登记号	CTR20240971
相关登记号
药物名称	比拉斯汀片   曾用名:无
药物类型	化学药物
备案号	202400437-01
适应症	过敏性鼻炎或荨麻疹
试验专业题目	评价比拉斯汀片在成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	比拉斯汀生物等效性试验
试验方案编号	YGCF-2023-021	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-12-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王秋勤	联系人座机	0571-86975833	联系人手机号	13588290258
联系人Email	wangqiuqin_nrm@163.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-钱江新城丹桂街19号迪凯国际中心37楼B	联系人邮编	310000

主要目的：考察空腹条件下单次口服20mg受试制剂比拉斯汀片和参比制剂比拉斯汀片，在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评估空腹条件下分别口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评价受试制剂和参比制剂单次口服20mg在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，≤45周岁的成年健康受试者 2 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45.0kg，且身体质量指数（BMI）：19.0~26.0kg/m^2（含19.0和26.0，BMI=体重/身高^2） 3 筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好； 4 所有具有生育能力的受试者从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性受试者的伴侣），且无捐精/捐卵计划； 5 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 对试验药物比拉斯汀或药物辅料成分有过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者； 2 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者； 3 严重肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验； 4 既往有心血管相关疾病，如心衰、心肌缺血病史，II级或III级房室阻滞、病窦综合征、瓣膜疾病、有QT间期延长和/或尖端扭转型室速（包括先天性长QT综合征病史）、高血压/低血压病史，经研究者判断异常有临床意义者 5 既往有诊断过焦虑或抑郁症病史者； 6 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史 7 试验前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者； 8 在给药前30天内使用过任何与比拉斯汀有潜在相互作用的药物[如：OATP1A2底物或抑制剂（如利托那韦、利福平等）、P-gp底物或抑制剂（如酮康唑、红霉素、环孢素、地尔硫卓等]； 9 试验前4周内接种过疫苗者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者； 10 试验前14天内使用过任何处方药、非处方药及中草药者（短时间的局部外用药物，经研究者判断不影响本研究除外）； 11 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）和人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果异常/未做者； 12 试验前3个月内经常饮酒，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或基线时酒精呼气试验结果异常（大于0mg/100ml）/未做者； 13 试验前3个月内每日吸烟平均超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者； 14 试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史或尿药筛查结果异常/未做者； 15 试验前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者； 16 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者； 17 首次给药前7天内服用过特殊饮食（比如蔓越莓、葡萄柚或任何其他柑橘类水果、果汁及其相制品）； 18 首次给药前48小时内进食特殊食物，包括富含黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素； 19 妊娠或哺乳期妇女，以及血妊娠试验异常或未查者； 20 试验前3个月内参加过其它临床试验者； 21 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:比拉斯汀片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:20 mg/片 用法用量:口服，每周期服药1次，每次20mg； 用药时程:单次给药，7天为一个周期。共给药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:比拉斯汀片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:20 mg/片 用法用量:口服，每周期服药1次，每次20mg； 用药时程:单次给药，7天为一个周期。共给药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 、MRT、CLF、Vd/F、AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标 2 通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、心电图等检查进行评价 给药后48小时 安全性指标

无 无

1	姓名	郝丽云	学位	药学博士	职称	副主任药师
	电话	15035144059	Email	554706804@qq.com	邮政地址	山西省-太原市-山西省太原市迎泽区双塔寺街29号
	邮编	030000	单位名称	山西省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	山西省人民医院	郝丽云	中国	山西省	太原市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山西省人民医院伦理委员会	同意	2024-02-07

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-06-24；
第一例受试者入组日期	国内：2024-06-26；
试验完成日期	国内：2024-08-03；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息