登记号	CTR20241035
相关登记号
药物名称	TQB3006片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性肿瘤
试验专业题目	评估TQB3006片在晚期恶性肿瘤受试者中安全性、耐受性与药代动力学的I期临床试验
试验通俗题目	TQB3006片在晚期恶性肿瘤中的I期临床试验
试验方案编号	TQB3006-I-01	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2024-08-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王训强	联系人座机	025-69927807	联系人手机号	13915995185
联系人Email	WXQ@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211100

主要目的：评估TQB3006片在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评估TQB3006片在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学（PK）特征、初步有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好 2 年龄：18-75周岁（以签署知情同意书日期计算）；ECOG PS评分：0或1分；预计生存期≥3个月 3 根据RECIST v1.1，至少有一个可评估的肿瘤病灶（剂量扩展期为至少有一个可测量病灶） 4 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性（无妊娠意义），且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避育措施 5 血常规检查标准（检查前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）： 1) 血红蛋白（HGB）≥ 90 g/L ； 2) 中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×109/L ； 3) 血小板计数（PLT）≥ 100×109/L 。 6 血生化检查： 1) 总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍正常值上限 (ULN) ； 2) 丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤ 2.5×ULN。若伴肝转移，则ALT和AST≤ 5×ULN； 3) 血清肌酐（CR）≤ 1.5 ULN或肌酐清除率 (CCR) ≥50 ml/min （应用标准的Cockcroft-Gault或CKD-EPI公式）。 7 凝血功能检查需符合以下标准：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN、国际标准化比值（INR）≤1.5（未接受过抗凝治疗）。 8 尿常规检查：尿蛋白<2+（基线尿蛋白≥2+时，7天内进行24小时尿蛋白定量检测，当尿蛋白＜1g 时方可入选）；
排除标准	1 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)] 2 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻、短肠综合征和肠梗阻等） 3 由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发 4 首次给药前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤或未能从先前手术中充分恢复，或预计在研究期间需要进行重大外科手术者 5 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等 6 首次接受试验药物前28天内减毒活疫苗、7天内灭活疫苗接种史、或者研究期间计划行疫苗接种 7 患有癫痫并需要治疗，或最近12个月内有癫痫发作、意识障碍史或有不明原因昏迷史者 8 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者 9 已知对本研究的研究药物所含的活性成分、辅料或同类药物过敏者 10 存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低[仅通过激素替代治疗可以控制的受试者可纳入]）；受试者患有无需系统治疗的皮肤病如白癜风、银屑病、脱发，接受胰岛素治疗的已经控制的I型糖尿病或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘受试者则不能纳入 11 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： 1) 未控制的高血压（经标准抗高血压治疗后仍收缩压≥150mmHg或舒张压≥100 mmHg）、既往有高血压脑病/高血压危象史； 2) 患有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）按照纽约心脏病协会（NYHA）标准（见附件三）II级以上心脏功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）<50%；（2）不稳定型心绞痛；（3）12个月内出现过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；（5）QTc≥450ms(男），QTc≥470ms(女）（F公式，若QTc异常，可间隔2分钟连续检测三次，取其平均值）； 3) 肝硬化失代偿期、活动性肝炎：活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性，且HBV DNA检测值>1*104拷贝/mL或>2000 IU/mL；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限未能控制稳定者。控制稳定且能规律服药者可筛选）。 4) 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者； 5) 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 6) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； 7) 活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2级感染）； 8) 活动性梅毒。 12 首次用药前4周内曾接受过化疗、根治性放疗或免疫治疗等其他抗肿瘤治疗，或仍处于药物的5个半衰期内的受试者（以最短出现的时间为准）； 既往曾接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：姑息性放疗或脑部放疗距离首次用药超过2周，且本次研究选择的靶病灶不在放疗区域内，或靶病灶位于放疗区域内，但已确认进展 13 首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗 14 有临床症状或需反复引流的胸腔/腹腔/心包积液、或首次接受试验药物1个月内接受过治疗为目的的引流 15 已知有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者； （除非无症状，或接受过治疗且稳定，在脑转移治疗后至少2周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，并在研究治疗开始之前停止了类固醇或抗惊厥药物治疗至少14天。） 16 存在肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤和脊髓压迫；包括6个月内发生的或预计近期可能发生的负重骨（如脊椎骨、股骨等）病理性骨折、控制不佳的严重骨疼痛等 17 经研究者评估和判断，试验期间有活动性出血风险的受试者 18 首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验 19 经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB3006片 英文通用名:TQB3006 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg（按C22H24F4N5O3PS计） 用法用量:受试者根据不同组别每日服用 200mg-1200mg，每日空腹口服 1 次或 2 次，一周期 21天。 用药时程:持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT） 研究期间 安全性指标 2 最大耐受剂量（MTD） 研究期间 有效性指标+安全性指标 3 II期推荐剂量（RP2D） 研究期间 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标 研究期间 安全性指标 2 药代动力学参数 研究期间 有效性指标+安全性指标 3 客观缓解率（ORR＝CR+PR受试者比例）、疾病控制率（DCR＝CR+PR+ SD受试者比例）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） 研究期间 有效性指标

无 有

1	姓名	郑桐森	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	15134569619	Email	zhengtongsen@126.com	邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-南岗区哈平路150号
	邮编	150000	单位名称	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	郑桐森	中国	黑龙江省	哈尔滨市
2	安徽省立医院	刘连新	中国	安徽省	合肥市
3	北京大学首钢医院	王晓东	中国	北京市	北京市
4	河南省肿瘤医院	李宁	中国	河南省	郑州市
5	重庆大学附属肿瘤医院	龚奕	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2024-01-24
2	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2024-04-26
3	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2024-09-12

已完成

目标入组人数	国内: 112 ；
已入组人数	国内: 27 ；
实际入组总人数	国内: 27  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-04-12；
第一例受试者入组日期	国内：2024-04-25；
试验完成日期	国内：2025-05-20；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息