登记号	CTR20241047
相关登记号
药物名称	丁苯酞氯化钠注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202400305-01
适应症	用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。
试验专业题目	丁苯酞氯化钠注射液在中国健康受试者中的一项单中心、随机、开放、两周期、双交叉空腹状态下生物等效性试验
试验通俗题目	丁苯酞氯化钠注射液人体生物等效性试验
试验方案编号	R01230143	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-01-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张娟	联系人座机	0794-4225258	联系人手机号	19807946888
联系人Email	235718881@qq.com	联系人邮政地址	江西省-抚州市-东乡区经济开发区渊山岗工业园东升大道07号	联系人邮编	331800

主要目的： 以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态下静脉输注受试制剂丁苯酞氯化钠注射液（江西千湖药业集团有限公司持证，江西科伦药业有限公司生产，规格：100ml：丁苯酞25mg与氯化钠0.9g，受试制剂T）与参比制剂丁苯酞氯化钠注射液（石药集团恩必普药业有限公司持证并生产，商品名：恩必普®，规格：100ml：丁苯酞25mg与氯化钠0.9g，参比制剂R）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价受试制剂和参比制剂在健康人体的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂丁苯酞氯化钠注射液和参比制剂丁苯酞氯化钠注射液在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁以上男性或女性受试者（含18周岁） 2 男性受试者大于或等于50.0 kg，女性受试者大于或等于45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2）； 3 受试者能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 对本药物中任何成分或同类药物有过敏史，或有多发性和复发性过敏史的过敏者； 2 患有严重消化道、心脑血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液系统、眼部、耳部等的严重疾病史，或有代谢异常病史、精神疾病史及药物依赖史, 并经研究者判定不适合参加临床试验者； 3 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染性标志物检测）、12-导联心电图、血妊娠等经研究者判定不适合参加临床试验者； 4 试验筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者或长半衰期药物者； 5 筛选前90天内使用过临床试验药物者，或者参加了器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 6 筛选前14天内接种过疫苗，或14天内使用过任何药物者； 7 筛选前3个月内失血或献血（包括成分血）≥400mL、或接受过血液及其成份输注者，或有异常出血家族史或个人史者； 8 筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 9 筛选前6个月内有药物滥用史者，或3个月内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者，或尿液药物筛查阳性者； 10 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者； 11 筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒量大于14单位酒精：1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒，或酒精呼气试验阳性者； 12 筛选前3个月内每天过量饮用富含咖啡因饮品（4杯以上，1杯=250mL）者； 13 筛选开始至试验结束期间不愿禁止使用/饮食任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚成份的产品（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力、葡萄柚等）者；筛选开始至试验结束期间不愿禁止食用含芹菜类食物者； 14 在首次给药前48h至试验结束期间不愿避免剧烈运动者； 15 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者； 16 对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食者； 17 妊娠/哺乳期女性受试者，或试验筛选开始前14 天内发生非保护性性行为的女性受试者； 18 筛选前30 天内使用口服避孕药者，或筛选前6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 19 受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后6 个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者； 20 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丁苯酞氯化钠注射液 英文通用名:Butylphthalide and Sodium Chloride injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100ml：丁苯酞25mg与氯化钠0.9mg 用法用量:每周期静脉给药25mg（100ml：丁苯酞25mg与氯化钠0.9mg），恒定 速度连续微量输液泵静脉恒速滴注60min（±2min）。 用药时程:采用单中心、随机、开放、两周期、两交叉静脉微量输液泵静脉恒速滴注给药的试验设计，清洗期7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丁苯酞氯化钠注射液 英文通用名:Butylphthalide and Sodium Chloride injection 商品名称:恩必普® 剂型:注射剂 规格:100ml：丁苯酞25mg与氯化钠0.9mg 用法用量:每周期静脉给药25mg（100ml：丁苯酞25mg与氯化钠0.9mg），恒定 速度连续微量输液泵静脉恒速滴注60min（±2min）。 用药时程:采用单中心、随机、开放、两周期、两交叉静脉微量输液泵静脉恒速滴注给药的试验设计，清洗期7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2、F 给药后48小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查，血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图和所有不良事件等 首次给药前至完成临床研究部分 安全性指标

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1	姓名	沈宏萍	学位	药学本科	职称	主任药师
	电话	18980259690	Email	707702127@qq.com	邮政地址	四川省-泸州市-龙马潭区春晖路 182 号
	邮编	646000	单位名称	西南医科大学附属中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	西南医科大学附属中医医院	沈宏萍	中国	四川省	泸州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	丁苯酞氯化钠注射液人体生物等效性预实验	同意	2024-02-02

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 1 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-03-27；
第一例受试者入组日期	国内：2024-04-01；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息