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动脉在胰腺癌手术中的有用性
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估胰十二指肠切除术后2年无复发生存的差异，用于胰腺癌和常规程序组之间的胰腺癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌，成人边缘，无肿瘤手术部位瘘管复发肿瘤 | 程序：常规胰十二指肠切除术：总中癌切除术，包括上肠动脉首次进近方法 | 不适用 |
详细说明：
患者将分为两组
常规组：包括该组的患者将接受常规的胰十二指肠切除术（PD）或幽门保留胰腺十二指肠切除术（PPPD）。在胰腺切除之前，我们将识别和分离上肠系膜上静脉（SMV）。外科医生将在肠系膜上动脉（SMA）周围剖析组织，并沿SMA的胰腺过程不断。
实验组：
包括该组的患者将接受PD或PPPD，包括总胰腺中胰腺切除术和上肠膜动脉方法。在胰腺横切之前，外科医生将分离上肠系膜上静脉（SMV）和肠系膜上动脉（SMA）。外科医生将在SMA周围剖析神经丛和淋巴结。将确定下胰十二指肠动脉（IPDA）和第一个空肠动脉，外科医生将根据手术边缘结扎。吻合将像往常一样举止进行。
术后管理在两组中相同。研究人员将比较常规组和实验组之间的2年无复发生存率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 268名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对胰十二指肠切除术对动脉癌对胰腺癌的有用性的前瞻性随机研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：常规 包括该组的患者将进行常规的胰十二指肠切除术（PD）或幽门保存胰十二指肠切除术（PPPD）。在胰腺切除之前，我们将识别和分离上肠系膜上静脉（SMV）。外科医生将在肠系膜上动脉（SMA）周围剖析组织，并沿SMA的胰腺过程不断。 | 程序：常规胰十二指肠切除术 在该亚组中，外科医生将进行胰十二指肠切除术，而不会分离上肠系膜上动脉，并在上肠肠动脉上解剖神经丛和淋巴结。 |
| 实验：用动脉第一方法切除总中癌 包括该组的患者将接受PD或PPPD，包括总胰腺中胰腺切除术和上肠膜动脉方法。在胰腺横切之前，外科医生将分离上肠系膜上静脉（SMV）和肠系膜上动脉（SMA）。外科医生将在SMA周围剖析神经丛和淋巴结。将确定下胰十二指肠动脉（IPDA）和第一个空肠动脉，外科医生将根据手术边缘结扎。吻合将像往常一样举止进行。 | 步骤：中肾上腺切除术，包括上肠动脉的第一近方法 在该亚组中，外科医生将在胰腺横切前鉴定和分离上肠系膜上动脉，它们会剖析肠系膜上动脉周围神经丛和淋巴结的软组织。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 2年无复发生存期[时间范围：手术后2年]2年内手术后的局部区域或全身肿瘤复发
次要结果度量 ：
- R0切除[时间范围：手术后7-10天]手术后的微观肿瘤清除病理学
- 复发模式[时间范围：手术后2年]局部复发：围绕SMA，腹腔轴，残余胰腺，全身复发：肝脏，肺，骨头
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 可切除的胰腺癌
- 没有全身转移
- 年龄> 20岁
- 了解知情同意并能够同意学习的患者
排除标准：
- 具有全身转移的患者
- 在边界可切除和局部晚期胰腺癌中需要新辅助治疗的患者
- 那些有活跃或不受控制的感染的人
- 患有严重精神 /神经系统疾病的人
- 酒精或其他吸毒者
- 中等或重度合并症的患者被认为会影响生活质量或营养状况（肝硬化，慢性肾衰竭，心力衰竭等）
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Woohyung Lee。 | +82-02-3010-3993 | ywhnet@gmail.com |
赞助商和合作者
阿桑医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | Song-cheol Kim，md.phd | 阿桑医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 2年无复发生存期[时间范围：手术后2年] 2年内手术后的局部区域或全身肿瘤复发 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 动脉在胰腺癌手术中的有用性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对胰十二指肠切除术对动脉癌对胰腺癌的有用性的前瞻性随机研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估胰十二指肠切除术后2年无复发生存的差异，用于胰腺癌和常规程序组之间的胰腺癌。 | ||||
| 详细说明 | 患者将分为两组 常规组：包括该组的患者将接受常规的胰十二指肠切除术（PD）或幽门保留胰腺十二指肠切除术（PPPD）。在胰腺切除之前，我们将识别和分离上肠系膜上静脉（SMV）。外科医生将在肠系膜上动脉（SMA）周围剖析组织，并沿SMA的胰腺过程不断。 实验组： 包括该组的患者将接受PD或PPPD，包括总胰腺中胰腺切除术和上肠膜动脉方法。在胰腺横切之前，外科医生将分离上肠系膜上静脉（SMV）和肠系膜上动脉（SMA）。外科医生将在SMA周围剖析神经丛和淋巴结。将确定下胰十二指肠动脉（IPDA）和第一个空肠动脉，外科医生将根据手术边缘结扎。吻合将像往常一样举止进行。 术后管理在两组中相同。研究人员将比较常规组和实验组之间的2年无复发生存率。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 268 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04136522 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Smatme | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Song Cheol Kim，阿桑医疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿桑医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿桑医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
