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出境医 / 临床实验 / B007治疗天疱疮的II/III期临床研究

B007治疗天疱疮的II/III期临床研究

登记号 CTR20240985 试验状态 进行中
申请人联系人 陈祥娟 首次公示信息日期 2024-03-25
申请人名称 上海上药交联医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20240985
相关登记号
药物名称 B007注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 天疱疮
试验专业题目 评价重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液治疗天疱疮有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。
试验通俗题目 B007治疗天疱疮的II/III期临床研究
试验方案编号 SPH-B007-304 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2024-09-20 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 陈祥娟 联系人座机 010-83608664 联系人手机号 15510418198
联系人Email chenxj@sphchina.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼国寿金融中心40层4001号 联系人邮编 100070
三、临床试验信息
1、试验目的
在天疱疮受试者中探索B007联合醋酸泼尼松的初步临床有效性、剂量合理性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:II/III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 受试者自愿参加本研究，并签署知情同意书；
2 符合天疱疮的临床表现，临床诊断为规定疾病的受试者；
3 初次诊断或复发的受试者；
4 根据研究者的判断受试者有能力遵循研究方案。
5 签署知情同意书时年龄18~75岁，男女均可。
排除标准
1 确诊为规定疾病的受试者；
2 自确诊天疱疮后，病程＞5年;
3 存在规定药物使用情况；
4 存在规定疾病或病史；
5 存在规定检查异常，经研究者评估认为不适合参与研究的；
6 对人源或小鼠单克隆抗体有严重过敏或过敏反应史；已知受试者有口服规定药物的禁忌症；
7 随机前规定时间参加另一项干预性临床试验；
8 首次接受研究药物前规定时间接受活疫苗接种并预计末次给药后规定时间接种疫苗的；
9 妊娠期和哺乳期女性；
10 有生育能力的女性受试者不同意从签署知情同意书起至研究药物末次给药后规定时间采用有效的避孕措施避孕，研究者认为有生育能力的女性，在开始给药前血清妊娠试验结果需为阴性；
11 性活跃且不打算在试验期间或末次给药后规定时间使用有效避孕方法的男性患者，或者计划在试验期间或末次给药后规定时间捐献精子的男性患者；
12 研究者认为其它不适合参加本研究的情况。
13 根据临床判断，从筛选至基线期间PV或PF显著改善。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:B007注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:700mg/5.8mL
用法用量:皮下注射给药，分为高剂量组和低剂量组。
用药时程:第1和15天进行皮下注射给药。
2 中文通用名:B007注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:700mg/5.8mL
用法用量:皮下注射给药，分为高剂量组和低剂量组。
用药时程:第1和15天进行皮下注射给药。
3 中文通用名:B007注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:700mg/5.8mL
用法用量:皮下注射给药，分为高剂量组和低剂量组。
用药时程:第1和15天进行皮下注射给药。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 受试者比例：最小量治疗下达到完全缓解 约36周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 疾病复发次数 约1年 有效性指标
2 受试者比例：PR 约36周 有效性指标
3 PDAI变化 约36周 有效性指标
4 受试者比例：CR/PR 约52周 有效性指标
5 DoR 约1年 有效性指标
6 生命体征、 体格检查、实验室检查、 不良事件发生率等进行安全性评价 约1年 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李航 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-66119025 Email drlihang@126.com 邮政地址 北京市-北京市-西城区西什库大街8号
邮编 100034 单位名称 北京大学第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京大学第一医院 李航 中国 北京市 北京市
2 四川大学华西医院 李薇 中国 四川省 成都市
3 华中科技大学同济医学院附属协和医院 陶娟 中国 湖北省 武汉市
4 上海交通大学医学院附属瑞金医院 潘萌 中国 上海市 上海市
5 南方医科大学皮肤病医院 薛汝增 中国 广东省 广州市
6 福建医科大学附属第一医院 纪超 中国 福建省 福州市
7 河南省人民医院 李建国 中国 河南省 郑州市
8 重庆医科大学附属第一医院 方圣 中国 重庆市 重庆市
9 广东省人民医院 沈柱 中国 广东省 广州市
10 成都市第二人民医院 冯燕艳 中国 四川省 成都市
11 山东省第一医科大学附属皮肤病医院 张福仁 中国 山东省 济南市
12 中南大学湘雅二院 湛意 中国 湖南省 长沙市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 同意 2024-03-11
2 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 同意 2024-04-25
3 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 同意 2024-10-08
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 132 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-06-26；    
第一例受试者入组日期 国内：2024-07-12；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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