登记号	CTR20241076
相关登记号
药物名称	注射用硼[10B]法仑   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发性头颈部恶性肿瘤
试验专业题目	NBB-001和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）治疗复发性头颈部恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的I期研究
试验通俗题目	NBB-001和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）在复发性头颈部恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性
试验方案编号	NBB-001-NeuPexBlock-I-BNCT-HN-01	方案最新版本号	V1.7
版本日期:	2024-12-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周平	联系人座机	025-52068710	联系人手机号	15251565507
联系人Email	zhouping@neuboron.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区龙眠大道568号生命科学园12号楼	联系人邮编	211112

Ia期:主要目的：评价使用NBB-001和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）在复发性头颈部恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性；确定NBB-001的II期推荐剂量（RP2D）。次要目的：评估NBB-001在复发性头颈部恶性肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评估NBB-001和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）在复发性头颈部恶性肿瘤患者中的有效性；BNCT实施中硼中子俘获治疗系统的器械性能。评估18F-BPA-PET/CT检查提示的肿瘤与正常组织的硼浓度比（TNR）与疗效的关系。 Ib期：主要目的：评估NBB-001和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）治疗复发性头颈部恶性肿瘤患者中的有效性。次要目的：评估NBB-001和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）治疗复发性头颈部恶性肿瘤患者中的安全性；评估BNCT实施中硼中子俘获治疗系统的器械性能；评估18F-BPA-PET/CT检查提示的肿瘤与正常组织的硼浓度比（TNR）与疗效的关系。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 2 年龄≥18岁且≤75岁，性别不限； 3 ECOG体力评分0-2分； 4 经组织学确认的头颈部恶性肿瘤，病种范围：鼻咽、鼻腔、鼻窦、口咽、口腔、下咽和喉等头颈部器官，以及头颈部血管、神经、淋巴结、骨和软组织等； 5 局部复发或区域淋巴结复发的头颈部恶性肿瘤（鳞癌、非鳞癌、鼻 咽癌）患者，既往经过局部治疗及至少一个全身系统治疗失败或不耐 受，或没有标准治疗的头颈部恶性肿瘤； 6 多个靶病灶需要在单次治疗（包含单照野或多照野计划）区域内覆盖； 7 根据RECISTv1.1标准至少有1个可评估肿瘤病灶； 8 18F-BPA-PET/CT检查提示肿瘤与正常组织的硼浓度比（TNR）应≥2.5； 9 心电图无临床显著异常； 10 有足够的血液系统功能、肝功能及肾功能： (1) 血小板（PLT）≥80×109/L，中性粒细胞绝对值计数（ANC）≥1.5×109/L，白细胞绝对值计数（WBC）≥2.5×109/L，血红蛋白≥8g/dL（14天内未接受过EPO、G-CSF或GM-CSF等辅助手段治疗，且给药前至少7天内未接受过包括红细胞及血小板输注在内的输血）； (2) 肾功能：血清肌酐≤1.25×ULN； (3) 肝功能：AST和ALT≤3×ULN； 11 预期生存期≥3个月； 12 曾接受放疗的患者，靶病灶的总累积剂量不超过75 Gy； 13 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验开始和末次用药后至少12个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的妊娠试验必须为阴性。
排除标准	1 活动性双癌患者（同时期双癌和异时性双癌无病5年以内且目前所有病灶不在单次治疗区域内可覆盖）。 2 远处转移的患者。 3 肿瘤累及伴动脉大出血风险，且无有效预防手段。 4 入组前靶病灶3个月内接受过放射治疗。 5 既往接受过粒子植入治疗的患者。 6 入组前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。 7 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE V5.0等级评价≤1级（脱发除外）。 8 免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测（化学发光法、酶联免疫法或Western斑点法）阳性。 9 入组前接受过全身癌症治疗的时间未超过4周或该药的5个半衰期（以短者为准）内，包括化疗和靶向治疗以及免疫治疗。 10 无法在治疗室平躺或者保持坐姿至少60分钟的患者。 11 有以下任一情况的患者： (1) 有心脏起搏器； (2) 在单次治疗区域内不可移除的易被活化的金属植入物； (3) 在单次治疗区域外不可移除且无法有效屏蔽的易被活化的金 属植入物。 12 有包括但不限于以下严重并发症的患者： (1) 不受控制的糖尿病； (2) 不受控制的高血压； (3) 慢性肺病（阻塞性肺炎、间质性肺炎、肺纤维化、重度肺气肿等）； (4) 肾脏疾病（慢性肾功能衰竭、急性肾功能衰竭、肾病综合征等）； (5) 心脏病（NYHA功能分级Ⅲ级或Ⅳ级）。 (6) 伴有活动性感染且有临床症状或器官功能异常的患者。 (7) 具有其他高风险的患者。 13 已知有酒精或药物依赖。 14 精神障碍者或依从性差者。 15 妊娠期或哺乳期女性或12个月内有生育计划的患者。 16 既往对果糖严重不耐的患者。 17 苯丙酮尿症患者。 18 对硼药过敏者。 19 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用硼[ 10B]法仑 英文通用名:Borofalan [10B] for injection 商品名称:不适用 剂型:注射剂 规格:1.0g 用法用量:低剂量组：412.5mg/kg，静脉输注 用药时程:单次给药 2 中文通用名:注射用硼[ 10B]法仑 英文通用名:Borofalan [10B] for injection 商品名称:不适用 剂型:注射剂 规格:1.0g 用法用量:中剂量组：550mg/kg，静脉输注 用药时程:单次给药 3 中文通用名:注射用硼[ 10B]法仑 英文通用名:Borofalan [10B] for injection 商品名称:不适用 剂型:注射剂 规格:1.0g 用法用量:高剂量组：687.5mg/kg，静脉输注 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ia期：通过AEs、RTOG急性放射损伤（见附件 2）、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、妊娠检查），生命体征（体温、脉搏、呼吸及血压）、心电图及体格检查等进行评价。 签署知情同意书至试验结束 安全性指标 2 Ib期：局部控制率（LCR），定义为：第三方独立评审委员会（IRC）使用RECISTv1.1评价BNCT后90天的局部控制率。 BNCT治疗后90天 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ia期：在血液和尿液中的药代动力学参数 给药前24小时内至给药结束后72小时 有效性指标+安全性指标 2 Ia期+Ib期：客观缓解率（ORR）;缓解持续时间（DOR）;局部控制率（LCR）;疾病控制率（DCR）；完全缓解率（CRR）；无进展生存期（PFS）；总生存期（OS） 试验过程中 有效性指标 3 Ia期+Ib期：生活质量评分（QOL） 试验过程中 有效性指标+安全性指标 4 Ia期+Ib期：器械性能评价：器械性能评价包括器械稳定性，器械缺陷情况，整体性能评价，产品易用性，器械使用安全性。 试验过程中 有效性指标+安全性指标 5 Ia期+Ib期：肿瘤与正常组织的硼浓度比（TNR）。 试验过程中 有效性指标+安全性指标 6 Ib期：通过AEs、RTOG急性放射损伤（见附件 2）、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、妊娠检查），生命体征（体温、脉搏、呼吸及血压）、心电图及体格检查等进行评价。 签署知情同意书至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	潘建基	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13600889160	Email	panjianji@126.com	邮政地址	福建省-厦门市-湖里区仙岳路3777号
	邮编	361000	单位名称	厦门弘爱医院

2	姓名	黄诚	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13905010379	Email	cheng671@sina.com	邮政地址	福建省-厦门市-厦门市湖里区仙岳路3777号
	邮编	361000	单位名称	厦门弘爱医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	厦门弘爱医院	潘建基	中国	福建省	厦门市
2	厦门弘爱医院	黄诚	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门弘爱医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2024-03-08
2	厦门弘爱医院临床试验伦理委员会	同意	2024-03-15
3	厦门弘爱医院临床试验伦理委员会	同意	2024-12-26

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-05-08；
第一例受试者入组日期	国内：2024-05-22；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息