登记号	CTR20241044
相关登记号
药物名称	CMAB820
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌
试验专业题目	一项随机、双盲、平行对照，比较CMAB820注射液与可瑞达®在健康成年男性受试者中单次给药的药代动力学、安全性和免疫原性的I期比对研究
试验通俗题目	CMAB820注射液与可瑞达®的I期比对研究
试验方案编号	CMAB820-I-001	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2024-02-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李倩	联系人座机	021-60129299	联系人手机号	18049229604
联系人Email	qian.li@mabpharm.net	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区张江高科技园区李冰路301号	联系人邮编	201203

主要目的 比较CMAB820注射液和可瑞达®在健康成年男性受试者中单次给药的药代动力学（PK）特征的相似性 次要目的 比较CMAB820注射液和可瑞达®在健康成年男性受试者中单次给药的安全性和免疫原性 比较CMAB820注射液和可瑞达®在健康成年男性受试者中单次给药的药效学特征

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 经研究者充分知情，自愿参加研究并签署书面ICF，且能够遵守ICF中所列各项要求和限制。 2 年龄18~45周岁（含界值），健康男性受试者。 3 体重60~80kg，体重指数19~26kg/m2（含界值）。 4 筛选期医学检查（生命体征、体格检查、心电图、X线胸片、腹部B超、以及包括血常规、尿常规、血生化等在内的各项实验室检查）的结果在正常范围内，或检查结果异常但经研究医生判断为无临床意义。 5 受试者同意从签署ICF至给药后至少4个月采取有效的避孕措施。
排除标准	1 受试者在筛选前30天内接受任何研究性药物，或在筛选前6个月内有其他抗体治疗史。 2 受试者既往接受过免疫治疗相关靶点抗体治疗，如重组抗PD-1、PD-L1、CTLA-4单抗等。 3 已知对试验用药品的任何成分过敏，或已知对其他药物、食物等存在严重过敏史的过敏体质者。 4 受试者患有自身免疫性疾病，包括但不限于：肠炎、肝炎、肾炎、垂体炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退。 5 受试者有恶性肿瘤病史，给药前已至少缓解5年的基底细胞癌除外。 6 受试者既往有获得性、先天性免疫缺陷疾病（如获得性免疫缺陷综合征、联合免疫缺陷病）或器官移植史，包括但不限于：实体器官移植、异基因造血干细胞移植等。 7 受试者患有由下列证据支持的活动性或潜伏性结核病：筛选前30天内或筛选期间诊断性TB试验阳性，定义为：结核特异性酶联免疫斑点试验（T-SPOT）阳性；或给药前3个月内进行胸部 X 线检查结果提示可疑的肺结核。 8 受试者在筛选前30天内接受过需要全身麻醉的手术操作，或计划于研究期间接受需要全身麻醉的手术。 9 受试者给药前8周内接种或给药后4个月内计划接种除灭活疫苗以外的疫苗。 10 筛选前5年内药品滥用，或筛选时尿药筛查为阳性。 11 筛选前3个月内每周饮用14个单位的酒精（1单位=285 mL啤酒，或25 mL烈性酒，或100 mL葡萄酒），或首次给药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或在筛选访视/基线访视时酒精呼气试验为阳性者。 12 筛选前3个月内每日吸烟超过5支香烟或等量烟草。 13 筛选前30天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上），或使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药。 14 受试者筛选时乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体（TP）抗体检查结果为阳性。 15 受试者筛选前3个月内献血或一次性失血≥400mL，或输注任何血液制品。 16 受试者计划在研究期间或给药后的4个月期内捐献精子。 17 受试者目前已经入选其他临床试验，或距最近一次参加的临床研究结束未满3个月。 18 受试者既往有心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神经或精神系统重大疾病，或目前有以上系统且研究者判断具有临床意义的任何疾病或活动性感染，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况。 19 研究者认为存在影响药代动力学或安全性而不宜参与试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:CMAB820 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/4ml/瓶 用法用量:剂量 0.3 mg/kg，静脉输注 用药时程:单次给药，静脉输注 30 分钟以上
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达 剂型:注射剂 规格:100 mg/4mL 用法用量:剂量 0.3 mg/kg，静脉输注 用药时程:单次给药，静脉输注 30 分钟以上

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数：：AUC0-∞ 给药后112天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数：AUC0-t、Cmax、AUC0-t/AUC0-∞比值、达峰时间（Tmax）、半衰期（t1/2）、清除率（CL）、分布容积（Vd） 给药后112天 有效性指标 2 安全性：AE的发生率和严重程度 给药后112天 安全性指标 3 免疫原性：抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab） 给药后112天 有效性指标+安全性指标 4 药效学：T 细胞表面 PD-1 受体占位（RO）率 给药后112天 有效性指标

无 无

1	姓名	贾晶莹	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	021-54030254	Email	jyjia@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	贾晶莹	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2024-03-22

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 148 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息