登记号	CTR20241067
相关登记号
药物名称	SSGJ-707注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌
试验专业题目	SSGJ-707一线治疗PD-L1阳性的晚期非小细胞肺癌II期临床研究
试验通俗题目	SSGJ-707一线治疗PD-L1阳性的晚期非小细胞肺癌II期临床研究
试验方案编号	SSGJ-707-NSCLC-II-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-01-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	胡惠雯	联系人座机	021-80297777	联系人手机号
联系人Email	huhuiwen@3sbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区张江高科技园区李冰路399号	联系人邮编	201203

主要目的： 评估SSGJ-707不同给药方案在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中的有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加本研究，愿意遵循配合完成所有试验程序，签署知情同意书 2 签署ICF时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限 3 经组织学或细胞学证实的不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC期）或转移性（IV期）非小细胞肺癌 4 既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗 5 根据RECIST v1.1标准评估具有至少一个可测量肿瘤病灶作为靶病灶且该病灶适合反复准确测量 6 受试者需提供满足本研究要求的基于组织样本检测的EGFR/ALK和PD-L1表达水平的检测报告，如检测报告不符合本研究要求或无法提供检测报告，则需提供诊断为局部晚期或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织样本，存档的或新鲜获取的，约15张未染色的FFPE 病理切片（优选新近获得的肿瘤组织样本）用于EGFR/ALK和PD-L1 表达检测 7 受试者肿瘤组织PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1% 8 通过要求确定良好的器官功能 9 根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）0或1 10 受试者（包括女性和男性）同意从签署知情同意书起至末次使用试验药物后120天采用有效的避孕措施避孕 11 预期生存时间≥12周
排除标准	1 组织学病理存在小细胞癌成分 2 存在EGFR敏感突变或ALK融合阳性的NSCLC 3 已知的BRAF V600E突变、MET 14外显子跳跃突变、RET融合或ROS1融合阳性的非小细胞肺癌 4 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫 5 存在活动性中枢神经系统（CNS）转移灶 6 筛选期影像学显示肿瘤存在明显坏死、空洞，且研究者判定进入研究会引起出血风险 7 入组前3年内患有除NSCLC外的其他恶性肿瘤 8 首次给药前6个月内接受过＞30Gy的胸部放疗 9 既往接受过免疫治疗 10 既往接受过化疗以外的其他系统性抗肿瘤治疗 11 既往抗肿瘤治疗引起的不良反应需要恢复至≤1级 12 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史 13 筛选前2年内患有需要系统性治疗的自身免疫性疾病 14 既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病 15 签署ICF时或首次给药前6个月内存在未得到控制的合并疾病 16 首次给药前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件 17 首次给药前4周内发生严重感染 18 首次给药前4周内经历过大手术或严重外伤 19 有临床症状或需要反复引流（每月1次或更频繁）的胸腔积液、心包积液或腹水者 20 首次给药前10天内使用治疗性口服或肠外抗凝血剂或溶栓剂进行治疗 21 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史 22 首次给药前6个月内存在食管胃底静脉曲张 23 存在免疫缺陷病史 24 已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性TB的受试者，需进行临床检查排除；已知的活动性梅毒感染 25 当前存在活动性乙型肝炎受试者 26 已知对试验药物的任何成分有严重过敏史，或对嵌合或人源化抗体有严重过敏反应史 27 妊娠期或哺乳期女性 28 首次给药前4周内使用任何活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究过程中接种任何活疫苗或减毒活疫苗 29 首次给药前4周内参加过其他临床试验 30 可能增加风险和/或影响研究依从性的神经或精神疾病史（包括癫痫或痴呆）或药物滥用史 31 研究者认为可能增加研究相关风险或干扰对研究结果的解释的其他情况 32 非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SSGJ-707注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:无菌注射液 规格:200mg/10mL 用法用量:静脉滴注，按照方案规定的剂量进行给药 用药时程:每3周用药一次（Q3W），直至治疗满2年、研究者判断不再有临床获益、或满足方案中其他终止治疗的标准，以先发生者为准
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR） 试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 有

1	姓名	邬麟	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0731-88651269	Email	wulin-calf@vip.163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-麓区桐梓坡路283号
	邮编	410013	单位名称	湖南省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
2	河南科技大学第一附属医院	姚俊	中国	河南省	洛阳市
3	广西医科大学第一附属医院	卜庆	中国	广西壮族自治区	南宁市
4	河南省肿瘤医院	王启鸣	中国	河南省	郑州市
5	云南省肿瘤医院	杨润祥	中国	云南省	昆明市
6	华中科技大学同济医学院附属同济医院	褚倩	中国	湖北省	武汉市
7	湖南省肿瘤医院	罗永忠	中国	湖南省	长沙市
8	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	方勇	中国	浙江省	杭州市
9	大连大学附属中山医院	李响/王若雨	中国	辽宁省	大连市
10	四川省肿瘤医院	周进	中国	四川省	成都市
11	北京大学肿瘤医院	赵军	中国	北京市	北京市
12	山东第一医科大学附属肿瘤医院	孙玉兰	中国	山东省	济南市
13	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
14	襄阳市中心医院	易铁男	中国	湖北省	襄阳市
15	赣南医科大学第一附属医院	李杰	中国	江西省	赣州市
16	惠州市第一人民医院	黄维甄	中国	广东省	惠州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-01-24

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息