登记号	CTR20240963
相关登记号
药物名称	无
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	无表皮生长因子受体或间变性淋巴瘤激酶基因组肿瘤畸变的一线转移性非小细胞肺癌
试验专业题目	一项在无表皮生长因子受体或间变性淋巴瘤激酶基因组肿瘤畸变的转移性非小细胞肺癌患者中评价赛帕利单抗和Domvanalimab 联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗作为一线治疗的随机、开放性、III 期研究
试验通俗题目	在未经治疗的转移性非小细胞肺癌患者中比较赛帕利单抗和Domvanalimab 联合化疗与帕博利珠单抗联合化疗
试验方案编号	GS-US-626-6216	方案最新版本号	4.0
版本日期:	2024-09-30	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1 2
联系人姓名	傅柏涵	联系人座机	021-22276880	联系人手机号
联系人Email	Baihan.Fu@gilead.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1198号31层	联系人邮编	200122

比较domvanalimab（DOM）+赛帕利单抗（ZIM）联合化疗与帕博利珠单抗（PEMBRO）联合化疗（A组vs B组）对由盲态独立中心审查（BICR）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估的无进展生存期（PFS）和 总生存期（OS）的影响。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 1. 预期寿命 ≥ 3 个月。 2. 病理学证实的NSCLC，符合以下两个标准： a) 入组时有记录证明的IV 期NSCLC 疾病（基于AJCC，第8 版）。 b) 有记录证明的EGFR 和ALK 突变检测结果呈阴性。 3. 无可干预的基因组变异，如ROS原癌基因1、神经营养酪氨酸受体激酶、原癌基因B-raf、RET 突变或获批一线治疗的其他驱动癌基因。 4. 既往未接受过针对转移性NSCLC 的系统治疗。 5. 经研究者根据RECIST v1.1 标准评估的可测量病灶。 6. ECOG 体能状态评分为0 或1。 7. 有足够的器官功能。
排除标准	1 1. 组织学为SCLC 和NSCLC 混合型。 2. 血清妊娠试验阳性，或正在母乳喂养，或计划在研究期间母乳喂养的受试者。 3. 既往接受过任何抗PD-1、抗PD-L1 或靶向免疫检查点的任何其他抗体治疗。 4. 已知对研究药物、其代谢物或制剂辅料有超敏反应。 5. 患有活动性第二种恶性肿瘤或入组前3 年内患有活动性第二种恶性肿瘤 6. 患有活动性自身免疫性疾病，在过去2 年内需要全身治疗（即，使用疾病修饰药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 7. 正在接受长期全身性类固醇治疗。 8. 存在显著的第三间隙液体潴留。 9. 患有未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。 10. 入组 6 个月内有活动性慢性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）或胃肠道穿孔。 11. 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎/间质性肺疾病病史或当前患有肺部炎症/间质性肺疾病。 12. 接受过同种异体组织/实体器官移植。 13. 在计划治疗开始前30 天内接种过活病毒疫苗。允许接种不含活病毒的季节性流感疫苗和COVID-19 疫苗。 14. 已知有活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:Domvanalimab Injection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:300 mg/5 ml 用法用量:1200mg+塞帕利单抗+化疗 用药时程:1200mg，Q3W 2 中文通用名:赛帕利单抗注射液 英文通用名:Zimberelimab Injection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:120 mg/4 mL 用法用量:360mg+Domvanlaimab+化疗 或360mg+化疗 用药时程:360mg， Q3W
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达/Keytruda 剂型:注射剂 规格:100 mg/4 mL 用法用量:200mg+化疗 用药时程:200mg， Q3W

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 BICR评估的无进展生存期(PFS) 整个试验期间 有效性指标 2 总生存期（OS） 整个试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 BICR评估的客观缓解率（ORR） 整个试验期间 有效性指标 2 BICR评估的缓解持续时间（DOR） 整个试验期间 有效性指标 3 安全性和耐受性 整个试验期间 安全性指标 4 基于NSCLC-SAQ总评分 整个试验期间 有效性指标+安全性指标

有 有

1	姓名	周彩存	学位	博士	职称	主任医师
	电话	021-65115006-2393	Email	caicunzhoudr@126.com	邮政地址	上海市-上海市-杨浦区民政路507号
	邮编	200433	单位名称	上海市肺科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市肺科医院	周彩存	中国	上海市	上海市
2	北京肿瘤医院	王子平	中国	北京市	北京市
3	华中科技大学同济医学院附属协和医院	董晓荣	中国	湖北省	武汉市
4	浙江大学医学院附属第一医院	周建娅	中国	浙江省	杭州市
5	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
6	临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东省	临沂市
7	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
8	河南省肿瘤医院	王启鸣	中国	河南省	郑州市
9	重庆大学附属肿瘤医院	李咏生	中国	重庆市	重庆市
10	西安交通大学第一附属医院	孙红	中国	陕西省	西安市
11	福建省肿瘤医院	庄武	中国	福建省	福州市
12	四川省肿瘤医院	姚文秀	中国	四川省	成都市
13	中国医学科学院肿瘤医院深圳医院	常建华	中国	广东省	深圳市
14	华中科技大学同济医学院附属同济医院	褚倩	中国	湖北省	武汉市
15	上海市胸科医院	钟华	中国	上海市	上海市
16	广州市第一人民医院	刘国龙	中国	广东省	广州市
17	浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江省	杭州市
18	四川大学华西医院	丁振宇	中国	四川省	成都市
19	天津市肿瘤医院	任秀宝	中国	天津市	天津市
20	南昌大学第二附属医院	刘安文	中国	江西省	南昌市
21	南方医科大学南方医院	刘来昱	中国	广东省	广州市
22	南京鼓楼医院	王立峰	中国	江苏省	南京市
23	广州医科大学附属第一医院	周承志	中国	广东省	广州市
24	山东省肿瘤防治研究院(山东省肿瘤医院)	邢力刚	中国	山东省	济南市
25	安徽省胸科医院	肿瘤二科-汪睿	中国	安徽省	合肥市
26	汕头大学医学院附属肿瘤医院	王鸿彪	中国	广东省	汕头市
27	新乡医学院第一附属医院	姬颖华	中国	河南省	新乡市
28	德阳市人民医院	何淼	中国	四川省	德阳市
29	江西省胸科医院	李真斌	中国	江西省	南昌市
30	广西医科大学附属肿瘤医院	周韶璋	中国	广西壮族自治区	南宁市
31	Prince of Wales Hospital	Li, Molly	中国香港	NA	Hong Kong
32	Queen Elizabeth Hospital (QEH)	Wong, Kam Hung	中国香港	NA	New Territories
33	Queen Mary Hospital - PPDS	Ho, Jemes	中国香港	NA	Hong Kong
34	National Taiwan University Hospital	Yang,Chih-Hsin	中国台湾	NA	Taipei
35	Kaohsiung Medical University Hospital	Hung,Jen-Yu	中国台湾	NA	Kaohsiung
36	Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital	Wang,Chin-Chou	中国台湾	NA	Niao Song Qu
37	Changhua Christian Hospital	Lin,Sheng-Hao	中国台湾	NA	Zhang Hua Shi
38	Chi Mei Medical Center, Liouying	Kao,Wan-Chen	中国台湾	NA	Tainan
39	E-DA hospital	Wei,Yu-Feng	中国台湾	NA	Kaohsiung
40	Taipei Veterans General Hospital	Chen,Yuh-Min	中国台湾	NA	Bei Tou Qu
41	Chang Gung Memorial Hospital, Linkou	Yang,Cheng-Ta	中国台湾	NA	Gui Shan Qu
42	Centro Médico Privado CEMAIC	Salinas, Jorge	阿根廷	NA	Córdoba
43	Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos	Garbaos, Gabriel	阿根廷	NA	Rosario
44	Centro de Investigación Clínica – Clínica Viedma	Kowalyszyn, Rubén	阿根廷	NA	Viedma
45	Investigaciones CORI S.R.L.	Kaen, Diego	阿根廷	NA	La Rioja
46	Hospital Provincial Del Centenario	Pastor, Andrea	阿根廷	NA	Rosario
47	Sanatorio Parque de Rosario	Brown Arnold, Mario	阿根廷	NA	Rosario
48	Klinik Floridsdorf	Hochmair, Maximilian	澳大利亚	NA	Wien
49	AZ Sint-Lucas	Govaerts, Elke	比利时	NA	Gent
50	Grand Hopital de Charleroi asbl	Colinet, Benoit	比利时	NA	Charleroi
51	ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica Em Oncologia	Franke,Fabio	巴西	NA	Ijuí
52	Hospital Amaral Carvalho	Beato, Patricia	巴西	NA	Jaú
53	Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)	Gelatti,Ana Caroline	巴西	NA	Porto Alegre
54	Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre	Tiscoski, Katsuki	巴西	NA	Porto Alegre
55	Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul	Weiss, Bianca	巴西	NA	Santa Cruz Do Sul
56	Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico Ltda	Diniz, Paulo	巴西	NA	Belo Horizonte
57	Centro de Pesquisas Clínicas Em Oncologia	Aleixo, Sabina	巴西	NA	Cachoeiro de Itapemirim
58	Centre Hospitalier Regional De Rimouski	Nassabein, Rami	加拿大	NA	Rimouski
59	James Lind Centro de Investigación del Cáncer	Yanez Weber, Patricio	智利	NA	Temuco
60	Orlandioncologia	Orlandi Jorquera, Francisco	智利	NA	Providencia
61	BIOCINETIC Ltda	Obando Martinez, Nicolas	智利	NA	Santiago
62	Oncovida Santiago	Salman, Pamela	智利	NA	Santiago
63	Hopital d'Instruction des Armées de Begin	Helissey, Carole	法国	NA	Saint-Mandé
64	Hopital Foch	Doubre, Helene	法国	NA	Suresnes
65	Hopital Nord AP-HM	Greillier, Laurent	法国	NA	Marseille
66	Kath. Marienkrankenhaus gGmbH	Ebeling, Peter	德国	NA	Hamburg
67	Shaare Zedek Medical Center	Peled, Nir	以色列	NA	Jerusalem
68	Istituto Nazionale Tumori Regina Elena	Cappuzzo, Federico	意大利	NA	Roma
69	Kyushu University Hospital	Okamoto, Isamu	日本	NA	Fukuoka-Shi Higashi-Ku
70	Gachon University Gil Medical Center	Cho,Eun Kyung	韩国	NA	Namdong-Gu
71	The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital	Kang,JinHyoung	韩国	NA	Seoul
72	Health Pharma Professional Research S.A de C.V.	Alatorre Alexander, Jorge Arturo	墨西哥	NA	Mexico
73	Amphia Ziekenhuis	van der Leest, Kornelis	荷兰	NA	Breda
74	Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E – Hospital Pulido Valente	Alves, Paula	葡萄牙	NA	Lisboa
75	Hospital Regional Universitario de Malaga – Hospital Civil	Cobo Dols, Manuel	西班牙	NA	Malaga
76	Institut Catala d'Oncologia Girona	Bosch, Joaquim	西班牙	NA	Girona
77	Hospital Universitario de Jaen	Ortega Granados, Ana Laura	西班牙	NA	Jaen
78	Hospital de La Santa Creu i Sant Pau	Majem Tarruella, Margarita	西班牙	NA	Barcelona
79	C.H. Regional Reina Sofia - PPDS	Barneto Aranda, Isidoro Carlos	西班牙	NA	Cordoba
80	Hospital Universitario Virgen Macarena	Vicente Baz, David	西班牙	NA	Sevilla
81	Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud	Gonzalez Cao, Maria	西班牙	NA	Barcelona
82	Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda	Provencio Pulla, Mariano	西班牙	NA	Majadahonda
83	Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Domine Gomez, Manuel	西班牙	NA	Madrid
84	Hospital Vithas Valencia 9 de Octubre	Guillem Porta, Vicente	西班牙	NA	Valencia
85	Hospital Universitario Virgen del Rocio	Bernabe Caro, Reyes	西班牙	NA	Sevilla
86	Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia	Juan Vidal, Oscar Jose	西班牙	NA	Valencia
87	Corporacio Sanitaria Parc Tauli	Vila Martinez, Laia	西班牙	NA	Sabadell
88	Hospital Universitario Insular de Gran Canaria	Rodriguez-Abreu, Delvys	西班牙	NA	Las Palmas de G.C.
89	Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS	Felip Font, Enriqueta	西班牙	NA	Barcelona
90	Bagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi	Bilici, Ahmet	土耳其	NA	Bagcilar
91	Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital	Ozguroglu, Mustafa	土耳其	NA	Fatih
92	Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi	Karacin, Cengiz	土耳其	NA	Yenimahalle
93	Illinois Cancer Care	Fishkin, Paul	美国	NA	Fishkin
94	The Oncology Institute of Hope and Innovation	Marathe, Omkar	美国	NA	Lakewood
95	Moffitt Cancer Center	Gray, Jhanelle	美国	NA	Tampa
96	上海市东方医院	熊安稳	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市肺科医院医学伦理委员会	同意	2023-12-28
2	上海市肺科医院医学伦理委员会	同意	2025-01-09

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 108 ； 国际: 720 ；
已入组人数	国内: 74 ； 国际: 412 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 412 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-04-08；     国际：2022-10-12；
第一例受试者入组日期	国内：2024-04-19；     国际：2023-01-12；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息