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出境医 / 临床实验 / 评价氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床试验

评价氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床试验

登记号 CTR20240957 试验状态 已完成
申请人联系人 段华庆 首次公示信息日期 2024-03-22
申请人名称 苏州旺山旺水生物医药有限公司/ 中国科学院上海药物研究所/ 中国科学院武汉病毒研究所
一、题目和背景信息
登记号 CTR20240957
相关登记号 CTR20231910,CTR20234163
药物名称 氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于治疗呼吸道合胞病毒感染
试验专业题目 一项在中国健康成年受试者中评价氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂安全性、耐受性及药代动力学特征的多次给药、随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验
试验通俗题目 评价氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床试验
试验方案编号 VV116-RSV-02 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2024-01-29 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 段华庆 联系人座机 0512-62898299 联系人手机号 18061926005
联系人Email huaqing.duan@vigonvita.cn 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-苏州工业园区独墅湖高教区裕新路108号A栋8楼 联系人邮编 215123
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂多次给药在健康成年受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评价氢溴酸氘瑞米德韦主要代谢产物116-N1在健康成年受试者体内的药代动力学（PK）特征。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 18周岁≤年龄≤45周岁；性别不限；
2 体重≥45kg；18kg/m2≤体重指数（BMI）≤25kg/m2；
3 健康状况良好，即生命体征、体格检查、实验室检查和心电图检查均正常或异常无临床意义；
4 自签署知情同意书至末次给药后3个月将能采取可靠的避孕措施；
5 充分了解本试验的目的、内容和可能出现的不良反应，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程并遵守试验规定。
排除标准
1 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史者；
2 有过敏性疾病受试者或过敏体质者；
3 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
4 筛选前2周内患有急性上呼吸道感染者；
5 筛选前3个月内接受输血或使用血液制品或其他原因导致失血≥400mL者（女性生理性失血者除外）；
6 筛选前90天内参加过其他药物临床试验并接受用药者；
7 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
8 筛选前7天内食用过葡萄柚、柚子、橙子等，且在试验期间不同意停止摄入以上水果及饮料者；
9 筛选前1年内是毒品吸食者或酒精成瘾者，现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
10 筛选前1年内有吸烟史，平均每日吸烟多于5支者；
11 试验期间不能戒烟、戒酒者；
12 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体（TPPA）或人免疫缺陷病毒抗体阳性者；
13 胸片或CT结果异常且有临床意义者；
14 筛选时或基线脉率＞100次/分，或收缩压≥140mmHg或＜90mmHg，或舒张压≥90mmHg或＜50mmHg者；
15 筛选时或基线总胆红素＞正常值上限（ULN），或丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶＞1.5倍ULN者；
16 筛选时或基线肾小球滤过率（eGFR）＜90mL/min者；
17 筛选时或基线血常规中以下任意一项检查结果低于正常值下限者：白细胞计数、淋巴细胞绝对值、淋巴细胞百分比、中性粒细胞百分比、中性粒细胞绝对值；
18 筛选时或基线心电图异常，单次检查QTcF（经心率校正）男性＞450ms，女性＞470ms，和/或具有临床意义的其他异常者；
19 妊娠、哺乳期妇女或者男性受试者配偶在3个月内有怀孕计划者；
20 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂
英文通用名:Deuremidevir Hydrobromide for Suspension
商品名称:NA 		剂型:干混悬剂
规格:100mg
用法用量:900mg BID组:口服，每次给药900mg，每天给药2次（间隔12小时）。 900mg TID组:口服，每次给药900mg，每天给药3次（间隔8小时）。 1200mg BID组:口服，每次给药1200mg，每天给药2次（间隔12小时）。
用药时程:900mg BID组:连续给药5.5天，第6天早晨给药一次，累计给药11次。 900mg TID组:连续给药5.5天，第6天早晨给药一次，累计给药16次。 1200mg BID组:连续给药5.5天，第6天早晨给药一次，累计给药11次。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂安慰剂
英文通用名:Deuremidevir Hydrobromide for Suspension Placebo
商品名称:NA 		剂型:干混悬剂
规格:100mg
用法用量:900mg BID组:口服，每次给药900mg，每天给药2次（间隔12小时）。 900mg TID组:口服，每次给药900mg，每天给药3次（间隔8小时）。 1200mg BID组:口服，每次给药1200mg，每天给药2次（间隔12小时）。
用药时程:900mg BID组:连续给药5.5天，第6天早晨给药一次，累计给药11次。 900mg TID组:连续给药5.5天，第6天早晨给药一次，累计给药16次。 1200mg BID组:连续给药5.5天，第6天早晨给药一次，累计给药11次。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 临床试验期间发生的任何不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）和12导联心电图异常等。 试验全过程 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学参数：峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t和AUC0-∞）、消除半衰期（t1/2）、平均滞留时间（MRT） 首次给药后168小时 有效性指标+安全性指标
2 药代动力学参数：表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）、谷浓度（Ctrough）、稳态峰浓度（Cmax,ss）、稳态谷浓度（Cmin,ss）、稳态药时曲线下面积（AUCss） 首次给药后168小时 有效性指标+安全性指标
3 药代动力学参数：给药间隔内的血药浓度-时间曲线下面积（AUC_tau）、稳态达峰时间（Tmax,ss）、蓄积比（Rac）和稳态表观分布容积（Vss/F）等参数。 首次给药后168小时 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 武晓捷 学位 博士 职称 副研究员
电话 13524686330 Email maomao_xj@163.com 邮政地址 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
邮编 200040 单位名称 复旦大学附属华山医院
2 姓名 吴菊芳 学位 学士 职称 主任医师
电话 021-52888195 Email 13816357099@163.com 邮政地址 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
邮编 200040 单位名称 复旦大学附属华山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 复旦大学附属华山医院 武晓捷 中国 上海市 上海市
2 复旦大学附属华山医院 吴菊芳 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 同意 2024-03-18
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 24 ；
已入组人数 国内: 24 ；
实际入组总人数 国内: 24  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-03-27；    
第一例受试者入组日期 国内：2024-03-30；    
试验完成日期 国内：2024-05-06；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2024-09-12

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