登记号	CTR20240920
相关登记号
药物名称	亮丙瑞林注射乳剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	绝经前乳腺癌
试验专业题目	一项评价亮丙瑞林注射乳剂治疗绝经前乳腺癌的有效性、安全性和药代动力学的多中心、随机、开放Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	评价亮丙瑞林注射乳剂治疗绝经前乳腺癌的Ⅲ期临床研究
试验方案编号	GenSci093-301	方案最新版本号	3.0版
版本日期:	2025-01-10	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	周高辉	联系人座机	021-64320070	联系人手机号
联系人Email	zhougaohui@genscigroup.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-徐汇区虹漕路88号越虹广场A座18楼	联系人邮编	200233

以给药后第4周至48周血清E2浓度维持在绝经后水平（≤ 30 pg/mL）的抑制率为有效性评价的替代性指标，评估亮丙瑞林注射乳剂给药后治疗绝经前乳腺癌的疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 女性，18岁 ≤ 年龄 < 55岁，且为绝经前患者： 2 经组织学或细胞学确诊的HR+、HER2-的原发性乳腺癌患者： 3 签署ICF前接受过任何乳腺癌相关手术，术后未发现已知临床残余的局部区域性病灶； 4 筛选期预计生存期 > 12个月； 5 筛选期东部肿瘤协作组（ECOG）评分 ≤ 1分； 6 6.筛选期有充分的器官和骨髓功能（首次试验用药品治疗前14天内没有给予造血生长因子、输血或血小板治疗）： 1)血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5 × 109/L，血小板 ≥ 100 × 109/L，白细胞计数 ≥ 3×109/L，和血红蛋白 ≥ 90 g/L； 2)肝功能：血清总胆红素≤ 1.5倍的正常值参考范围上限（×ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5 × ULN； 3)肾功能：血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN或按照Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率或肾小球滤过率 ≥ 60.0 mL/min； 4)凝血功能：国际标准化比值（INR）≤ 1.5或部分活化凝血酶原时间（APTT）≤ 1.5 × ULN；（对于正在接受抗凝治疗的受试者，研究者判断INR或APTT在安全有效的治疗范围内）； 7 筛选期妊娠试验阴性，同意采用非激素类避孕措施有效避孕；
排除标准	1 既往有任何远处转移性病灶的影像学证据； 2 签署ICF前接受过针对乳腺癌的新辅助/辅助内分泌治疗（正在接受他莫昔芬治疗12周内的患者除外）； 3 签署ICF前4周内接受过除乳腺癌手术外其他重大手术者，或计划试验期间接受以上治疗的患者； 4 患有其他未被控制的严重疾病，包括但不限于： 筛选前6个月内严重心脑血管系统疾病和呼吸系统合并疾病； 筛选时存在眼底疾病、严重的骨质疏松、出血症状明显的粘膜下肌瘤、无法控制的癫痫发作及其他可能诱导癫痫的疾病、影像学检查确诊的广泛的双侧肺部疾病、不能签署知情同意的精神类疾病等； I型糖尿病患者，以及血糖控制不佳（糖化血红蛋白［HbA1c］≥ 9%）或尿酮体阳性的II型糖尿病患者； 筛选时存在可能影响患者依从性的其他疾病； 5 签署ICF前有深静脉血栓、肺栓塞、心脏衰竭或脑卒中病史者； 6 筛选期ECG显著异常，或者QT/QTcF间期延长或正在使用可能延长QT/QTcF间期的药物，或先天性长QT综合征； 7 筛选期存在活动性乙型病毒性肝炎，或抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（anti-HIV）任意一项阳性患者； 8 研究者认为其他不适合入组的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:亮丙瑞林注射乳剂 英文通用名:Leuprolide Injectable Emulsion 商品名称:CAMCEVI® 剂型:乳剂（缓释制剂） 规格:每支42 mg（以亮丙瑞林计） 用法用量:皮下注射，每24周给药1次，每次42 mg 用药时程:连续给药2次 2 中文通用名:枸缘酸他莫昔芬片 英文通用名:NA 商品名称:护佑 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:每天2次，每次10mg，口服 用药时程:连续给药48周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用醋酸亮丙瑞林微球 英文通用名:Leuprorelin Acetate Microspheres for Injection 商品名称:抑那通® 剂型:微球（缓释制剂） 规格:每支11.25 mg（以醋酸亮丙瑞林计） 用法用量:给药途径：皮下注射 用药频次：每12周给药一次 剂量：每次11.25 mg， 用药时程:连续给药4次。 2 中文通用名:枸缘酸他莫昔芬片 英文通用名:NA 商品名称:护佑 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:每天2次，每次10mg，口服 用药时程:连续给药48周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后血清E2维持在绝经后水平(≤30pg/mL)的患者比例。 给药后4周至48周期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后LH的浓度。 给药后 有效性指标 2 给药后FSH的浓度 给药后 有效性指标 3 给药后E2的浓度 给药后 有效性指标 4 给药后所有安全性指标，包括且不限于：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图（ECG）、注射部位反应和皮肤局部耐受性等 给药后 安全性指标 5 亮丙瑞林的血药浓度和PK参数，Cmax、AUC等。 给药后 有效性指标

无 有

1	姓名	邵志敏	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13611709888	Email	zhimingshao@fudan.edu.cn	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

2	姓名	张剑	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13918273761	Email	syner2000@163.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	邵志敏	中国	上海市	上海市
2	复旦大学附属肿瘤医院	张剑	中国	上海市	上海市
3	浙江省肿瘤医院	胡海	中国	浙江省	杭州市
4	贵州医科大学附属医院	刘蜀	中国	贵州省	贵阳市
5	中国医科大学附属盛京医院	刘彩刚	中国	辽宁省	沈阳市
6	辽宁省肿瘤医院	张强	中国	辽宁省	沈阳市
7	北京大学肿瘤医院	范照青	中国	北京市	北京市
8	山东省肿瘤医院	王永胜	中国	山东省	济南市
9	温州医科大学附属第一医院	王瓯晨	中国	浙江省	温州市
10	中国医科大学附属第一医院	滕月娥	中国	辽宁省	沈阳市
11	天津市肿瘤医院	佟仲生	中国	天津市	天津市
12	天津市肿瘤医院	刘红	中国	天津市	天津市
13	郑州大学第一附属医院	李靖若	中国	河南省	郑州市
14	安徽省立医院	马小鹏	中国	安徽省	合肥市
15	河南省肿瘤医院	刘真真	中国	河南省	郑州市
16	中南大学湘雅二医院	易文君	中国	湖南省	长沙市
17	苏州大学附属第一医院	刘建夏	中国	江苏省	苏州市
18	徐州医科大学附属医院	唐天友	中国	江苏省	徐州市
19	江西省肿瘤医院	孙正魁	中国	江西省	南昌市
20	临沂市肿瘤医院	王京芬	中国	山东省	临沂市
21	吉林大学第一医院	宋东	中国	吉林省	长春市
22	苏北人民医院	符德元	中国	江苏省	扬州市
23	福建医科大学附属协和医院	许春森	中国	福建省	福州市
24	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
25	湖南省肿瘤医院	胡小波	中国	湖南省	长沙市
26	皖南医学院弋矶山医院	王亚兵	中国	安徽省	芜湖市
27	厦门大学附属第一医院	欧阳忠	中国	福建省	厦门市
28	山东第一医科大学第二附属医院	李湘奇	中国	山东省	泰安市
29	粤北人民医院	雷睿文	中国	广东省	韶关市
30	佛山市第一人民医院	朱乐伟	中国	广东省	佛山市
31	东莞市人民医院	王永霞	中国	广东省	东莞市
32	四川省肿瘤医院	李俊杰	中国	四川省	成都市
33	深圳市人民医院	胡泓	中国	广东省	深圳市
34	广西医科大学附属肿瘤医院	莫钦国	中国	广西壮族自治区	南宁市
35	南华大学附属第一医院	胡泽成	中国	湖南省	衡阳市
36	西安交通大学第一附属医院	张慧敏	中国	陕西省	西安市
37	云南省肿瘤医院	唐一吟	中国	云南省	昆明市
38	济宁医学院附属医院	冯建博	中国	山东省	济宁市
39	河南科技大学第一附属医院	卫利民	中国	河南省	洛阳市
40	南京大学医学院附属鼓楼医院	姚永忠	中国	江苏省	南京市
41	南阳市中心医院	张浩	中国	河南省	南阳市
42	安阳市肿瘤医院	张耀文	中国	河南省	安阳市
43	安阳市肿瘤医院	郭君兰	中国	河南省	安阳市
44	江苏省人民医院	查小明	中国	江苏省	南京市
45	杭州市第一人民医院	刘坚	中国	浙江省	杭州市
46	荆州市第一人民医院	蔡君	中国	湖北省	荆州市
47	武汉市中心医院	江明	中国	湖北省	武汉市
48	襄阳市中心医院	王越华	中国	湖北省	襄阳市
49	南昌市第三医院	刘秋明	中国	江西省	南昌市
50	南昌市第三医院	谢春伟	中国	江西省	南昌市
51	沧州市中心医院	崔国忠	中国	河北省	沧州市
52	兰州大学第一医院	马大昌	中国	甘肃省	兰州市
53	宁夏医科大学总医院	李金平	中国	宁夏回族自治区	银川市
54	山西省肿瘤医院	田富国	中国	山西省	太原市
55	山西白求恩医院	高晋南	中国	山西省	太原市
56	山西省运城市中心医院	候晓克	中国	山西省	运城市
57	宁波大学附属第一医院	郭宇	中国	浙江省	宁波市
58	淮安市第一人民医院	甄林林	中国	江苏省	淮安市
59	新乡医学院第一附属医院	秦双	中国	河南省	新乡市
60	潍坊市人民医院	于国华	中国	山东省	潍坊市
61	西南医科大学附属医院	何丽佳	中国	四川省	泸州市
62	绵阳市中心医院	张羽	中国	四川省	绵阳市
63	浙江省台州医院	谢伯剑	中国	浙江省	台州市
64	济南市中心医院	刘宪强	中国	山东省	济南市
65	广西医科大学附属肿瘤医院	黄真	中国	广西壮族自治区	南宁市
66	佛山市妇幼保健院	朱婧	中国	广东省	佛山市
67	福建省肿瘤医院	刘健	中国	福建省	福州市
68	福建省肿瘤医院	王丽莉	中国	福建省	福州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-02-28
2	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-04-16
3	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-02-24

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 200 ；
已入组人数	国内: 211 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-08-21；
第一例受试者入组日期	国内：2024-09-09；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息