登记号	CTR20240960
相关登记号
药物名称	ICP-248片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	恶性血液肿瘤
试验专业题目	ICP-248联合奥布替尼治疗初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的Ⅱ/Ⅲ期研究
试验通俗题目	ICP-248联合奥布替尼治疗初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
试验方案编号	ICP-CL-01203	方案最新版本号	V5.0
版本日期:	2025-01-10	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	芦爱匣	联系人座机	010-66609745	联系人手机号
联系人Email	CO_HGRAC@innocarepharma.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼	联系人邮编	102206

评价ICP-248联合奥布替尼治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的安全性、有效性、药代动力学（PK）特征等

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥ 18岁且≤80岁。 2 根据2016年世界卫生组织（WHO）淋巴造血系统肿瘤分类标准或符合国际慢性淋巴细胞白血病研讨会2018年（iwCLL 2018）标准，经组织病理学和/或流式细胞学确诊为CLL/SLL。 3 具有符合iwCLL 2018标准的治疗指征。 4 根据Lugano 2014评估标准，受试者有可测量病灶。 5 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力评分≤ 2分，并且预计生存时间≥ 6个月的患者 6 血液学功能充分 7 凝血功能基本正常的患者 8 肝、肾、肺、心脏功能基本正常 9 受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。 10 受试者在试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准	1 已知淋巴瘤/白血病累及中枢神经系统。 2 合并Richter转化的患者。 3 存在研究者认为可能会导致接受试验药物有风险或者使安全性或有效性结果难以解释的基础医学疾病。 4 在首次使用试验药物前接受过针对CLL/SLL的系统性治疗，不包括明确以降低白细胞、解除白细胞淤滞为目的的紧急预处理。 5 需要持续糖皮质激素支持治疗的患者或5天内接受糖皮质激素治疗的患者。 6 接受过异体干细胞移植的患者。 7 在首次使用试验药物前28天内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术的患者。 8 在首次使用试验药物前28天内使用过减毒活疫苗的患者（预防重大公共卫生事件为目的的接种除外）。 9 有活动性感染，且目前需要静脉给药系统性抗感染治疗的患者。 10 提示存在活动性乙型或丙型肝炎病毒感染。 11 有免疫缺陷病史的患者。 12 有严重的心血管疾病史的患者。 13 既往或伴有中枢神经系统疾病的患者。 14 目前或曾患有严重间质性肺病的患者。 15 具有重度出血性疾病史。 16 已知有酒精或药物依赖的患者。 17 精神障碍者或依从性差的患者。 18 妊娠期或哺乳期女性患者。 19 已知对任何试验用药的活性成分或辅料存在超敏反应。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:ICP-248片 英文通用名:ICP-248 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每天一次，5mg-10mg/次 用药时程:28天为1个治疗周期，至多12个治疗周期。 2 中文通用名:ICP-248片 英文通用名:ICP-248 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，每天一次，25mg-100mg/次。 用药时程:28天为1个治疗周期，至多12个治疗周期。 3 中文通用名:奥布替尼片 英文通用名:Orelabrutinib Tablets 商品名称:宜诺凯 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，每天一次。 用药时程:每28天为一个周期，连续用药直至疾病进展。 4 中文通用名:ICP-248片 英文通用名:ICP-248 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每天一次，5mg-10mg/次 用药时程:28天为1个治疗周期，至多12个治疗周期。 5 中文通用名:ICP-248片 英文通用名:ICP-248 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每天一次，5mg-10mg/次 用药时程:28天为1个治疗周期，至多12个治疗周期。 6 中文通用名:ICP-248片 英文通用名:ICP-248 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，每天一次，25mg-100mg/次。 用药时程:28天为1个治疗周期，至多12个治疗周期。 7 中文通用名:ICP-248片 英文通用名:ICP-248 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，每天一次，25mg-100mg/次。 用药时程:28天为1个治疗周期，至多12个治疗周期。 8 中文通用名:ICP-248片 英文通用名:ICP-248 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，每天一次，25mg-100mg/次。 用药时程:28天为1个治疗周期，至多12个治疗周期。 9 中文通用名:ICP-248 英文通用名:ICP-248 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，每天一次，25mg-100mg/次。 用药时程:28天为1个治疗周期，至多12个治疗周期。 10 中文通用名:ICP-248 英文通用名:ICP-248 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，每天一次，25mg-100mg/次。 用药时程:28天为1个治疗周期，至多12个治疗周期。 11 中文通用名:奥布替尼片 英文通用名:Orelabrutinib Tablets 商品名称:宜诺凯 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，每天一次。 用药时程:每28天为一个周期，连续用药直至疾病进展。 12 中文通用名:奥布替尼片 英文通用名:Orelabrutinib 商品名称:宜诺凯 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，每天一次。 用药时程:每28天为一个周期，连续用药直至疾病进展。 13 中文通用名:奥布替尼片 英文通用名:Orelabrutinib 商品名称:宜诺凯 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，每天一次。 用药时程:每28天为一个周期，连续用药直至疾病进展。 14 中文通用名:奥布替尼片 英文通用名:Orelabrutinib 商品名称:宜诺凯 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，每天一次。 用药时程:每28天为一个周期，连续用药直至疾病进展。 15 中文通用名:奥布替尼片 英文通用名:Orelabrutinib 商品名称:宜诺凯 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，每天一次。 用药时程:每28天为一个周期，连续用药直至疾病进展。 16 中文通用名:奥布替尼片 英文通用名:Orelabrutinib 商品名称:宜诺凯 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，每天一次。 用药时程:每28天为一个周期，连续用药直至疾病进展。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:苯丁酸氮芥片 英文通用名:Chiorambucil Tablets 商品名称:瘤可燃 剂型:片剂 规格:2mg/片，25片/瓶/盒 用法用量:口服，0.5 mg/kg，每个周期第1天和第15天服药。 用药时程:按照方案规定给药。 2 中文通用名:奥托珠单抗注射液 英文通用名:Otilimab Injection 商品名称:佳罗华 剂型:注射液 规格:1000mg（40ml）/瓶 用法用量:按照方案规定给药。 用药时程:按照方案规定给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据CTCAE V5.0及iwCLL 2018评价标准判断的不良事件（AE）及严重不良事件（SAE），生命体征、心电图 临床试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由研究者评估的总体缓解率（ORR）、完全缓解率（CRR）、无进展生存（PFS）、缓解持续时间（DOR）、至疾病首次缓解时间（TTR）、总生存期（OS）。 临床试验期间 有效性指标 2 PK参数：AUC0-t、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F等。 临床试验期间 安全性指标 3 以流式细胞术监测的MRD状态变化。 临床试验期间 安全性指标 4 以二代测序（NGS）监测的MRD状态变化。 临床试验期间 安全性指标 5 预后性生物标志物与临床结局的相关性， 如del（11q） 、 del（13q） 、 +12等染色体异常， IGHV突变、复杂核型等。 临床试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	梁洋	学位	博士	职称	主任医师
	电话	020-87342450	Email	liangyang@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-东风东路651号
	邮编	510062	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

2	姓名	徐卫	学位	博士	职称	主任医师
	电话	025-68306034	Email	xuwei0484@jsph.org.cn	邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区广州路300号
	邮编	215005	单位名称	江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	梁洋	中国	广东省	广州市
2	江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）	徐卫	中国	江苏省	南京市
3	河南省肿瘤医院	周可树	中国	河南省	郑州市
4	安徽医科大学第一附属医院	葛健	中国	安徽省	合肥市
5	北京大学第三医院	景红梅	中国	北京市	北京市
6	厦门大学附属第一医院	徐兵	中国	福建省	厦门市
7	河北医科大学第四医院	刘丽宏	中国	河北省	石家庄市
8	河南省人民医院	朱尊民	中国	河南省	郑州市
9	南阳市中心医院	李超	中国	河南省	南阳市
10	华中科技大学同济医学院附属同济医院	周晓曦	中国	湖北省	武汉市
11	华中科技大学同济医学院附属协和医院	崔国惠	中国	湖北省	武汉市
12	湖南省肿瘤医院	周芳	中国	湖南省	长沙市
13	中南大学湘雅二医院	彭宏凌	中国	湖南省	长沙市
14	南昌大学第一附属医院	李菲	中国	江西省	南昌市
15	吉林大学白求恩第一医院	白鸥	中国	吉林省	长春市
16	山东省肿瘤医院	马骥	中国	山东省	济南市
17	大连医科大学附属第二医院	孙秀华	中国	辽宁省	大连市
18	中国医科大学附属盛京医院	廖爱军	中国	辽宁省	沈阳市
19	西安交通大学第二附属医院	王剑利	中国	陕西省	西安市
20	四川省人民医院	黄晓兵	中国	四川省	成都市
21	宜宾市第二人民医院	黄世华	中国	四川省	宜宾市
22	天津市肿瘤医院	邱立华	中国	天津市	天津市
23	新疆医科大学附属肿瘤医院	闻淑娟	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
24	昆明医科大学第一附属医院	史明霞	中国	云南省	昆明市
25	浙江大学医学院附属第一医院	俞文娟	中国	浙江省	杭州市
26	陆军军医大学第二附属医院_新桥医院	向茜茜	中国	重庆市	重庆市
27	重庆医科大学附属第一医院	唐晓琼	中国	重庆市	重庆市
28	临沂市肿瘤医院	郑美芳	中国	山东省	临沂市
29	复旦大学附属华山医院	袁燕	中国	上海市	上海市
30	福建医科大学附属协和医院	许贞书	中国	福建省	福州市
31	蚌埠医学院第一附属医院	杨艳丽	中国	安徽省	蚌埠市
32	广西医科大学第一附属医院	罗军	中国	广西壮族自治区	南宁市
33	山东大学齐鲁医院	侯明	中国	山东省	济南市
34	陕西省人民医院	王一	中国	陕西省	西安市
35	遵义医科大学附属医院	任明强	中国	贵州省	遵义市
36	淮安市第一人民医院	王春玲	中国	安徽省	淮南市
37	宁波大学附属人民医院	陆滢	中国	浙江省	宁波市
38	安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院）	王兴兵	中国	安徽省	合肥市
39	河南科技大学第一附属医院	秦玲	中国	河南省	洛阳市
40	山东省立医院	房孝生	中国	山东省	济南市
41	山西省肿瘤医院	苏丽萍	中国	山西省	太原市
42	甘肃省人民医院	张启科	中国	甘肃省	兰州市
43	华北理工大学附属医院	闫振宇	中国	河北省	唐山市
44	宜昌市中心人民医院	蔡惠丽	中国	湖北省	宜昌市
45	济宁市第一人民医院	赵同峰	中国	山东省	济宁市
46	常州市第一人民医院	顾伟英	中国	江苏省	常州市
47	南方医科大学南方医院	郭绪涛	中国	广东省	广州市
48	四川大学华西医院	沈凯	中国	四川省	成都市
49	山西医科大学第二医院	郑转珍	中国	山西省	太原市
50	中国医学科学院血液病医院	王婷玉	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2024-02-18
2	江苏省人民医院伦理委员会	同意	2024-02-27
3	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2024-03-22
4	江苏省人民医院伦理委员会	同意	2024-05-08
5	江苏省人民医院伦理委员会	同意	2024-09-18
6	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2024-10-14
7	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2024-12-24
8	江苏省人民医院伦理委员会	同意	2025-01-07
9	江苏省人民医院伦理委员会	同意	2025-02-11
10	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2025-02-17

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-05-06；
第一例受试者入组日期	国内：2024-05-15；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息