登记号	CTR20241003
相关登记号
药物名称	SAR441566   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度斑块型银屑病
试验专业题目	一项在成年中重度斑块型银屑病患者中评价 SAR441566 的疗效和安全性的 II 期、国际多中心、随机双盲、安慰剂对照、剂量范围探索研究
试验通俗题目	一项在成年斑块型银屑病患者中评价 SAR441566 的疗效和安全性的研究
试验方案编号	DRI17849	方案最新版本号	修订版临床试验方案04
版本日期:	2024-04-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	赛诺菲	联系人座机	65634716	联系人手机号
联系人Email	Contact-US.CN@sanofi.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区建国路112号	联系人邮编	100022

主要：证明 SAR441566 在中重度斑块型银屑病受试者（NTIP 中）中优于安慰剂。次要：评价在 NTIP 中 SAR441566 与安慰剂相比治疗斑块型银屑病的疗效。评价 SAR441566 的安全性。评估 SAR441566 在中重度斑块型银屑病受试者中的药代动力学。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患中重度斑块型银屑病至少 6 个月的受试者，在筛选时和 D1（随机分配前）时满足以下标准： a) PASI≥12 分；且 b) sPGA 评分≥3 分；且 c) BSA 评分≥10%。 2 必须是光疗或全身治疗的候选者。 3 总体重≥50 kg（110 磅），且体重指数（BMI）在 [18‐35] kg/m2（含）范围内。
排除标准	1 斑块型银屑病以外的其他类型的银屑病，例如滴状牛皮癣、银屑病关节炎或脓疱性银屑病。指甲银屑病可以接受入选。 2 斑块型银屑病仅限于头皮、手掌、脚掌或皱褶部位。 3 会干扰银屑病评估或治疗反应的任何其他皮肤病（例如特应性皮炎、真菌或细菌双重感染）。 4 其他免疫（自身免疫或炎症）疾病，根据研究者医学判断的控制良好的糖尿病或甲状腺疾病除外。 5 D1 前 30 天内有复发性或近期严重感染（例如感染性肺炎、败血症）或需要住院治疗或 IV 抗感染药 [抗生素、抗病毒药、抗真菌药、抗蠕虫药]的感染史。或 D1 前 14 天内有需要口服抗感染药（抗生素、抗病毒药、抗真菌药、抗蠕虫药）的感染。 6 已知有免疫抑制病史或怀疑当前患有显著免疫抑制，包括有侵袭性机会性感染或蠕虫感染史（尽管感染已消退），或者复发性感染频率异常或持续时间延长。 7 有长 QT 综合征个人或家族史的受试者。 8 中重度充血性心力衰竭（纽约心脏病学会 III 或 IV 级）病史，或近期脑血管意外，或研究者认为会使受试者在参加研究时面临风险的任何其他情况。 9 实体器官移植史。 10 过去 2 年内有酒精或药物滥用史。 11 确诊脱髓鞘疾病史，包括但不限于： 多发性硬化， 急性播散性脑脊髓炎， Balo 病（同心圆性硬化）， 进行性神经性腓骨肌萎缩症， 格林巴利综合征， 人嗜 T 淋巴细胞病毒 1 型相关脊髓病， 视神经脊髓炎（Devic 病）。 12 治疗期间计划手术。 13 活动性恶性肿瘤、淋巴增生性疾病或缓解期不到 5 年的恶性肿瘤，但经过充分治疗（治愈）的局部宫颈或乳腺导管原位癌、鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌除外。 14 随机分配前 6 周内接种任何活（减毒）疫苗（例如水痘带状疱疹疫苗、口服脊髓灰质炎疫苗、狂犬病疫苗）或计划在试验期间接种。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SAR441566 英文通用名:SAR441566 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，早晨2片，晚上2片，每天共服用4片 用药时程:12周 2 中文通用名:SAR441566 英文通用名:SAR441566 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50 mg 用法用量:口服，早晨2片，晚上2片，每天共服用4片 用药时程:12周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100 mg 用法用量:口服，早晨2片，晚上2片，每天共服用4片 用药时程:12周 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50 mg 用法用量:口服，早晨2片，晚上2片，每天共服用4片 用药时程:12周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第 12 周时 PASI 评分（银屑病面积和严重程度指数评分）较基线改善（降低）≥75%（PASI75）的受试者比例。 基线到12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PASI 从基线到第 12 周的百分比变化 基线到12周 有效性指标 2 第 12 周时静态银屑病总体评估（sPGA）评分为 0（完全清除）或 1（轻微疾病）的受试者比例。 12周 有效性指标 3 TEAE、SAE 和 AESI AE 的发生率。 基线到14周 安全性指标 4 因 TEAE 导致研究 IMP 永久停药和退出研究的发生率。 基线到14周 安全性指标 5 生命体征、心电图（ECG）和／或实验室评估发生有重要医学意义的变化的受试者。 基线到14周 安全性指标 6 血浆中SAR441566 的给药前浓度。 2周到12周 有效性指标 7 血浆中SAR441566 的给药后浓度。 基线到12周 有效性指标

有 有

1	姓名	满孝勇	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13600516219	Email	manxy@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-上城区解放路88号
	邮编	310000	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	满孝勇	中国	浙江省	杭州市
2	无锡市第二人民医院	朱小红	中国	江苏省	无锡市
3	Centro de Investigacion Clinica (CEDIC)	Nora Kogan	阿根廷	NA	Buenos Aires
4	Psoriahue Medicina Interdisciplinaria S.R.L.	Gabriel Magarinos	阿根廷	NA	Buenos Aires
5	STAT Research S.A.	Mariano Marini	阿根廷	NA	Buenos Aires
6	Arensia Exploratory Medicine GMBH	Violeta Muradova	保加利亚	NA	Sofia
7	Alliance Clinical Trials	Kim Papp	加拿大	Ontario	Waterloo
8	DermEffects	Wei Jing Loo	加拿大	Ontario	London
9	Clínica Dermacross S.A.	Claudia De La Cruz	智利	NA	Santiago
10	Centro Internacional de Estudios Clínicos CIEC	Fernando Valenzuela	智利	NA	Santiago
11	Centro Medico Skinmed. SPA	J. Walter Gubelin	智利	NA	Santiago
12	Centro de Investigaciones Clinicas UC	Pablo Uribe	智利	NA	Santiago
13	Klinicke centrum CCR Czech a.s.	Jaroslava Vaneckova	捷克共和国	NA	Pardubice
14	CCR Prague s.r.o.	Martina Machkova	捷克共和国	NA	Praha 3
15	CCR Brno s.r.o. - PRATIA - PPDS	Nadezda Fiserova	捷克共和国	NA	Brno
16	University Hospital Frankfurt	Andreas Pinter	德国	NA	Frankfurt am Main
17	Hautarztpraxis Dr Med Matthias Hoffmann	Matthias HOFFMANN	德国	NA	Witten
18	Charite Universitaetsmedizin Berlin	Georgios Kokolakis	德国	NA	Berlin
19	Hautarztpraxis Mahlow	Michael Sebastian	德国	NA	Mahlow
20	Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.	Anna Lopez Ferrer	西班牙	NA	Barcelona
21	Hospital Universitario Miguel Servet.	Servando Eugenio Marron Moya	西班牙	NA	Zaragoza
22	Hospital de Manises.	Antonio Martorell	西班牙	NA	Valencia
23	Hospital Universitario 12 de Octubre	Raquel Rivera Diaz	西班牙	NA	Madrid
24	Hospital Clinico San Carlos	Eduardo Lopez Bran	西班牙	NA	Madrid
25	Hospital General Universitario de Alicante	Isabel Belinchon Romero	西班牙	NA	Alicante
26	Medicines Evaluation Unit	Hamish Hunter	英国	NA	Manchester
27	LTD David Abuladze Georgian-Italian Clinic	Joseph Kobakhidze	格鲁吉亚	NA	Tbilisi
28	LTD “HEALTH”	Lela Beridze	格鲁吉亚	NA	Batumi
29	Debreceni Egyetem Klinikai K？zpont	Andrea Szegedi	匈牙利	NA	Debrecen
30	Semmelweis Egyetem	Peter Hollo	匈牙利	NA	Budapest
31	Nomura Dermatology Clinic	Yuko Nomura	日本	Kanagawa	Yokohama-Shi
32	Medical Corporation Jitaikai Tachikawa Dermatology Clinic	Hideki Ito	日本	Tokyo	Tachikawa-shi
33	Kume Clinic	Akihiro Kume	日本	Osaka	Sakai-shi
34	Noguchi Dermatology Clinic	Hiromitsu Noguchi	日本	Kumamoto	Kamimashiki Gun
35	Kawashima Dermatology	Junko Kawashima	日本	Chiba	Ichikawa-shi
36	Nihon University Itabashi Hospital	Hideki FUJITA	日本	Tokyo	Itabashi-ku
37	CAP Research Ltd	Poojdev Jhugroo	毛里求斯	NA	Quatre Bornes,
38	Centrum Medyczne Pratia	Agnieszka Bialecka	波兰	NA	Bydgoszcz
39	Pratia S.A.	Santa Vanaga-Besser	波兰	NA	Katowice
40	CUF Descobertas	Pedro Bastos	葡萄牙	NA	Lisbon
41	Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte- Hospital Santa Maria	Joana Antunes	葡萄牙	NA	Lisbon
42	Hospital Da Senhora Da Oliveira	Fernando Mota	葡萄牙	NA	Guimar？es
43	Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi	Murat Borlu	土耳其	NA	Kayseri
44	Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi	Ayse Akman	土耳其	NA	Antalya
45	Center for Dermatology Clinical Research, Inc.	Sunil DHAWAN	美国	California	Fremont
46	First OC Dermatology	Vivian Laquer	美国	California	Fountain Valley
47	Therapeutics Clinical Research	Neal Bhatia	美国	California	San Diego
48	Center for Clinical Studies, LTD. LLP	Stephen TYRING	美国	Texas	Houston
49	Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC	Scott Fretzin	美国	Indiana	Indianapolis
50	Icahn School of Medicine at Mount Sinai	Alice GOTTLIEB	美国	New York	New York
51	University Of Alabama At Birmingham	Boni Elewski	美国	Alabama	Birmingham
52	Driven Research, LLC	Javier Alonso-Llamazares	美国	Florida	Coral Gables
53	Center for Clinical Studies, LTD, LLP	Patricia LEE	美国	Texas	Webster
54	FXM Clinical Research Ft. Lauderdale, LLC	Igor Chaplik	美国	Florida	Ft. Lauderdale
55	FXM Clinical Research Miami, LLC	Hector Wiltz	美国	Florida	Miami
56	Renaissance Research and Medical Group, Inc	Alfonso Garcia Bello	美国	Florida	Coral Gables
57	Dermatology Research Associates	Howard Sofen	美国	California	Los Angeles
58	Coastal Carolina Research Center	Rica Santiago	美国	South Carolina	North Charleston
59	Daxia Trials	Brent Schillinger	美国	Florida	Boca Raton
60	Direct Helpers Medical Center Inc	Frank Don	美国	Florida	Hialeah
61	Scottsdale Clinical Trials	Todd Dreitzler	美国	Arizona	Scottsdale
62	Jordan Valley Dermatology Center	Douglass Forsha	美国	Utah	South Jordan

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2024-01-10
2	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2024-06-12

已完成

目标入组人数	国内: 3 ； 国际: 207 ；
已入组人数	国内: 4 ； 国际: 221 ；
实际入组总人数	国内: 4  ； 国际: 221 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-04-15；     国际：2023-10-30；
第一例受试者入组日期	国内：2024-05-08；     国际：2023-11-14；
试验完成日期	国内：2024-10-25；     国际：2024-12-11；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息