登记号	CTR20240986
相关登记号	CTR20230394,CTR20233430,CTR20234259,CTR20241862,CTR20242017,CTR20242868
药物名称	注射用 TQB2102   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	HER2 IHC 0复发/转移性乳腺癌
试验专业题目	评估注射用TQB2102在HER2阴性复发/转移性乳腺癌中的有效性和安全性的II期临床试验
试验通俗题目	注射用TQB2102 针对HER2 阴性的乳腺癌的临床试验
试验方案编号	TQB2102-II-02	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2024-04-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王训强	联系人座机	025-69927807	联系人手机号
联系人Email	WXQ@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211100

主要目的：评估注射用TQB2102在HER2 阴性的复发/转移性乳腺癌受试者中的有效性。 次要目的：评估注射用TQB2102在HER2 阴性的复发/转移性乳腺癌受试者中的安全性和免疫原性。 探索性目的：探索生物标志物与临床获益及预后之间的相关性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书 2 年龄：[18-75]周岁；ECOG评分：≤1分；预计生存期超过3个月 3 病理检测确诊为HER2 阴性的乳腺癌患者，有局部病灶复发或远处转移的证据，不适合接受以治愈为目的的手术或放疗 4 必须有足够的肿瘤组织样本可用于主要研究中心病理科医生 HER2 评估 5 受试者既往治疗需满足：复发/转移阶段接受过至少一线的系统化疗后失败[激素受体阳性（HR+）受试者，复发/转移阶段需接受过CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗后 6 入组前最近一次治疗期间或完成后出现疾病进展或不耐受 7 根据RECIST 1.1标准，至少有1个可测量病灶 8 主要器官功能良好，符合一定的标准 9 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避育措施
排除标准	1 合并疾病及病史：1）首次用药前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；2）由于任何既往治疗引起的高于CTCAE 1级的无法控制的毒性反应；3）首次用药前28天内接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤；4）长期未愈合的伤口或骨折；5）既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病/肺炎（非感染型）病史，或目前伴有间质性肺病/肺炎，或筛选期影像提示疑似间质性肺病/肺炎且无法排除的受试者；6）首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件；7）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；8）存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者。 2 肿瘤相关症状及治疗：1）首次用药前4周内曾接受过化疗、根治性放疗或免疫治疗等其他抗肿瘤药物治疗，或仍处于药物的5个半衰期内的受试者（以最短出现的时间为准）；既往曾接受过局部放疗的受试者；2）首次用药前2周内接受过内分泌治疗或NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗；3）影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者；4）不能控制的，需要反复引流的胸腔积液、腹水以及中等量及以上的心包积液；5）已知存在癌性脑膜炎或临床活动性的中枢神经系统转移；6）肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤。 3 已知对研究药物或其辅料过敏，或对人源化单克隆抗体产品过敏者 4 既往接受过含依喜替康衍生物的抗体药物偶联物 5 首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者 6 经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用TQB2102 英文通用名:TQB2102 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:剂量水平为7.5mg/kg 静脉输注 每 3 周给药 1 次 用药时程:21天为1个治疗周期
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 基线至疾病进展或其他原因退出研究 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 基线至疾病进展或因任何原因死亡 有效性指标 2 缓解持续时间（DOR） 肿瘤第一次评估为完全缓解/部分缓解开始至疾病进展或因任何原因死亡 有效性指标 3 疾病控制率（DCR） 基线至疾病进展或其他原因退出研究 有效性指标 4 临床获益率（CBR） 基线至疾病进展或其他原因退出研究 有效性指标 5 总生存期（OS） 基线至任何原因死亡 有效性指标 6 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度以及实验室检查值异常等 从受试者签署知情同意书，至末次用药后28天/开始新的抗肿瘤治疗（以先出现者计）发生的任何不利医疗事件 安全性指标 7 免疫原性 从受试者入组到末次给药后30天 安全性指标

无 有

1	姓名	沈坤炜	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13916612760	Email	kwshen@medmail.com.cn	邮政地址	上海市-上海市-黄浦区瑞金二路 197 号
	邮编	200025	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	沈坤炜	中国	上海市	上海市
2	浙江省人民医院	孙可望	中国	浙江省	杭州市
3	福建医科大学附属协和医院	王川	中国	福建省	福州市
4	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
5	温州医科大学附属第一医院	王瓯晨	中国	浙江省	温州市
6	滁州市第一人民医院	尤冬山	中国	安徽省	滁州市
7	马鞍山市人民医院	崔方博	中国	安徽省	马鞍山市
8	宿州市立医院	王西勇	中国	安徽省	宿州市
9	华东师范大学附属芜湖医院	王可武	中国	安徽省	芜湖市
10	亳州市人民医院	蒋祥德	中国	安徽省	亳州市
11	安徽省公共卫生临床中心	夏云红	中国	安徽省	合肥市
12	西安交通大学第一附属医院	杨谨	中国	陕西省	西安市
13	常德市第一人民医院	吴涛	中国	湖南省	常德市
14	新疆医科大学附属肿瘤医院	赵兵	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
15	武汉大学中南医院	於海军	中国	湖北省	武汉市
16	郑州市第三人民医院	姚丽鸽	中国	河南省	郑州市
17	郑州市第一人民医院	邬德东	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-02-23
2	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-05-29

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-11-05；
第一例受试者入组日期	国内：2024-11-14；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息