登记号	CTR20240913
相关登记号
药物名称	巴氯芬口服溶液   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于缓解由以下疾病引起的自发性肌肉痉挛：多发性硬化，其他脊髓病变，例如脊髓肿瘤、脊髓空洞症、运动神经元疾病、横贯性脊髓炎、脊髓损伤。本品也适用于缓解成人和儿童由脑血管病、脑瘫、脑膜炎、颅脑外伤等引起的自发性肌肉痉挛。
试验专业题目	巴氯芬口服溶液（5mg/5mL）在健康受试者中空腹及餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	巴氯芬口服溶液人体生物等效性试验
试验方案编号	YYAA1-BLZ-24008	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-01-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王在利	联系人座机	0536-2202688	联系人手机号
联系人Email	wangzl@zhongfupharm.com	联系人邮政地址	山东省-潍坊市-经济开发区（农综区核心区）食品大街6号便企服务中心2层271	联系人邮编	261057

主要目的：研究空腹和餐后单次口服巴氯芬口服溶液受试制剂（规格：5mg/5mL，中孚药业股份有限公司生产，山东道齐生物医药科技有限公司提供）与巴氯芬口服溶液参比制剂（Lioresal®，规格：5mg/5mL，Novartis Pharmaceuticals UK Limited持证，山东道齐生物医药科技有限公司提供）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹及餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服巴氯芬口服溶液受试制剂（T）和参比制剂（R）后的安全性及口感。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 研究前签署知情同意书，并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照研究方案要求完成研究； 3 受试者自筛选至研究结束后6个月内无生育计划（或捐精/捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄在18周岁以上（包括18周岁）的健康中国男性或女性受试者； 5 男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者不低于45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值）。
排除标准	1 对巴氯芬及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者，或属于过敏体质者； 2 在首次服用研究药物前14天内经体格检查、心电图、生命体征以及实验室检查（血细胞分析、尿液综合分析、血生化、凝血功能、病原学检查、血妊娠检查（限女性））异常有临床意义者（以研究医生判断为准）； 3 女性受试者处于哺乳期或妊娠检查阳性者； 4 有神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统等重要疾病史或现有上述系统疾病或任何有临床意义的持续慢性疾病（包括但不限于癫痫、帕金森病、眼球震颤、共济失调、精神分裂症、抑郁症、躁狂症、消化道溃疡、尿潴留等）者； 5 筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 6 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 7 有吞咽困难，或乳糖不耐受者； 8 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或研究期间无法停止酒精或任何烟草类产品摄入者； 9 筛选前3个月内每日饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯约250mL），或在首次服用研究药物前48h内，饮用、服用茶、含咖啡和/或含咖啡因的饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品），或不同意研究期间禁止食用以上这些食物或饮料者； 10 筛选前3个月内使用过毒品或筛选前12个月内有药物滥用史者； 11 筛选前3月内参加过其他的药物或器械临床研究者； 12 筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫？、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者； 13 筛选前30天内使用过巴氯芬或任何与巴氯芬有相互作用的药物（如：左旋多巴/多巴脱羧酶（DDC）抑制剂类、中枢神经系统（CNS）抑制剂、抗抑郁药物、锂、抗高血压药物、损伤肾功能药物等）者； 14 筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 15 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400mL），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者； 16 在筛选前接种新冠疫苗未满4周（其他疫苗3个月），以及不同意在研究期间禁止接种疫苗者； 17 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难或晕针晕血者（如静脉评估不合格）； 18 在随机前发生急性疾病不适合参加研究者（以研究医生判断为准）； 19 在首次服用研究药物前48h内进食过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、石榴、葡萄柚或由其制备的食物或饮料，或不同意研究期间禁止食用以上这些食物或饮料者； 20 药物滥用筛查阳性者（尿药筛查）或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者； 21 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:巴氯芬口服溶液 英文通用名:Baclofen Oral Solution 商品名称:NA 剂型:口服溶液剂 规格:5mg/5mL、300mL/瓶 用法用量:口服，20mL/次。 用药时程:单次给药，清洗期不少于7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:巴氯芬口服溶液 英文通用名:Baclofen Oral Solution 商品名称:Lioresal 剂型:口服溶液剂 规格:5mg/5mL、300mL/瓶 用法用量:口服，20mL/次。 用药时程:单次给药，清洗期不少于7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前到给药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药前到给药后24h 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	常惠礼	学位	本科	职称	主任药师
	电话	13922604626	Email	10057723@qq.com	邮政地址	广东省-清远市-清远市清城区银泉北路35号
	邮编	511500	单位名称	清远市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	清远市人民医院	常惠礼	中国	广东省	清远市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	清远市人民医院伦理委员会	同意	2024-02-04

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-03-22；
第一例受试者入组日期	国内：2024-03-25；
试验完成日期	国内：2024-05-13；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	NA