登记号	CTR20240939
相关登记号
药物名称	索凡替尼胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	经组织学或细胞学确诊的、既往未接受过系统性一线抗肿瘤治疗的转移性胰腺癌患者
试验专业题目	评价索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇、吉西他滨对比白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌的疗效和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的 II/III 期临床研究
试验通俗题目	评价索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇、吉西他滨治疗转移性胰腺癌的 II/III 期临床研究
试验方案编号	2023-012-00CH1	方案最新版本号	修订案1
版本日期:	2024-08-14	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1 2
联系人姓名	于丹	联系人座机	010-85188690	联系人手机号	17600807246
联系人Email	dany@hutch-med.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区哈雷路898弄7号楼	联系人邮编	201203

主要目的： 评估索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇+吉西他滨（AG）一线治疗转移性胰腺癌的安全性和耐受性 评价索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、AG对比AG一线治疗转移性胰腺癌的疗效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:II/ III期研究	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF），愿意并能够遵从研究流程； 2 签署ICF之日，年龄18～75岁（含）； 3 经组织学或细胞学确诊的胰腺导管腺癌（PDAC，简称胰腺癌）； 4 根据美国癌症联合委员会（AJCC）第8版胰腺癌TNM分期系统为IV期转移性胰腺癌患者； 5 在转移性胰腺癌阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗或研究药物治疗； 6 根据RECIST 1.1，有至少1个可测量病灶（既往未接受过放疗）。 7 ECOG PS评分为0或1分 8 预期生存期≥12周；
排除标准	1 首次给药前 2 周内接受过系统性非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、 胸腺肽等）；首次给药前 2 周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。 2 在入组前3年内罹患其他恶性肿瘤者； 3 首次用药前60天之内接受过重大的外科手术； 4 首次用药前4周内接受过任何手术或有创治疗； 5 首次用药前1周之内接受过姑息性放疗；首次用药前4周内接受过根治性放疗； 6 任何已知的对索凡替尼或其成分、对卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉 醇或吉西他滨或其辅料过敏； 7 首次用药前2周或5个半衰期内（以更长的时间段为准）接受过细胞色素 P450（CYP）3A和CYP2C8的诱导剂或抑制剂; 8 在首次用药前4周之内使用过免疫抑制药物； 9 已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎活动感染者或其它活动性肝炎、有临床意义的中重度肝硬化； 10 即使给予规范治疗仍然未受控制的高血压（收缩压≥140 mmHg或舒张压 ≥90mmHg）；

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:索凡替尼胶囊 英文通用名:Surufatinib Capsules 商品名称:苏泰达 剂型:胶囊 规格:50mg 用法用量:200 mg 或250 mg 或其他剂量，QD，口服 用药时程:直到疾病进展或不可耐受 2 中文通用名:注射用卡瑞利珠单抗 英文通用名:Camrelizumab for Injection 商品名称:艾瑞卡 剂型:注射剂 规格:200mg 用法用量:200 mg，静脉滴注，Q3W，第1天 用药时程:直到疾病进展或不可耐受（使用时长最多不超过24个月） 3 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:Paclitaxel for Injection（Albumin Bound） 商品名称:齐鲁锐贝 剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:125 mg/m2，静脉滴注，第1天、第8天 用药时程:直到疾病进展或不可耐受 4 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:益非 剂型:注射剂 规格:1000mg 用法用量:1000 mg/m2，静脉滴注，第1天、第8天 用药时程:直到疾病进展或不可耐受

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:Paclitaxel for Injection（Albumin Bound） 商品名称:齐鲁锐贝 剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:125 mg/m2，静脉滴注，第1天、第8天 用药时程:直到疾病进展或不可耐受 2 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:益非 剂型:注射剂 规格:1000mg 用法用量:1000 mg/m2，静脉滴注，第1天、第8天 用药时程:1000 mg/m2，静脉滴注，第1天、第8天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期 研究期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 按实体瘤疗效评价标RECIST 1.1版评价：无进展生存期、客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率 自首次用药起每第6周（±7天）一次，48周后每12周（±7天）一次 有效性指标 2 不良事件的发生率、严重程度及其与研究药物的相关性，严重程度根据美国国家癌症研究所常见不良反应事件评价标准第5.0版确定;生命体征和12-导联心电图等结果较基线的变化;临床实验室检查结果的相对基线变化 研究期间 安全性指标 3 采用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心30 (EORTC QLQ-C30)、 QLQ-PAN26 量表，评估与健康相关的生活质量 HRQoL 相对于基线的评分变化，并评估至症状恶化时间 筛选期、研究期间 有效性指标

无 有

1	姓名	郝继辉	学位	博士	职称	主任医师
	电话	022-23340123	Email	haojihui@tjmuch.com	邮政地址	天津市-天津市-河西区体院北环湖西路
	邮编	300060	单位名称	天津市肿瘤医院

2	姓名	秦叔逵	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13905158713	Email	qinsk@csco.org.cn	邮政地址	江苏省-南京市-江宁区吉印大道3789号
	邮编	210000	单位名称	南京天印山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	天津市肿瘤医院	郝继辉	中国	天津市	天津市
2	南京天印山医院	秦叔逵	中国	江苏省	南京市
3	安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽省	合肥市
4	复旦大学附属中山医院	刘亮	中国	上海市	上海市
5	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张艳桥	中国	黑龙江省	哈尔滨市
6	河南省肿瘤医院	陈小兵	中国	河南省	郑州市
7	湖北省肿瘤医院	吴东德	中国	湖北省	武汉市
8	华中科技大学同济医学院附属协和医院	吴河水	中国	湖北省	武汉市
9	济宁医学院附属医院	王军业	中国	山东省	济宁市
10	山东省肿瘤医院	孙玉萍/田禾	中国	山东省	济南市
11	山西省肿瘤医院	杨文慧	中国	山西省	太原市
12	上海交通大学医学院附属瑞金医院	沈柏用	中国	上海市	上海市
13	四川大学华西医院	曹丹	中国	四川省	成都市
14	西安交通大学第一附属医院	李恩孝	中国	陕西省	西安市
15	郑州大学第一附属医院	秦艳茹	中国	河南省	郑州市
16	北京大学肿瘤医院	郝纯毅	中国	北京市	北京市
17	南昌大学第一附属医院	李勇	中国	江西省	南昌市
18	重庆大学附属肿瘤医院	李德卫/龚奕	中国	重庆市	重庆市
19	湖南省肿瘤医院	刘振洋	中国	湖南省	长沙市
20	福建省肿瘤医院	杨建伟	中国	福建省	福州市
21	重庆市人民医院	王槐志	中国	重庆市	重庆市
22	辽宁省肿瘤医院	华向东	中国	辽宁省	沈阳市
23	广东省人民医院	陈汝福	中国	广东省	广州市
24	复旦大学附属华山医院	傅德良	中国	上海市	上海市
25	中国医科大学附属第一医院	曲秀娟	中国	辽宁省	沈阳市
26	浙江省肿瘤医院	徐琦	中国	浙江省	杭州市
27	临沂市人民医院	张中民	中国	山东省	临沂市
28	东阳市人民医院	董小芳	中国	浙江省	金华市
29	浙江省人民医院	牟一平	中国	浙江省	杭州市
30	北京协和医院	王湘	中国	北京市	北京市
31	天津肿瘤医院空港医院	李慧锴	中国	天津市	天津市
32	秦皇岛市第一医院	高立明	中国	河北省	秦皇岛市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津市肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-02-02
2	南京天印山医院医学伦理委员会	同意	2024-07-19
3	天津市肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-08-23
4	南京天印山医院医学伦理委员会	同意	2024-08-28

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 552 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-04-19；
第一例受试者入组日期	国内：2024-05-08；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息