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出境医 / 临床实验 / 一项评价放射性177Lu注射液在PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性和有效性

一项评价放射性177Lu注射液在PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性和有效性

登记号 CTR20241097 试验状态 进行中
申请人联系人 张道成 首次公示信息日期 2024-04-11
申请人名称 无锡诺宇医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20241097
相关登记号
药物名称 177Lu-NYM032注射液   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 前列腺癌
试验专业题目 一项评价放射性177Lu注射液在PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性、药代动力学/辐射剂量学和有效性的I/II期临床研究
试验通俗题目 一项评价放射性177Lu注射液在PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性和有效性
试验方案编号 NYM032Z01 方案最新版本号 2.1
版本日期: 2024-03-13 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张道成 联系人座机 0510-88785686 联系人手机号 13851665003
联系人Email zhangdaocheng@norroybioscience.com 联系人邮政地址 江苏省-无锡市-新吴区长江南路35 联系人邮编 214000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： （1）评价177Lu-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的安全性。 （2）确定177Lu-NYM032注射液的剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）和RP2D。 次要目的： （1）评价177Lu-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的药代动力学特征； （2）评价177Lu-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的全身和主要器官的放射性内照射吸收剂量和有效剂量。 （3）初步评价177Lu-NYM032注射液在前列腺癌患者药效学。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:I/II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男
健康受试者 无
入选标准
1 能够理解并愿意签署书面知情同意书，年龄满18周岁及以上的男性；
2 ①经组织学、病理学和/或细胞学证实为前列腺癌；②血清睾酮<50 ng/dL或1.7nmol/L；
3 68Ga-NYM032 PET/CT显像阳性
4 ECOG评分0-2，预计生存期3月及以上；
5 在mCRPC阶段必须接受过至少1种新型内分泌治疗及至少1种但不超过2种紫杉类药物为基础的化疗方案或无法耐受或拒绝接受紫杉类药物的患者；
6 必须有正常的器官和骨髓功能；
排除标准
1 既往其他肿瘤病史或现患有其他肿瘤疾病的；给药前4周内接受过全身抗肿瘤的药物、器械或放射治疗或参加临床试验；
2 既往使用过全身或局部的放射性同位素治疗；
3 有脑转移症状或有检查结果证实存在脑转移的；
4 有症状的脊髓压迫，或提示即将发生脊髓压迫的临床或影像学结果；
5 涉及心脏、呼吸、中枢神经系统、肾脏、肝脏或血液器官系统的疾病，明显妨碍本研究的完成或干扰本研究中任何不良时间因果关系的确定；
6 根据NCI CTCAEV5.0判定，既往抗肿瘤治疗的任何毒性反应未恢复至0-1级；
7 在研究期间和最后一次研究用药后6个月内，有生育潜力的但不愿意使用可接受的节育方法；
8 骨扫描时观察到超级骨显像；
9 可能影响研究完成（包括依从性不佳）或不适合使用试验用药品的疾病、精神状态或手术情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:177Lu-NYM032注射液
英文通用名:177Lu-NYM032 injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:200mCi
用法用量:50~200mCi
用药时程:6周为1个给药周期，共给药4~6个周期
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价177Lu-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的安全性。 20个月 安全性指标
2 确定177Lu-NYM032注射液的剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）和RP2D。 9个月 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价177Lu-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的药代动力学特征； 6周 安全性指标
2 评价177Lu-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的全身和主要器官的放射性内照射吸收剂量和有效剂量。 6周 安全性指标
3 初步评价177Lu-NYM032注射液在前列腺癌患者药效学。 20个月 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 郁春景 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 15312238622 Email ycj_wxd1978@163.com 邮政地址 江苏省-无锡市-滨湖区和风路1000号
邮编 214000 单位名称 江南大学附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 江南大学附属医院 郁春景 中国 江苏省 无锡市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 江南大学附属医院伦理委员会 同意 2024-03-20
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 26 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-04-26；    
第一例受试者入组日期 国内：2024-05-07；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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