登记号	CTR20241050
相关登记号
药物名称	LP-168片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	初治B细胞淋巴瘤
试验专业题目	一项评估LP-168联合R-CHOP方案治疗初治B细胞淋巴瘤有效性和安全性的Ib期研究
试验通俗题目	LP-168联合R-CHOP方案治疗B细胞淋巴瘤的Ib期临床研究
试验方案编号	LP-168-CN301	方案最新版本号	1.3版
版本日期:	2025-04-03	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	沈玥	联系人座机	020-31605119	联系人手机号	15618763810
联系人Email	yshen@lupengbio.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄浦区绿地中央广场A2	联系人邮编	510663

主要目的: 评估LP-168联合R-CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、长春新碱、多柔比星、泼尼松）方案在B细胞淋巴瘤患者的安全性、耐受性、剂量限制性毒性（DLT）、药代动力学（PK）特征，确定联合方案的最大耐受剂量（MTD）和III期推荐剂量（RP3D）。次要目的: 评估LP-168联合R-CHOP方案治疗B细胞淋巴瘤患者的初步疗效，包括但不限于总体缓解率（ORR）、完全缓解率（CRR）、缓解持续时间（DOR）、PFS、无事件生存期（EFS）以及总生存期（OS）。探索性研究目的：探索与LP-168联合R-CHOP方案临床疗效相关的生物标志物；评估外周血微小残留病（MRD）与LP-168联合R-CHOP方案临床疗效及预后的关系。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 依据2017年修订版WHO淋巴瘤分类标准，受试者确诊为指定B细胞淋巴瘤，且既往未接受过针对上述疾病的抗肿瘤全身性治疗或局部放射治疗（既往糖皮质激素等减瘤治疗以及CNS鞘内注射预防治疗除外）。 2 存在至少一个可测量病灶（淋巴结病灶长径>1.5cm或结外病灶长径>1.0cm） 3 ECOG体能状态评分0-2分 4 预期生存≥6个月 5 需要有足够的凝血功能、肝肾、骨髓功能 6 所有男性及具有生育潜能女性患者均应在整个治疗期间及LP-168末次给药后90天内或者利妥昔单抗12个月内（以时间长者为准）采取医学认可的避孕措施；非孕期或哺乳期 7 受试者自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划
排除标准	1 对于LP-168或其任一辅料过敏者；研究者评估为不能耐受R-CHOP方案和/或任一药物治疗的受试者 2 既往接受过任何的抗淋巴瘤全身性治疗或局部放射治疗 3 考虑淋巴瘤累及中枢神经系统（CNS）的患者或诊断为原发中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）；诊断为原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBL） 4 既往存在惰性淋巴瘤如FL或CLL（Richter’s转化）等病史，或病理结果提示合并有FL（无论任何级别） 5 既往接受过器官移植或造血干细胞移植；有计划在研究期间接受异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）或自体造血干细胞移植（auto-HSCT）术 6 首次用药前4周内接受过或研究期间预期将进行大手术或发生重大外伤，4周内参加过非抗肿瘤药物或医疗器械的临床试验；首次用药前14天内接受过华法林或其他维生素K拮抗剂，5天内接受过强效和中效CYP3A4抑制剂或3天内食用过具有CYP3A4抑制作用的食物；研究期间无法中断服用中/强效CYP3A抑制剂和诱导剂、OATP1B1/OATP1B3敏感底物的患者 7 过去三年内曾患有除本研究目标适应症以外的其他恶性肿瘤，但经过根治性治疗已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、局限性鳞状细胞癌，以及接受过根治性手术，经研究者判定已经被治愈的其它恶性肿瘤除外 8 存在任何严重的和/或未能控制的疾病、影响药物吞服或吸收的疾病，经研究者判定不适合参加本研究的受试者 9 既往使用过≥150 mg/m2多柔比星（或其他蒽环类药物根据心脏累积毒性转换后的剂量）

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:LP-168片 英文通用名:NWP-775 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg/片**30片 用法用量:100mg或150mg 口服 每日1次 用药时程:最长32周期，或至疾病进展或不可耐受 2 中文通用名:LP-168片 英文通用名:NWP-775 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片*30片 用法用量:100mg或150mg 口服 每日1次 用药时程:最长32周期，或至疾病进展或不可耐受 3 中文通用名:利妥昔单抗注射液 英文通用名:Rituximab Injection 商品名称:汉利康 剂型:水针剂 规格:100mg/10ml/瓶 用法用量:375 mg/m2 静滴 用药时程:单次给药，21天为一个给药周期，共给药8个周期 4 中文通用名:利妥昔单抗注射液 英文通用名:Rituximab Injection 商品名称:汉利康 剂型:水针剂 规格:500mg/10ml/瓶 用法用量:375 mg/m2 静滴 用药时程:单次给药，21天为一个给药周期，共给药8个周期 5 中文通用名:注射用硫酸长春新碱 英文通用名:Vincristine Sulfate for Injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:1mg/瓶 用法用量:1.4 mg/m2（最高总剂量2mg）静脉注射 用药时程:单次给药，21天为一个给药周期，共给药6个周期 6 中文通用名:注射用盐酸多柔比星 英文通用名:Doxorubicin Hydrochloride for Injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:10mg/瓶 用法用量:50 mg/m2 静滴 用药时程:单次给药，21天为一个给药周期，共给药6个周期 7 中文通用名:注射用环磷酰胺 英文通用名:Cyclophosphamide for Injection 商品名称:安道生 剂型:粉针剂 规格:0.2g/瓶 用法用量:750 mg/m2 静滴 用药时程:单次给药，21天为一个给药周期，共给药6个周期 8 中文通用名:醋酸泼尼松片 英文通用名:Prednisone Acetate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg/片*100片 用法用量:100 mg/d 口服 用药时程:每周期给药5天（d1-5），21天为一个给药周期，共给药6个周期

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性 首次给药21天内 安全性指标 2 最大耐受剂量 首次给药21天内 安全性指标 3 3期推荐剂量 2年 有效性指标+安全性指标 4 不良事件 首次给药至末次给药后28天 安全性指标 5 有临床意义的实验室检查异常 首次给药至末次给药后28天 安全性指标 6 Cmax C2D1和C7D1给药前1h至给药后24h；C3/C4/C6/C7/C8 D1给药前1h内 安全性指标 7 Tmax C2D1和C7D1给药前1h至给药后24h；C3/C4/C6/C7/C8 D1给药前1h内 安全性指标 8 T1/2 C2D1和C7D1给药前1h至给药后24h；C3/C4/C6/C7/C8 D1给药前1h内 安全性指标 9 AUC 0-t C2D1和C7D1给药前1h至给药后24h；C3/C4/C6/C7/C8 D1给药前1h内 安全性指标 10 CL/F C2D1和C7D1给药前1h至给药后24h；C3/C4/C6/C7/C8 D1给药前1h内 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观反应率（ORR） C2、C4、C6、C8末以及以后每3个周期1次，直至患者研究结束 有效性指标 2 完全缓解率（CR） C2、C4、C6、C8末以及以后每3个周期1次，直至患者研究结束 有效性指标 3 缓解持续时间（DOR） 首次评估为疾病缓解至首次评估为PD或复发或任何原因死亡 有效性指标 4 无进展生存（PFS） 首次给药至出现疾病进展或死亡或末次评价 有效性指标+安全性指标 5 无事件生存（EFS） 首次给药至发生任何事件的时间，事件包括肿瘤进展/复发，死亡，治疗方案改变等。未发生事件的患者按末次评价时间点计 有效性指标+安全性指标 6 总生存 首次给药至全因死亡 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	蔡清清	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13710849105	Email	caiqq@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-越秀区东风东路651号
	邮编	510620	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	夏奕	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2024-01-31
2	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2025-05-07

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 10 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-04-03；
第一例受试者入组日期	国内：2024-04-10；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息