER2- 乳腺癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案 III 期随机对照临床研究
试验通俗题目	在局部晚期、复发或转移性 HR+HER2- 乳腺癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案 III 期临床研究
试验方案编号	BL-B01D1-306	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2024-05-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	姜振洋	联系人座机	028-85320871	联系人手机号
联系人Email	jiangzhenyang@baili-pharm.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区天府大道北段20号高新国际广场B座10楼	联系人邮编	610000

1）主要目的：评价BL-B01D1对比医生选择的化疗方案的基于BICR评估的无进展生存期（PFS）获益。2）次要目的：评价BL-B01D1对比医生选择的化疗方案的总生存期（OS）获益和基于研究者评估的无进展生存期（PFS）获益；评价BL-B01D1对比医生选择的化疗方案的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）的差异；评价BL-B01D1对比医生选择的化疗方案在治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度；评价BL-B01D1的药代动力学（PK）特征和免疫原性特征。3）探索性目的：评价受试者生活质量；探索存档和/或新鲜肿瘤组织中的生物标志物水平（如EGFR、HER3等）与疾病状态及有效性指标的相关性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求； 2 性别不限； 3 年龄≥18岁； 4 预期生存时间≥3个月； 5 不可切除的局部晚期、复发转移性HR+HER2-乳腺癌患者； 6 受试者在不可手术切除的局部晚期复发或转移阶段接受过1-2线化疗方案，且既往经内分泌、CDK4/6抑制剂、紫杉烷类治疗； 7 有记录证实的影像学疾病进展； 8 同意提供3年内原发灶或转移灶存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本； 9 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶； 10 体能状态评分ECOG 0或1分； 11 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级； 12 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%； 13 筛选期检查前 14 天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子和/或升血小板药前提下，器官功能水平必须符合要求； 14 尿蛋白≤2+或＜1000mg/24h； 15 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准	1 既往接受过以拓扑异构酶I抑制剂为毒素的ADC药物； 2 既往接受过以EGFR和/或HER3为靶点的ADC或抗体药物； 3 在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等，5天内使用过小分子靶向治疗，2周内使用过姑息性放疗、NMPA已批准上市用于抗肿瘤治疗的现代中药制剂治疗等抗肿瘤治疗； 4 既往使用蒽环类药物治疗时，蒽环类药物阿霉素等效累积剂量＞360 mg/m2； 5 严重心、脑血管疾病病史； 6 筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的深静脉血栓、动脉血栓和肺动脉栓塞等血栓事件；输液器相关的血栓形成除外； 7 QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常； 8 在首次给药前3年内诊断为其他恶性肿瘤； 9 两种降压药物控制不佳的高血压；血糖控制不佳的患者； 10 有需激素治疗的间质性肺疾病（ILD）病史、或当前患有 ILD 或≥2级放射性肺炎、或在筛选期间通过影像学检查疑似此类疾病； 11 并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损； 12 活动性中枢神经系统转移的患者； 13 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者； 14 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕腹部、胸部、颈部、咽部大血管； 15 研究随机前4 周内发生过严重感染；随机前2周内存在肺部感染或活动性肺部炎症指征； 16 随机化前正在接受>10mg/d泼尼松的长期全身皮质类固醇治疗或等效的抗炎活性药物或任何形式的免疫抑制治疗； 17 签署知情同意书前4周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折； 18 签署知情同意书前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者； 19 炎症性肠病、广泛肠切除病史、免疫性肠炎病史、存在肠梗阻或慢性腹泻等患者； 20 对重组人源化抗体有过敏史或对BL-B01D1及任何辅料成分过敏；有自体或异体干细胞移植史； 21 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染； 22 有严重的神经系统或精神疾病病史； 23 首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；计划接种或首次给药前28天内接种过活疫苗； 24 研究者认为因并发症或其他不适合参加本临床试验的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用BL-B01D1 英文通用名:BL-B01D1 for injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:120mg 用法用量:静脉滴注给药，2.5mg/kg 。 用药时程:第1天、第8天给药, 3周为1个周期（D1D8 Q3W）。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 BICR基于RECISTv1.1评估的无疾病进展生存期（PFS） 整个试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 整个试验期间 有效性指标 2 基于RECISTv1.1评估的无进展生存期（PFS） 整个试验期间 有效性指标 3 BICR与研究者基于RECISTv1.1评估的客观缓解率（ORR） 整个试验期间 有效性指标 4 BICR与研究者基于RECISTv1.1评估的疾病控制率（DCR） 整个试验期间 有效性指标 5 BICR与研究者基于RECISTv1.1评估的缓解持续时间（DOR） 整个试验期间 有效性指标 6 治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度 筛选期至安全性访视 安全性指标 7 药代动力学（PK）特征 第1用药周期至后续周期 有效性指标+安全性指标 8 免疫原性：抗BL-B01D1抗体和/或抗BL-B01D1中和抗体 第1用药周期至终止治疗 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	徐兵河	学位	博士	职称	主任医师
	电话	010-87788826	Email	xubinghe@medmail.com.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	徐兵河	中国	北京市	北京市
2	安徽省立医院	韩兴华	中国	安徽省	合肥市
3	安徽医科大学第二附属医院	李烦繁	中国	安徽省	合肥市
4	安徽医科大学第一附属医院	刘萍萍	中国	安徽省	合肥市
5	福建省肿瘤医院	吴凡	中国	福建省	福州市
6	厦门大学附属第一医院	欧阳忠	中国	福建省	厦门市
7	福建医科大学附属协和医院	林小燕	中国	福建省	福州市
8	兰州大学第一医院	令晓玲	中国	甘肃省	兰州市
9	甘肃省肿瘤医院	魏世鸿	中国	甘肃省	兰州市
10	东莞市人民医院	吴依芬	中国	广东省	东莞市
11	佛山市第一人民医院	胡倩	中国	广东省	佛山市
12	广州医科大学附属肿瘤医院	李洪胜	中国	广东省	广州市
13	粤北人民医院	雷睿文	中国	广东省	韶关市
14	中山大学附属第五医院	彭培建	中国	广东省	广州市
15	中山大学孙逸仙纪念医院	龚畅	中国	广东省	广州市
16	中山大学肿瘤防治中心	王树森	中国	广东省	广州市
17	广东省人民医院	王坤	中国	广东省	广州市
18	江门市中心医院	李晓平	中国	广东省	江门市
19	梅州市人民医院	吴静娜	中国	广东省	梅州市
20	广西医科大学第一附属医院	李洋	中国	广西壮族自治区	南宁市
21	广西医科大学附属肿瘤医院	谢伟敏	中国	广西壮族自治区	南宁市
22	河北大学附属医院	杨华	中国	河北省	保定市
23	河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院）	刘运江	中国	河北省	石家庄市
24	邢台市人民医院	王丽	中国	河北省	邢台市
25	安阳市肿瘤医院	郭君兰	中国	河南省	安阳市
26	河南科技大学第一附属医院	王新帅	中国	河南省	洛阳市
27	河南省肿瘤医院	闫敏	中国	河南省	郑州市
28	郑州大学第一附属医院	谷元廷	中国	河南省	郑州市
29	河南省人民医院	卢创新	中国	河南省	郑州市
30	南阳市中心医院	张浩	中国	河南省	南阳市
31	南阳市第二人民医院	刘丽娜	中国	河南省	南阳市
32	哈尔滨医科大学肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
33	湖北省肿瘤医院	吴新红	中国	湖北省	武汉市
34	华中科技大学同济医学院附属协和医院	姚静	中国	湖北省	武汉市
35	武汉大学中南医院	於海军	中国	湖北省	武汉市
36	襄阳市中心医院	王越华	中国	湖北省	襄阳市
37	中南大学湘雅二医院	易文君	中国	湖南省	长沙市
38	湖南省肿瘤医院	欧阳取长	中国	湖南省	长沙市
39	南华大学附属第二医院	曹洪	中国	湖南省	衡阳市
40	永州市中心医院	丁思娟	中国	湖南省	永州市
41	岳阳市中心医院	翁洁	中国	湖南省	岳阳市
42	吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林省	长春市
43	吉林省肿瘤医院	吴春娇	中国	吉林省	长春市
44	江苏省人民医院	殷咏梅	中国	江苏省	南京市
45	徐州医科大学附属医院	朱正秋	中国	江苏省	徐州市
46	徐州中心医院	孙丽	中国	江苏省	徐州市
47	苏北人民医院	符德元	中国	江苏省	扬州市
48	苏州大学附属第二医院	庄志祥	中国	江苏省	苏州市
49	张家港市第一人民医院	陈亚楠	中国	江苏省	苏州市
50	江西省肿瘤医院	孙正魁	中国	江西省	南昌市
51	南昌市第三医院	王红	中国	江西省	南昌市
52	大连医科大学附属第二医院	李曼	中国	辽宁省	大连市
53	锦州医科大学附属第一医院	翟振华	中国	辽宁省	锦州市
54	辽宁省肿瘤医院	孙涛	中国	辽宁省	沈阳市
55	中国医科大学附属第一医院	滕月娥	中国	辽宁省	沈阳市
56	中国医科大学附属盛京医院（中国医科大学附属第二医院）	刘彩刚	中国	辽宁省	沈阳市
57	内蒙古医科大学附属医院	刘彩霞	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
58	宁夏医科大学总医院	刘新兰	中国	宁夏回族自治区	银川市
59	青海大学附属医院	赵久达	中国	青海省	西宁市
60	济宁医学院附属医院	夏重升	中国	山东省	济宁市
61	济南市中心医院	孙美丽	中国	山东省	济南市
62	临沂市人民医院	高永丽	中国	山东省	临沂市
63	临沂市肿瘤医院	王京芬	中国	山东省	临沂市
64	山东省立医院	王彩霞	中国	山东省	济南市
65	山东省肿瘤医院	李慧慧	中国	山东省	济南市
66	烟台毓璜顶医院	孙萍	中国	山东省	烟台市
67	山西省肿瘤医院	韩国晖	中国	山西省	太原市
68	运城市中心医院	侯晓克	中国	山西省	运城市
69	山西医科大学第一医院	李元栋	中国	山西省	太原市
70	西安交通大学第二附属医院	张淑群	中国	陕西省	西安市
71	西安交通大学第一附属医院	杨谨	中国	陕西省	西安市
72	复旦大学附属肿瘤医院	王红霞	中国	上海市	上海市
73	上海交通大学医学院附属瑞金医院	沈坤炜	中国	上海市	上海市
74	四川大学华西医院	李梅	中国	四川省	成都市
75	四川省肿瘤医院	王浩	中国	四川省	成都市
76	四川省人民医院	罗静	中国	四川省	成都市
77	天津市肿瘤医院	佟仲生	中国	天津市	天津市
78	天津市肿瘤医院空港医院	郝春芳	中国	天津市	天津市
79	新疆医科大学附属肿瘤医院	赵兵	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
80	云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院）	杨庄青	中国	云南省	昆明市
81	昆明医科大学第一附属医院	蒋爱梅	中国	云南省	昆明市
82	浙江大学医学院附属第二医院、浙江省第二医院	陈益定	中国	浙江省	杭州市
83	浙江大学医学院附属第一医院	沈朋	中国	浙江省	杭州市
84	浙江大学医学院附属邵逸夫医院（浙江省邵逸夫医院）	王娴	中国	浙江省	杭州市
85	浙江省人民医院	孟旭莉	中国	浙江省	杭州市
86	浙江省肿瘤医院	邵喜英	中国	浙江省	杭州市
87	南华大学附属第一医院	胡泽成	中国	湖南省	衡阳市
88	桂林医学院第二附属医院	李碧慧	中国	广西壮族自治区	桂林市
89	重庆市肿瘤医院	曾晓华	中国	重庆市	重庆市
90	上海东方医院	李群	中国	上海市	上海市
91	蚌埠医学院第一附属医院	杨燕	中国	安徽省	蚌埠市
92	广东省妇幼保健院	张安泰	中国	广东省	广州市
93	菏泽市立医院	和劲光	中国	山东省	菏泽市
94	大连大学附属中山医院	李响	中国	辽宁省	大连市
95	常德市第一人民医院	吴涛	中国	湖南省	常德市
96	驻马店市中心医院	向森	中国	河南省	驻马店市
97	重庆医科大学附属第一医院	程巧	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2024-03-21
2	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2024-07-15

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 382 ；
已入组人数	国内: 3 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-04-24；
第一例受试者入组日期	国内：2024-05-20；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息