登记号	CTR20241063
相关登记号
药物名称	3HP-2827片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	单药或联合化疗和/或免疫药物治疗FGFR2异常的肿瘤患者
试验专业题目	3HP-2827在FGFR2异常的手术不可切除/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的开放、多中心1/2期临床研究
试验通俗题目	3HP-2827在FGFR2异常的手术不可切除/转移性实体瘤患者中的1/2期临床研究
试验方案编号	3HP-2827-102	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-12-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张玉成	联系人座机	021-50895559	联系人手机号
联系人Email	yucheng.zhang@3hpharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区蔡伦路85弄79号	联系人邮编	201203

评估3HP-2827在FGFR2异常的手术不可切除/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性和疗效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:1/2期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患者自愿加入本研究，签署知情同意，愿意并能够遵守治疗的计划访视、各项检查及其他程序要求。 2 签署知情同意书时年龄≥18岁，男性或女性均可入组。 3 经组织学或细胞学证实的手术不可切除或转移性实体瘤。 4 ECOG评分为0或1。 5 预期生存期≥12周。 6 根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量病灶或可评估病灶。 7 有足够的器官功能水平。
排除标准	1 已知有临床活动性或进展性脑转移。 2 既往3年内患有其它恶性肿瘤，不包括已治愈的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌等。 3 既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未能缓解至≤1级。 4 研究者判定为具有临床意义的角膜或视网膜病变。 5 存在有临床意义的心血管疾病。 6 无法吞咽、慢性腹泻或存在影响吸收的其他因素等。 7 已知对研究药物及其任何制剂成分有过敏和禁忌。 8 研究者判定不适合参与本研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:3HP-2827片 英文通用名:3HP-2827 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服 用药时程:直至出现疾病进展或不能耐受的毒性 2 中文通用名:3HP-2827片 英文通用名:3HP-2827 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:口服 用药时程:直至出现疾病进展或不能耐受的毒性
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）的发生率及严重程度和生命体征、心电图、实验室检查异常。 剂量递增阶段 安全性指标 2 剂量限制性毒性（DLT）的类别和发生率 剂量递增阶段 安全性指标 3 最大耐受剂量（MTD）和/或疗效拓展阶段推荐剂量或 2期推荐剂量（RP2D） 剂量递增阶段 有效性指标+安全性指标 4 客观缓解率（ORR） 疗效拓展阶段 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 3HP-2827的药代动力学/药效动力学（PK/PD）特征 剂量递增阶段+疗效拓展阶段 有效性指标+安全性指标 2 疾病控制率（DCR）、中位缓解持续时间（mDoR）、中位无进展生存期（mPFS）、中位总生存期（mOS）； 客观缓解率（ORR）（剂量探索阶段） 剂量递增阶段+疗效拓展阶段 有效性指标 3 不良事件（AE）的发生率及严重程度和生命体征、心电图、实验室检查异常。 疗效拓展阶段 安全性指标 4 生活质量问卷。 疗效拓展阶段 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	樊嘉	学位	医学博士	职称	主任医师，教授
	电话	021-64041990	Email	fan.jia@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

2	姓名	沈琳	学位	医学博士	职称	主任医师，教授
	电话	010-88121122	Email	linshenpku@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	樊嘉	中国	上海市	上海市
2	北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京市	北京市
3	安徽医科大学第一附属医院	孙倍成	中国	安徽省	合肥市
4	江苏省人民医院	顾艳宏	中国	江苏省	南京市
5	中国医学科学院北京协和医院	赵海涛	中国	北京市	北京市
6	中国医学科学院北京协和医院	赵林	中国	北京市	北京市
7	湖南省肿瘤医院	何奕	中国	湖南省	长沙市
8	西安交通大学第一附属医院	李恩孝	中国	陕西省	西安市
9	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张艳桥	中国	黑龙江省	哈尔滨市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2024-02-06
2	复旦大学附属中山医院医学伦理委员会	修改后同意	2024-03-08
3	复旦大学附属中山医院医学伦理委员会	同意	2024-03-26
4	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-03-26

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 130 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-06-06；
第一例受试者入组日期	国内：2024-06-17；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息