登记号	CTR20241059
相关登记号
药物名称	BR005-036C片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人有先兆或无先兆偏头痛急性发作
试验专业题目	一项在健康志愿者中进行的随机、双盲、安慰剂对照的口服给药Ⅰ期研究，用于评估BR005-036C 片的安全性、耐受性和药代动力学
试验通俗题目	BR005-036C片I期临床试验
试验方案编号	BR005-101	方案最新版本号	2.1
版本日期:	2024-06-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张青青	联系人座机	021-80517689	联系人手机号
联系人Email	qingqing.zhang@brisepharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区秀浦路2555号E3栋8楼	联系人邮编	201315

评估BR005-036C 片在健康志愿者中的安全性、耐受性

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在 18 岁及以上的健康成年人 2 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体质指数（BMI）为18~28kg/㎡ 3 经生命体征、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查正常或异常无临床意义者 4 总体健康状况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病病史 5 自愿服从研究中心的饮食安排和饮食限制 6 受试者及其有生育潜力的性伴侣自筛选前2 周至研究结束后1 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施 7 充分了解试验的内容、过程及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书并能按方案的要求完成试验者
排除标准	1 既往存在过敏史或属于过敏体质，或经研究者判断已知或疑似对研究药物或其辅料过敏者 2 有药物滥用史或尿药滥用筛查阳性者 3 酒精呼气测试试验结果阳性，或给药前2天服用过任何含酒精的制品 4 给药前2 天服用了任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料 5 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒螺旋体抗体(TPHA)或艾滋病病毒（HIV）抗体筛选检查异常有临床意义者 6 有活动性结核史者，或者筛选时有活动性或潜伏性结核感染者 7 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病 8 既往或现有存在心血管、呼吸、肝、肾、胃肠、内分泌、淋巴、血液、精神或神经系统疾病，能够显著改变药物的吸收、代谢或消除，在服用研究药物时对受试者构成风险或干扰数据的解释的疾病 9 筛选前3 个月内献血≥400 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于400mL，或在 8 周内接受过输血者 10 筛选前3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品 11 筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒） 12 筛选前4 周，或者计划在试验过程中接种疫苗者 13 筛选前1 个月内服用任何改变肝酶活性的药物 14 筛选前4 周内服用任何处方药、非处方药、任何维生素、钙补充剂或中草药 15 筛选前30 天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者 16 既往使用过CGRP 受体拮抗剂或抗CGRP 受体抗体药物或参加过CGRP或CGRPR 同类药物临床试验者 17 筛选前 3 个月或5 个半衰期内（取长者）参加过任何药物或医疗器械的临床试验，或者目前正在或计划参与另一项干预性研究 18 妊娠或哺乳期的女性受试者 19 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BR005-036C片 英文通用名:BR005-036C Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg；25mg 用法用量:口服，根据临床试验方案给药 用药时程:单次给药，多次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BR005-036C片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg；25mg 用法用量:口服，根据临床试验方案给药 用药时程:单次给药，多次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、体格检查、12 导联心电图和临床实验室检查 单次给药后第7天 安全性指标 2 不良事件、生命体征、体格检查、12 导联心电图和临床实验室检查 多次给药后第13天 安全性指标 3 不良事件、生命体征、体格检查、12 导联心电图和临床实验室检查 食物影响单次给药后第14天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 有

1	姓名	王莹	学位	基础医学博士	职称	研究员
	电话	18367124548	Email	nancywangying@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-上城区浣纱路261号
	邮编	310003	单位名称	杭州市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	杭州市第一人民医院	王莹	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	杭州市第一人民医院伦理委员会	同意	2024-02-07
2	杭州市第一人民医院伦理委员会	同意	2024-06-24

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-04-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息