登记号	CTR20240946
相关登记号
药物名称	盐酸二甲双胍缓释片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202400443-01
适应症	1.本品作为单独治疗，建议联合饮食和运动疗法，达到控制2型糖尿病血糖作用。 2.本品可以与磺脲类药物或胰岛素联合使用，以控制成人血糖。
试验专业题目	盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、 空腹及餐后状态下人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验
试验方案编号	JN-2024-003-EJSG	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-02-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈双美	联系人座机	0538-2418181	联系人手机号	13668687621
联系人Email	chenshuangmei611@163.com	联系人邮政地址	山东省-泰安市-东平经济开发区滨河新区彭集街道瑞星大道19号	联系人邮编	271500

以山东普瑞曼药业有限公司研制的盐酸二甲双胍缓释片（规 格：0.5 g）为受试制剂，与默克制药(江苏)有限公司持证的盐酸二甲双胍缓释片（商 品名：格华止，规格：0.5 g）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在空腹和高 脂餐后条件下给药后的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为 受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康男性和女性受试者； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m）2； 4 生命体征、体格检查、12 导联心电图和实验室检查（血常规、尿常规、血生 化、凝血常规）正常或研究医生判断异常无临床意义； 5 受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至最后一次给药后 3 个月内无 生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准	1 对二甲双胍或制剂中任何辅料有过敏史，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、 湿疹等过敏性疾病史等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组 者； 2 患有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或 病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免 疫、精神或心脑血管疾病者； 3 有吞咽困难者； 4 服用研究用药物前 6 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，及凡 接受过影响药物药代动力学性质的手术者； 5 有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状或体 征，或不能耐受静脉穿刺）者； 6 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等），或乳糖 不耐受（喝牛奶易腹泻）者； 7 服用研究用药物前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者，或非本 人来参加临床试验者； 8 服用研究用药物前 3 个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥200 mL，女 性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者； 9 服用研究用药物前 3 个月内有明显的吸烟嗜好（日吸烟＞5 支），或试验期间 不能停止使用任何烟草类产品者； 10 服用研究用药物前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤 酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒 者； 11 服用研究用药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 12 服用研究用药物前 1 个月内有饮食不规律行为（例如节食、暴食、低钠等）； 13 服用研究用药物前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者； 14 服用研究用药物前 14 天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者； 15 人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体或梅毒螺旋体抗体检测结 果中有一项或多项阳性者； 16 酒精呼气试验结果显示血液酒精浓度大于 0.0 mg/100 mL 者； 17 有吸毒史或药物滥用史，或药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、 四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者； 18 女性受试者处于怀孕期或哺乳期，或 14 天内发生过无保护性行为，或妊娠检 查结果阳性者； 19 服用研究用药物前 48 h 内吸烟、摄取任何含酒精的制品、摄取过富含咖啡因 或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等），或摄取过葡萄 柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、 分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 20 经研究者判断不宜入组的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 英文通用名:Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets 商品名称:盐酸二甲双胍缓释片 剂型:缓释片剂 规格:0.5g 用法用量:口服，一次一片。必须整片吞服，不得碾碎或咀嚼后服用 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 英文通用名:Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets 商品名称:格华止 剂型:缓释片剂 规格:0.5g 用法用量:口服，一次一片。必须整片吞服，不得碾碎或咀嚼后服用 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 每周期给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、àz、AUC %Extrap 每周期给药后48h 有效性指标+安全性指标 2 包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果 每周期给药后48h 安全性指标

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1	姓名	周焕	学位	博士	职称	教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@vip.163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-淮上区龙华路633号
	邮编	233000	单位名称	蚌埠医学院第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第二附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市
2	南京科利泰医药科技有限公司	赵舜波	中国	江苏省	南京市
3	南京英锋医药科技有限公司	张建飞	中国	江苏省	南京市
4	南京杰宁医药科技有限公司	崔建	中国	江苏省	南京市
5	南京杰宁医药科技有限公司	崔建	中国	江苏省	南京市
6	山东普瑞曼药业有限公司	陈双美	中国	山东省	泰安市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠学院第二附属医院临床试验伦理委	同意	2023-03-07

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-04-17；
第一例受试者入组日期	国内：2024-04-21；
试验完成日期	国内：2024-05-29；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息