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出境医 / 临床实验 / 以二复方奥美沙坦酯/氢氯噻嗪片为对照，评价三复方奥美沙坦酯/氨氯地平/氢氯噻嗪片治疗原发性高血压患者的疗效和安全性。

以二复方奥美沙坦酯/氢氯噻嗪片为对照，评价三复方奥美沙坦酯/氨氯地平/氢氯噻嗪片治疗原发性高血压患者的疗效和安全性。

登记号 CTR20241045 试验状态 进行中
申请人联系人 张全旺 首次公示信息日期 2024-04-10
申请人名称 上海腾瑞制药股份有限公司/ 广州玻思韬控释药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20241045
相关登记号
药物名称 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 CYHL2300051
适应症 本品是血管紧张素II受体阻滞剂、二氢吡啶类钙通道阻滞剂和噻嗪类利尿剂的组合，用于治疗高血压，降低血压。
试验专业题目 一项以二复方奥美沙坦酯/氢氯噻嗪片为对照评价三复方奥美沙坦酯/氨氯地平/氢氯噻嗪片治疗原发性高血压有效性和安全性的随机、双盲、平行对照III 期临床试
试验通俗题目 以二复方奥美沙坦酯/氢氯噻嗪片为对照，评价三复方奥美沙坦酯/氨氯地平/氢氯噻嗪片治疗原发性高血压患者的疗效和安全性。
试验方案编号 TR001 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2024-08-21 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 张全旺 联系人座机 021-54070055 联系人手机号 15991761977
联系人Email zhangquanwang@tenrypharm.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市徐汇区中山西路1602号宏汇国际大厦B栋6楼 联系人邮编 200235
三、临床试验信息
1、试验目的
以二复方奥美沙坦酯/氢氯噻嗪片为对照，评价三复方奥美沙坦酯/氨氯地平/氢氯噻嗪片治疗原发性高血压患者的疗效和安全性。主要终点为随机分组至双盲治疗期8周结束，平均坐位舒张压（msDBP）的变化。次要终点为从随机分组至双盲治疗期8周结束，平均坐位收缩压（msSBP）的变化；从随机分组至双盲治疗期4 周结束，msDBP 和msSBP 的变化；双盲治疗期第4和8周结束，达到目标血压的受试者[msSBP/msDBP2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 性别不限，年龄18~75周岁（含两端值）；
2 自愿签署知情同意书参加此项研究，了解本研究并愿意遵循方案而且愿意完成所有试验程序；
3 在进入导入期前，msDBP满足其中1条即可：①目前未接受治疗的患者（包括首次给药前4周内未使用任何降压药或者新诊断的原发性高血压患者），诊室平均坐位舒张压(msDBP)≥100 mmHg；②首次给药前接受稳定降压药物治疗（至少4 周）的原发性高血压患者在进入导入期前诊室平均坐位血压满足下述标准：单药治疗msDBP≥95 mmHg，或两药联合治疗：msDBP≥90mmHg，或三药联合治疗：70mmHg≤msDBP<90mmHg；
4 随机入组标准：msDBP≥90 mmHg[有糖尿病或者慢性肾脏疾病的患者(肌酐清除率≥30 mL/min 和≤60mL/min) msDBP≥80mmHg]；
5 女性受试者筛选时、随机时血妊娠试验阴性，且未进行哺乳；
6 育龄期男性和女性受试者自愿在研究期间及末次给药后6个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
1 有继发性高血压的病史或证据，包括但不限于下列情况：肾实质性高血压，肾血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄），主动脉缩窄，原发性醛固酮增多症，库欣氏病，嗜铬细胞瘤，多囊性肾病，和药物性高血压等；
2 接受可耐受的足够剂量且合理的3种降压药物（包括1种噻嗪类利尿剂）至少治疗4周后仍不能控制血压达目标水平，经研究者诊断为难治性高血压的受试者；或至少需要4种药物才能使血压达标的受试者；
3 筛选或随机入组前msDBP≥110mmHg 或msSBP≥180mmHg；
4 导入期前两次诊室血压测量，受试者平均坐位收缩压（SeSBP）变化≥20mmHg或者平均坐位舒张压（SeDBP）变化≥10mmHg；
5 合并存在有可能促进低血压发生的情况，如营养不良、血容量不足等；
6 合并有以下心脑血管疾病：(a) 心脏疾病：筛选访视前6个月内有过心肌梗塞、心力衰竭（符合NYHA 标准的III 或IV 级）、不稳定型心绞痛或进行过冠脉旁路移植术、经皮冠脉介入治疗；肥厚性梗阻性心肌病；心脏瓣膜显著狭窄；有临床意义的严重心律失常（例如：室性心动过速、病态窦房结综合征、三度房室传导阻滞、心房颤动或扑动等）；(b)脑血管疾病：筛选前6个月内发生的脑梗死、脑出血、短暂性脑缺血发作；(c）血管性疾病：伴有间歇性跛行症状的动脉硬化性闭塞症；
7 未控制的1型或2型糖尿病（例如：糖化血红蛋白＞8%）；
8 过去5 年内有恶性肿瘤病史的患者，但皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、原位黑色素瘤和宫颈原位癌彻底治愈患者和/或癌症已治愈无疾病或至少5 年连续无疾病的任何恶性肿瘤患者除外；
9 试验期间需要接受全身性糖皮质激素治疗、β受体阻滞剂治疗或者抗抑郁治疗的受试者；
10 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3 正常值上限（ULN）或总胆红素≥1.5×正常值上限（ULN）；
11 血清肌酐≥1.5×正常值上限（ULN），或肌酐清除率（基于Cockcroft-Gault 公式）为<30mL/min；
12 筛选时有高钾血症（血钾＞5.5mmol/L）或低钾血症（血钾＜3.5mmol/L）；低钠血症（血钠<130mmol/L）；高尿酸血症（男性≥420umol/L，女性≥360umol/L）；
13 患有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的胃肠道疾病或接受过相关外科手术；
14 有或怀疑酒精或药物滥用史的受试者；
15 对试验用药品任何成分过敏；
16 导入期的服药依从性＞120%或＜80%；
17 筛选前30 天内患者参加过其他干预性临床试验；
18 受试者合并任何其他状况，研究者认为这些状况会影响试验药物疗效或安全性评价和/或对受试者构成重大安全性风险。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片
英文通用名:Olmesartan medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:每片含奥美沙坦酯20mg，氨氯地平5mg与氢氯噻嗪12.5mg
用法用量:每日一次，每次一片。
用药时程:每日一次，治疗期8周。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:奥美沙坦酯氢氯噻嗪片
英文通用名:Olmesartan medoxomil and Hydrochlorothiazide Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:每片含奥美沙坦酯20mg与氢氯噻嗪12.5mg
用法用量:每日一次，每次一片。
用药时程:每日一次，治疗期8周。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 平均坐位舒张压（msDBP）的变化 随机分组至双盲治疗期8周结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 平均坐位收缩压（msSBP）的变化 从随机分组至双盲治疗期8周结束 有效性指标
2 msDBP和msSBP的变化 从随机分组至双盲治疗期4周结束 有效性指标
3 达到目标血压受试者[msSBP/msDBP<140/90mmHg 或糖尿病、慢性肾脏病患者（肌酐清除率≥30mL/min 和≤60mL/min）msSBP/msDBP<130/80mmHg]百分比 双盲治疗期第4和8周结束 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王继光 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13764189476 Email jiguangw@163.com 邮政地址 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号
邮编 200025 单位名称 上海交通大学医学院附属瑞金医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 上海交通大学医学院附属瑞金医院 王继光 中国 上海市 上海市
2 新疆维吾尔自治区人民医院 张德莲 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
3 四川大学华西医院 陈晓平 中国 四川省 成都市
4 浙江省人民医院 谢建洪 中国 浙江省 杭州市
5 山东大学齐鲁医院 卜培莉 中国 山东省 济南市
6 首都医科大学附属北京安贞医院 程文立 中国 北京市 北京市
7 北京大学人民医院 刘靖 中国 北京市 北京市
8 西安交通大学第一附属医院 牟建军 中国 陕西省 西安市
9 华中科技大学同济医学院附属协和医院 黄恺 中国 湖北省 武汉市
10 河北医科大学第一医院 郑明奇 中国 河北省 石家庄市
11 贵州医科大学附属医院 李伟 中国 贵州省 贵阳市
12 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 张昕 中国 内蒙古自治区 包头市
13 三亚中心医院 林玲 中国 海南省 三亚市
14 天津市第一中心医院 卢成志 中国 天津市 天津市
15 天津市人民医院 姚朱华 中国 天津市 天津市
16 安徽医科大学第二附属医院 盛建龙 中国 安徽省 合肥市
17 徐州医科大学附属医院 朱红 中国 江苏省 徐州市
18 大连市中心医院 颜培实 中国 辽宁省 大连市
19 山西省心血管病医院 韩学斌 中国 山西省 太原市
20 中国医科大学附属盛京医院 李晓东 中国 辽宁省 沈阳市
21 南京医科大学第二附属医院 龙明智 中国 江苏省 南京市
22 黑龙江中医药大学附属第一医院 刘莉 中国 黑龙江省 哈尔滨市
23 常德市第一人民医院 罗立 中国 湖南省 常德市
24 沧州市人民医院 高吉贤 中国 河北省 沧州市
25 自贡市第三人民医院 刘玉芳 中国 四川省 自贡市
26 济宁医学院附属医院 代玉川 中国 山东省 济宁市
27 菏泽市立医院 梁记华 中国 山东省 菏泽市
28 延安大学附属医院 周静 中国 陕西省 延安市
29 山西省运城市中心医院 屈艳玲 中国 山西省 运城市
30 兰州大学第二医院 张小卫 中国 甘肃省 兰州市
31 银川市第一人民医院 陈芳 中国 宁夏回族自治区 银川市
32 大庆市人民医院 张舒 中国 黑龙江省 大庆市
33 齐齐哈尔市第一医院 付晶 中国 黑龙江省 齐齐哈尔市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 同意 2024-03-18
2 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 同意 2024-10-09
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 338 ；
已入组人数 国内: 338 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-06-06；    
第一例受试者入组日期 国内：2024-08-12；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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