登记号	CTR20241029
相关登记号
药物名称	非奈利酮片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202400459-01
适应症	本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者(肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至
试验专业题目	非奈利酮片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	非奈利酮片人体生物等效性试验
试验方案编号	H-FNLT-T-B-2024-MRZY-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-03-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	田彦芳	联系人座机	010-59753070	联系人手机号	13821469203
联系人Email	tianyf@bjhrdx.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-经济技术开发区经海四路2号2号楼3单元	联系人邮编	100011

主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，湖南明瑞制药股份有限公司生产的非奈利酮片（10mg）与Bayer AG持证的非奈利酮片（10mg，商品名：可申达®（Kerendia®））在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，湖南明瑞制药股份有限公司生产的非奈利酮片（10mg）与Bayer AG持证的非奈利酮片（10mg，商品名：可申达®（Kerendia®））在健康成年人群中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为≥18周岁的健康男性或女性受试者； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究医生判断为异常但无临床意义者； 5 所有具有生育能力的受试者（包括受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划； 6 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对非奈利酮及其辅料有既往过敏史者； 2 既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者； 3 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 4 有低血压病史、Addison（艾迪森）氏病史、高钾血症、低钠血症病史者； 5 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者； 6 试验前6个月内患有或经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者； 7 试验前4周内接受过疫苗接种者； 8 在筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品、维生素者； 9 筛选前28天使用过CYP3A4强效抑制剂（伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮）、CYP3A4强效和中效诱导剂（利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草）以及依非韦伦或其他CYP3A4中效诱导剂、升高血清钾的药物（保钾利尿剂（如阿米洛利、氨苯蝶啶）、其他盐皮质激素受体拮抗剂（如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）、钾补充剂以及甲氧苄啶或甲氧苄啶/磺胺甲噁唑）、CYP3A4中效和弱效抑制剂（如红霉素、维拉帕米、氟伏沙明）、抗高血压药物者； 10 筛选前3个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）者； 11 试验前3个月内有献血行为者，或6个月内献血及其他原因失血总和达到或超过400mL者； 12 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查结果大于0.0mg/100mL者； 13 试验前3个月内日均吸烟量≥5支，或在研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品； 14 首次给药前48小时内摄取了或试验期间无法停止摄入含黄嘌呤、咖啡因、酒精类等的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等）、葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃，或由其制备的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的的食物或饮料者； 15 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前3个月内使用过毒品，或药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者； 16 传染病筛查：乙型肝炎表面抗原测定、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗原及抗体联合测定、梅毒螺旋体抗体结果显示异常且有临床意义者； 17 肌酐清除率<80mL/min（以肌酐清除率估算的肾小球滤过率，肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140？年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]；女性按计算结果×0.85）者； 18 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者； 19 有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 20 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差者；女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 21 试验前30天内使用口服避孕药者； 22 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者 23 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 24 妊娠检测阳性者； 25 妊娠或哺乳期女性。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非奈利酮片 英文通用名:Finerenone Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，单周期服药1次，每次10mg 用药时程:单次给药，清洗期后交叉服用对照药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非奈利酮片 英文通用名:Finerenone Tablets 商品名称:Kerendia® 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，单周期服药1次，每次10mg 用药时程:单次给药，清洗期后交叉服用试验药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后24小时 有效性指标 2 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体 格检查、不良事件等 给药后24小时 安全性指标

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1	姓名	马文斌	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	0755-27337192	Email	1801350733@qq.com	邮政地址	广东省-深圳市-深圳市宝安区松岗街道沙江路2号
	邮编	518105	单位名称	深圳市宝安区松岗人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	深圳市宝安区松岗人民医院	马文斌	中国	广东省	深圳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	深圳市宝安区松岗人民医院药物/医疗器械临床试验伦理审查委员会	同意	2024-03-19

已完成

目标入组人数	国内: 62 ；
已入组人数	国内: 62 ；
实际入组总人数	国内: 62  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-04-19；
第一例受试者入组日期	国内：2024-04-21；
试验完成日期	国内：2024-05-18；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2024-08-08
2	V1.0	2024-08-09