登记号	CTR20241008
相关登记号
药物名称	Baxdrostat片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	Baxdrostat片拟用于治疗其他药物治疗后控制不佳的高血压患者，以降低血压。
试验专业题目	一项在接受两种或两种以上药物治疗且未受控制的高血压受试者（包括难治性高血压受试者）中评估Baxdrostat有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究（BaxAsia）
试验通俗题目	一项在接受两种或两种以上药物治疗且未受控制的高血压受试者（包括难治性高血压受试者）中评估Baxdrostat有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究（BaxAsia）
试验方案编号	D6970C00008	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2024-04-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	贾洪岩	联系人座机	021-61308402	联系人手机号
联系人Email	Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区西藏北路88号16楼	联系人邮编	200040

本研究目的是在大约300例在基线时接受2种降压药（uHTN）或≥ 3种降压药（rHTN）稳定治疗方案，且年龄≥ 18岁的亚洲高血压受试者中评估1 mg或2 mg Baxdrostat QD口服给药与安慰剂相比在降低SBP方面的安全性、耐受性和有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在签署知情同意书时，男性或女性受试者年龄必须≥ 18 岁。 2 筛选时，诊室自动血压测量（AOBPM）的平均坐位SBP ≥ 140 mmHg。 3 至少满足以下 2 个标准中的 1 个： (1) uHTN受试者：根据研究者的判断，以最大耐受剂量接受2种不同治疗类别（至少一种必须为利尿剂）降压药物的稳定治疗方案（筛选访视前≥ 4周）。用于治疗其他疾病（如偏头痛、心衰、冠状动脉疾病）的β受体阻滞剂不应被视为符合本研究资格的降压药物。 (2) rHTN 受试者：rHTN受试者：根据研究者的判断，以最大耐受剂量接受≥ 3种不同治疗类别（至少一种必须为利尿剂）降压药物的稳定治疗方案（筛选访视前≥ 4周）。用于治疗其他疾病（如偏头痛、心衰、冠状动脉疾病）的β受体阻滞剂不应被视为符合本研究资格的降压药物。 4 筛选时，根据中心实验室测定的估计肾小球滤过率≥ 45 mL/min/1.73m2。 5 筛选时，根据中心实验室测定的血清钾（K+）水平≥ 3.5且< 5.0 mmol/L。 6 基线访视（访视3.2）时AOBPM的平均坐位SBP ≥ 135 mmHg。
排除标准	1 AOBPM的平均坐位SBP ≥ 170 mmHg。 2 AOBPM的平均坐位DBP ≥ 105 mmHg。 3 筛选时中心实验室测定的血清钠（Na+）水平< 135 mmol/L。 4 存在以下已知的继发高血压原因：肾动脉狭窄、未控制或未治疗的甲状腺功能亢进症、未控制或未治疗的甲状腺功能减退症、嗜铬细胞瘤、库欣综合征、主动脉缩窄。 5 筛选时 NYHA 心功能分级为 IV 级。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:Baxdrostat 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg/片 用法用量:口服，每日一片 用药时程:52周 2 中文通用名:NA 英文通用名:Baxdrostat 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg/片 用法用量:口服，每日一片 用药时程:52周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:NA 用法用量:口服，每日一片 用药时程:52周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第12周时siSBP较基线的变化 第12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第32周时siSBP较随机撤药基线（第24周）的变化。 第12周 有效性指标 2 第12周时通过ABPM测量的24小时平均SBP较基线的变化 第12周 有效性指标 3 第12周时siDBP较基线的变化 第12周 有效性指标 4 第12周时达到siSBP<140 mmHg的比例 第12周 有效性指标 5 不良事件、严重不良事件和因不良事件终止治疗；生命体征；安全性检查和实验室检查；特别关注的不良事件；主要不良心血管事件；主要不良心血管事件+事件 整个试验周期 安全性指标

有 有

1	姓名	王继光	学位	博士学位	职称	主任医师
	电话	13764189476	Email	jiguangw@163.com	邮政地址	上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号
	邮编	200025	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	王继光	中国	上海市	上海市
2	北京大学人民医院	孙宁玲	中国	北京市	北京市
3	哈尔滨医科大学附属第一医院	富路	中国	黑龙江省	哈尔滨市
4	首都医科大学附属北京安贞医院	吴嘉慧	中国	北京市	北京市
5	苏北人民医院	谢勇	中国	江苏省	扬州市
6	四川大学华西医院	贺勇	中国	四川省	成都市
7	广东省人民医院	冯颖青	中国	广东省	广州市
8	复旦大学附属华山医院	高秀芳	中国	上海市	上海市
9	华中科技大学同济医学院附属协和医院	黄恺	中国	湖北省	武汉市
10	东南大学附属中大医院	戴启明	中国	江苏省	南京市
11	中南大学湘雅二医院	刘玲	中国	湖南省	长沙市
12	内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	张昕	中国	内蒙古自治区	包头市
13	中日友好医院	陈改玲	中国	北京市	北京市
14	盘锦辽油宝石花医院	刘利群	中国	辽宁省	盘锦市
15	九江市第一人民医院	陈玲	中国	江西省	九江市
16	中国医科大学附属盛京医院	李晓东	中国	辽宁省	沈阳市
17	安徽医科大学第二附属医院	盛建龙	中国	安徽省	合肥市
18	辽宁省人民医院	侯爱洁	中国	辽宁省	沈阳市
19	重庆医科大学附属第一医院	罗素新	中国	重庆市	重庆市
20	濮阳市油田总医院	王恒亮	中国	河南省	濮阳市
21	河南科技大学第一附属医院	杜来景	中国	河南省	洛阳市
22	常德市第一人民医院	罗立	中国	湖南省	常德市
23	延安大学咸阳医院	廉秋芳	中国	陕西省	咸阳市
24	重庆医科大学附属第二医院	凌智瑜	中国	重庆市	重庆市
25	咸阳市中心医院	樊川民	中国	陕西省	咸阳市
26	南充市中心医院	刘海燕	中国	四川省	南充市
27	泰达国际心血管病医院	陈元禄	中国	天津市	天津市
28	梅河口市中心医院	张金良	中国	吉林省	通化市
29	蚌埠医学院第一附属医院	张宁汝	中国	安徽省	蚌埠市
30	德阳市人民医院	邓晓剑	中国	四川省	德阳市
31	武汉大学人民医院	包明威	中国	湖北省	武汉市
32	海南省第三人民医院	林玲	中国	海南省	海口市
33	沈阳市第五人民医院	王虹	中国	辽宁省	沈阳市
34	菏泽市立医院	陈贝健	中国	山东省	菏泽市
35	银川市第一人民医院	陈芳	中国	宁夏回族自治区	银川市
36	常州市第一人民医院	杨玲	中国	江苏省	常州市
37	浙江省人民医院	王利宏	中国	浙江省	杭州市
38	自贡市第三人民医院	刘玉芳	中国	四川省	自贡市
39	南昌市第三医院	裴兆辉	中国	江西省	南昌市
40	天津市人民医院	魏丽萍	中国	天津市	天津市
41	山西省心血管病医院	王旭玲	中国	山西省	太原市
42	徐州医科大学附属医院	潘德峰	中国	江苏省	徐州市
43	长沙市第三医院	张育民	中国	湖南省	长沙市
44	武汉市中心医院	陈曼华	中国	湖北省	武汉市
45	郑州大学第一附属医院	韩占营	中国	河南省	郑州市
46	Queen Mary Hospital	Hung Fat Tse	中国香港	香港	香港
47	Prince of Wales Hospital	Guang Ming Tan	中国香港	香港	香港
48	Tuen Mun Hospital	Jonathan Sung	中国香港	香港	香港
49	Hong Kong Center For Clinical Research	Edith Lau	中国香港	香港	香港
50	GB Pant Hospital	Vimal Mehta	印度	Delhi	New Delhi
51	Shri B.D. Mehta Mahavir Heart Institute	Abhyankar Damodar	印度	Gujarat	Surat
52	Ganesh Shankar Vidyarthi Memorial Medical College	Santosh Sinha	印度	UttarPradesh	Kanpur
53	Sir Gangaram Hospital	Jitendra Singh Sawhney	印度	Delhi	New Delhi
54	B.J. Govt. Medical College and Sassoon General Hospital	Hemant Kokane	印度	Maharashtra	Pune
55	BHS Lakeview Hospital	Girish Sonwalkar	印度	Karnataka	Belgaum
56	Lifecare Clinic and Research Centre	Sreenivasa Lakshminarayanappa	印度	Karnataka	Bangalore
57	Maulana Azad Medical College and Hospital	Sunita Aggarwal	印度	Delhi	New Delhi
58	Akaicho Clinic	Hidenori Ishida	日本	Chiba	Chuo ku
59	Tokyo Eki Center Building Clinic	Arihiro Kiyosue	日本	Tokyo	Tokyo
60	Yokohama City University Hospital	Koichi Tamura	日本	Kanagawa	Yokohama shi
61	Kikuchi medical clinic	Hiroshi Kikuchi	日本	Ibaraki	Ibaraki
62	National Hospital Organization Tochigi Medical Center	Toru Kato	日本	Tochigi	Utsunomiya shi
63	Saiseikai Central Hospital	Motoaki Komatsu	日本	Tokyo	Tokyo
64	Saiseikai Yokohamashi Nambu Hospital	Tamio Iwamoto	日本	Kanagawa	Yokohama shi
65	Kagoshima University Hospital	Mitsuru Ohishi	日本	Kagoshima	Kagoshima shi
66	Ami Higashi Clinic	Tetsuya Kasuga	日本	Ibaraki	Ami machi
67	Mishuku Hospital	Yodo Gatate	日本	Tokyo	Tokyo
68	St Pauls Hospital	Louie Tirador	菲律宾	Iloilo	Iloilo
69	Healthlink Medical Surgical Dental Clinics and Diagnostic Ct	James Catoto	菲律宾	Iloilo	Iloilo
70	St. Luke's Medical Center QC	Sue Ann Locnen	菲律宾	Metro Manila	Quezon
71	Seoul National University Hospital	Hae Young Lee	韩国	Seoul	Seoul
72	Asan Medical Center	Dae Hee Kim	韩国	Seoul	Seoul
73	Yonsei University Severance Hospital	Chan Joo Lee	韩国	Seoul	Seoul
74	Korea University Anam Hospital	Soon Jun Hong	韩国	Seoul	Seoul
75	Hanyang University Seoul Hospital	Jinho Shin	韩国	Seoul	Seoul
76	Chungnam National University Hospital	Jae Hyeong Park	韩国	Daejeon	Daejeon
77	Ankara City Hospital	Cagri Yayla	土耳其	Cankaya	Ankara
78	Erciyes University Medical Faculty	Ismail Kocyigit	土耳其	Mlikgazi	Kayseri
79	Kocaeli University	Necmi Eren	土耳其	Kocaeli	Kocaeli
80	Kahramanmaras Sutcu Imam University	Ozkan Gungor	土耳其	Kahramanmaras	Kahramanmaras
81	Izmir Economy University Medicalpoint Hospital	Erhan Tatar	土耳其	Karsiyaka	Karsiyaka
82	University of Health Sciences Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital	Gulizar Manga sahin	土耳其	Istanbul	uskudar
83	Gülhane Askeri Tip Akademisi (GATA)	Serkan Asil	土耳其	Ankara	Ankara
84	Mersin University Health Research and Practice Hospital	Kenan Turgutalp	土耳其	Mersin	Mersin
85	Nhan Dan Gia Dinh Hospital	Dung Pham	越南	Ho Chi Minh	Ho Chi Minh
86	Thong Nhat Hospital	Hai Nguyen	越南	Ho Chi Minh	Ho Chi Minh
87	Tam Anh Hospital Hochiminh	Kieu Nguyen	越南	Ho Chi Minh	Ho Chi Minh
88	Tam Duc hospital	Huy Dinh	越南	Ho Chi Minh	Ho Chi Minh
89	Hanoi Heart Hospital Tran Hung dao	Hien Nguyen	越南	Ho Chi Minh	Ho Chi Minh
90	Hanoi Heart Hospital Tran Hung dao	Nga Vu	越南	Hanoi	Hanoi
91	Can Tho Stroke International Services Hospital	Chinh Nguyen	越南	Can Tho	Can Tho
92	Centro de Investigacion Medico Lanus CIMEL	Claudia Baccaro	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
93	Fundacion Respirar Consultorios Medicos Dr. Doreski	Marina Uhrig	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
94	Grupo Orono Centro Medico San Nicolas	Marisa Vico	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
95	Almazov National Medical Research Centre	Alexandra Konradi	俄罗斯	St Petersburg	St Petersburg
96	Municipal Clinical Hospital of the Moscow Healthcare Department n.a. V.V. Vinogradov	Zhanna Kobalava	俄罗斯	Moscow	Moscow
97	Volgograd State Medical University	Sergey Nedogoda	俄罗斯	Volgograd	Volgograd
98	Russian Cardiology Research and Manufacturing Complex	Fail Taipovich Ageev	俄罗斯	Moscow	Moscow
99	First Moscow State Sechenov Medical University	Philipp Kopylov	俄罗斯	Moscow	Moscow
100	Regional Budgetary Healthcare Institution	Elena Shutemova	俄罗斯	Ivanovo	Ivanovo
101	Saratov State Medical University based on Clinical Hospital	Yuri Shvarts	俄罗斯	Saratov	Saratov
102	Tver Regional Hospital	Andrei Kazakov	俄罗斯	Tver	Tver
103	Saratov Regional Clinical Cardiological Dispensary	Andrey Rebrov	俄罗斯	Saratov	Saratov
104	North Western State Medical University n.a. I. I. Mechnikov	Svetlana Boldueva	俄罗斯	Saint Petersburg	Saint Petersburg
105	St.Petersburg City Multiservice Hospital	Yury Didenko	俄罗斯	Saint Petersburg	Saint Petersburg
106	MNOTS MGU imeni M.V. Lomonosova	Simon Matskeplishvili	俄罗斯	Moscow	Moscow

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-01-05
2	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-08-22

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 105 ； 国际: 300 ；
已入组人数	国内: 156 ； 国际: 323 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-04-08；     国际：2024-04-08；
第一例受试者入组日期	国内：2024-05-22；     国际：2024-05-22；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息