登记号	CTR20240919
相关登记号
药物名称	己酮可可碱缓释片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	主要用于缺血性脑血管病后脑循环的改善，同时可用于周围血管病，如伴有间歇性跛行的慢性闭塞性脉管炎等的治疗。
试验专业题目	己酮可可碱缓释片（规格：400 mg）健康人体生物等效性研究
试验通俗题目	己酮可可碱缓释片人体生物等效性研究
试验方案编号	HZ-BE-JTKKJ-24-01	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2024-01-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈涛	联系人座机	0513-82190993	联系人手机号	13390977007
联系人Email	chentao@wangao.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-南通市-海门市经济技术开发区定海路688号	联系人邮编	226100

考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由江苏万高药业股份有限公司提供的己酮可可 碱缓释片（受试制剂，规格：400mg）或由 Sanofi 持证的己酮可可碱缓释片（参比制剂，商品名： Trental®，规格：400mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申 请提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书 面的知情同意书；
排除标准	1 试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:己酮可可碱缓释片 英文通用名:Pentoxifylline Sustained Release Tablets 商品名称:NA 剂型:缓释片 规格:400mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期一次，每次400mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:己酮可可碱缓释片 英文通用名:Pentoxifylline Sustained Release Tablets 商品名称:Trental 剂型:缓释片 规格:400mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期一次，每次400mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后36h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定，生命体征测定结 果、12-导联心电图和体格检查等结果。 给药后36h 安全性指标

无 无

1	姓名	盘捷	学位	药学硕士	职称	副主任药师
	电话	13787702128	Email	13787702128@139.com	邮政地址	湖南省-衡阳市-新区青松路27号，蒸湘区解放大道 35 号
	邮编	421000	单位名称	南华大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	南华大学附属第二医院	盘捷	中国	湖南省	衡阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-02-06

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 30 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-03-09；
第一例受试者入组日期	国内：2024-03-15；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息