登记号	CTR20240996
相关登记号
药物名称	恩扎卢胺软胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者
试验专业题目	恩扎卢胺软胶囊人体生物等效性试验
试验通俗题目	恩扎卢胺软胶囊在健康受试者中的PK比对试验
试验方案编号	TQB3446-BE-01	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2024-05-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	高振月	联系人座机	025-69927808	联系人手机号	18913929597
联系人Email	gaozhenyue2010@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211100

主要研究目的:评价正大天晴药业集团股份有限公司提供的恩扎卢胺软胶囊（40mg）和安斯泰来制药欧洲有限公司（荷兰）生产的恩扎卢胺软胶囊（40mg，商品名：Xtandi（安可坦）®）在空腹、餐后状态下给药的人体生物等效性。次要研究目的:观察受试制剂恩扎卢胺软胶囊和参比制剂恩扎卢胺软胶囊（Xtandi（安可坦）®）在健康男性受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～55周岁健康男性受试者（包括18周岁和55周岁） 2 男性受试者体重不低于50公斤；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26范围内（包括临界值）； 3 受试者愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施； 4 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解， 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等，或伴有任何凝血功能障碍等疾病（如维勒布兰德氏病或血友病）或有出血性疾病病史； 3 体格检查、生命体征测量、心电图及实验室检查异常有临床意义者； 4 体格检查、生命体征测量、心电图及实验室检查异常有临床意义者； 5 筛选时睾酮不在正常参考值范围内（2.8-8.0ng/ml）者； 6 有癫痫发作病史者； 7 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者； 8 对恩扎卢胺或者其辅料有过敏史者 9 在试验前三个月内献血或大量失血（≥400 mL）者； 10 有胶囊剂吞咽困难者； 11 有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者； 12 在试验前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物或者合并有以下 CYP3A4、 Pgp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等者； 13 在试验前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者； 14 在试验前 3 个月内服用过研究药品、或参加了其他药物临床试验且接受过相应的研究药物者； 15 筛选前 6 个月内有药物滥用史者，或 3 个月内使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者； 16 筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒量大于14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 17 筛选前 6 个月每日吸烟数量>5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 18 在给药前 48 小时内摄入过西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等任何含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物的餐饮者； 19 在给药前 48 小时内摄取了任何含咖啡因、茶、或含黄嘌呤食物或饮料者； 20 试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者； 21 试验期间有剧烈运动，或运动习惯上有重大变化者； 22 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩扎卢胺软胶囊 英文通用名:Enzalutamide Soft Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:40mg 用法用量:40mg 用药时程:单次给药，共二个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩扎卢胺软胶囊 英文通用名:Enzalutamide Soft Capsules 商品名称:安可坦® 剂型:胶囊剂 规格:40mg 用法用量:40mg 用药时程:单次给药，共二个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每次给药前60min内，至给药后1008h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、尿常规、血生化、凝血常规等），生命体征测定、体格检查和12-导联心电图等结果。 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标

无 有

1	姓名	沈承武	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	15168887189	Email	scw810@163.com	邮政地址	山东省-济南市-槐荫区经五路324号
	邮编	250021	单位名称	山东第一医科大学附属省立医院

2	姓名	吕家驹	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13954166253	Email	kyoto2310@sina.com	邮政地址	山东省-济南市-槐荫区经五路324号
	邮编	250021	单位名称	山东第一医科大学附属省立医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	山东第一医科大学附属省立医院	沈承武	中国	山东省	济南市
2	山东第一医科大学附属省立医院	吕家驹	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东省立医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2024-01-23
2	山东省立医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-01-31
3	山东省立医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-05-24

已完成

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 96 ；
实际入组总人数	国内: 96  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-05-18；
第一例受试者入组日期	国内：2024-05-21；
试验完成日期	国内：2024-08-27；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息