登记号	CTR20240970
相关登记号
药物名称	盐酸乙哌立松片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	改善下列疾病的肌紧张状态：颈肩臂综合征、肩周炎、腰痛症。 下列疾病引起的痉挛性麻痹：脑血管障碍、痉挛性脊髓麻痹、颈椎病、手术后遗症（包括脑、脊髓肿瘤）、外伤后遗症（脊髓损伤、头部外伤）、肌萎缩性侧索硬化症、婴儿脑性瘫痪，脊髓小脑变性、脊髓血管障碍、亚急性视神经脊髓病（Subacute myelo-optic neuropathy, SMON）及其他脑脊髓疾病。
试验专业题目	盐酸乙哌立松片生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸乙哌立松片生物等效性试验
试验方案编号	2024-YPLS-BE-002	方案最新版本号	v1.0
版本日期:	2024-01-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈洁晶	联系人座机	0512-69389501-331	联系人手机号
联系人Email	jiejing.chenn@outlook.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-东吴南路2-1号	联系人邮编	215000

主要研究目的 研究空腹和餐后单次给药条件下，江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂生产的盐酸乙哌立松片（规格：50mg）和卫材（中国）药业有限公司持证的盐酸乙哌立松片（妙纳®，规格：50mg）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价健康成年受试者单次口服受试制剂盐酸乙哌立松片（规格：50mg）和参比制剂盐酸乙哌立松片（妙纳®，规格：50mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书 2 健康受试者，男女均有，年龄≥18周岁 3 体重：女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg，体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2） 4 筛选期既往史、体格检查、生命体征、实验室检查及心电图等检查，经临床医生判断均无异常或异常无临床意义 5 受试者及其配偶或伴侣，自签署知情同意书至最后一次研究药物给药后6个月内无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划，且在此期间自愿采取非药物避孕措施，详见附录5 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准	1 首次服用研究药物前3个月内参加过其他药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者 2 筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者 3 筛选前3个月内有献血≥400mL者，或筛选前3个月内捐赠血浆者，或因其他原因失血≥200mL 4 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对乙哌立松或任何辅料过敏者 5 过去五年内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品），或筛选前3个月内使用过毒品者；或药物滥用筛查阳性者 6 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者，或烟碱筛查阳性者 7 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位约10mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285mL，或烈酒（按40%计）25mL，或葡萄酒（按10%计）100mL），或服用研究药物前48小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者 8 服用研究药物前48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料者，包括咖啡、茶、巧克力等，或服用研究药物前48小时内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料 9 筛选前3个月内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料 10 首次服用研究药物前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者 11 既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统和精神系统（如帕金森、癫痫等）等疾病，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）的受试者 12 有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等），或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等），或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者 13 既往或现患有严重皮肤病，包括中毒性表皮坏死松解症和眼粘膜皮肤综合征者，或现患有发烧、红斑、水疱、瘙痒、眼部充血和口腔炎者 14 女性受试者在服用研究药物前2周内与伴侣发生非保护性性行为；或筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者 15 首次服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素、营养补充剂者 16 服用研究药物前30天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者 17 首次服用研究药物前1个月内接受过疫苗接种者 18 药物片剂吞咽困难者 19 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 20 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者 21 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的统一饮食安排和相应的规定者 22 研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸乙哌立松片 英文通用名:Eperisone Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:50mg/片，单次口服给药1片 用药时程:每周期服一片，受试制剂和参比制剂交叉给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸乙哌立松片 英文通用名:Eperisone Hydrochloride Tablets 商品名称:妙纳® 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:50mg/片，单次口服给药1片 用药时程:每周期服一片，受试制剂和参比制剂交叉给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药至临床结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药至临床结束 有效性指标 2 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、妊娠检查（仅限育龄女性）、凝血检查】、12导联心电图检查等进行评价。 给药至临床结束 安全性指标

无 有

1	姓名	潘杰	学位	博士	职称	主任药师
	电话	15358803163	Email	pankypan@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-三香路1055号苏州大学附属第二医院
	邮编	215000	单位名称	苏州大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	苏州大学附属第二医院	潘杰	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第二医院伦理委员会	同意	2024-01-23

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-04-01；
第一例受试者入组日期	国内：2024-04-04；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息