登记号	CTR20241048
相关登记号
药物名称	恩格列净片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1.本品适用于治疗2型糖尿病。2.用于症状性慢性心力衰竭成人患者，降低因心力衰竭住院的风险。
试验专业题目	恩格列净片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验通俗题目	恩格列净片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验方案编号	NTP-EGLJ-T-BE02	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-01-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号
联系人Email	jianxiangzhang@126.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-山东费县北外环路1号	联系人邮编	273400

以山东新时代药业有限公司研制的恩格列净片（规格：25mg）为受试制剂，Boeheringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc持证的恩格列净片（Jardiance®，规格：25mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加并签署知情同意书； 2 健康男性或女性； 3 年龄18周岁及以上； 4 女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2，包含临界值。
排除标准	1 全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、病毒学检查、凝血功能检查等异常且具有临床意义者； 2 有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者； 3 收缩压<90mmHg或舒张压<60mmHg，或既往发生过体位性低血压者； 4 筛选前3个月内出现重大创伤或出血病史者； 5 近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者； 6 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 7 采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者； 8 酒精呼气检测结果不为0mg/100mL者； 9 筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者或不同意试验期间戒酒者； 10 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或在服用研究药物前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者； 11 不能遵守统一饮食，如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或吞咽困难者； 12 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者； 13 筛选前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）； 14 首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 15 筛选前14天内或计划试验期间接种疫苗者； 16 筛选前3个月内参加其它药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者 17 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）； 18 妊娠或者哺乳期妇女以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前3周至试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者； 19 研究者认为不适合入组的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净片 英文通用名:Empagliflozin Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg，12片×4板/盒 用法用量:口服，每次1片 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，共给药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净片 英文通用名:Empagliflozin Tablets 商品名称:Jardiance® 剂型:片剂 规格:25mg，30片/瓶 用法用量:口服，每次1片 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，共给药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 、AUC0-t 、AUC0-∞ 48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1、Tmax 、λz、 t1/2、 AUC_%Extrap 48h 有效性指标 2 1、生命体征测量 2、体格检查 3、实验室检查 4、心电图检查 5、不良事件、严重不良事件 48h 安全性指标

无 无

1	姓名	王振东	学位	博士研究生	职称	副主任医师
	电话	15835736958	Email	wzd5957@126.com	邮政地址	山西省-临汾市-临汾市尧都区鼓楼西大街319号
	邮编	041000	单位名称	临汾市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	临汾市人民医院	王振东	中国	山西省	临汾市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	临汾市人民医院伦理委员会	同意	2024-01-30

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-04-18；
第一例受试者入组日期	国内：2024-04-20；
试验完成日期	国内：2024-06-17；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息