登记号	CTR20240901
相关登记号
药物名称	Tarlatamab   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）
试验专业题目	一项在经同步放化疗后未进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）受试者中进行 Tarlatamab治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期研究（DeLLphi-306）
试验通俗题目	评价局限期小细胞肺癌放化疗后进行Tarlatamab治疗的研究（DeLLphi-306）
试验方案编号	20230016	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2024-06-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	李越	联系人座机	010-4008203-159	联系人手机号
联系人Email	ClinicalTrails@beigene.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学园路30号	联系人邮编	102206

本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、3期研究，目的是在完成同步放化疗后未进展的LS-SCLC受试者中评价Tarlatamab（AMG 757）治疗的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 只有满足以下所有标准的受试者才有资格入组研究： 受试者已在开始任何研究特定活动/程序之前提供知情同意书。 2 年龄≥ 18岁（若该国家/地区的法定成年年龄大于18岁，则需≥该法定成年年龄）。 3 经组织学或细胞学确诊为SCLC。 4 确诊为LS-SCLC并接受同步放化疗。 5 已完成放化疗，且根据RECIST 1.1评估为无疾病进展。 6 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0或1。 7 预期寿命至少为12周。 8 器官功能良好。 9 归因于同步放化疗的毒性恢复至≤ 1级，除非另有说明。不包括脱发。
排除标准	1 如果受试者符合以下任一标准，则将其从研究中排除： 疾病相关： -广泛期SCLC（ES-SCLC）。 -既往确诊为转化性非小细胞肺癌（NSCLC）、已转化为SCLC的表皮生长因子受体（EGFR）激活突变阳性的NSCLC，或经组织学确诊为SCLC与NSCLC成分混合的情况。 -有证据表明存在间质性肺病或活动性非感染性肺炎。 2 其他医学状况： -过去2年内有其他恶性肿瘤病史，特定情况除外。 -实体器官移植史。 -研究治疗首次给药前6个月内发生心肌梗死和/或症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病学会标准II级以上）。 -研究治疗首次给药前6个月内有动脉血栓形成史（例如，卒中或短暂性脑缺血发作）。 -根据方案排除已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、肝炎的受试者。 -受试者在研究治疗首次给药前7天内有症状和/或临床体征和/或影像学体征，提示急性和/或未受控制的活动性全身感染。 3 既往/合并治疗： -放化疗期间接受序贯化疗和胸部放疗（胸部放疗与化疗无重叠）。 -既往接受过任何DLL3通路选择性抑制剂治疗。 -任何免疫疗法导致的重度或危及生命的事件既往史。 -正在接受另一种抗肿瘤治疗。允许乳腺癌切除术后的辅助激素治疗。 -入组前7天内接受全身皮质类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。 -研究治疗首次给药前28天内接受过大手术。 -研究治疗首次给药前14天内接种过活病毒治疗，包括减毒活疫苗。研究治疗首次给药前3天内接种过非活疫苗。 4 既往/同期临床研究经验： -入组前28天内接受过其他试验性研究的治疗。 5 其他排除标准： -有生育能力的女性受试者，不愿意在治疗期间和研究治疗末次给药后72天内使用研究方案规定的避孕方法。 -在研究期间至研究治疗末次给药后72天内哺乳或计划在该时间段内哺乳的女性。 -计划在研究期间至研究治疗末次给药后72天内怀孕或捐献卵子的女性。筛选时通过高灵敏度血清妊娠试验评估为妊娠试验阳性的有生育能力的女性受试者。 -具有育龄女性伴侣，且不愿意在治疗期间和研究治疗末次给药后132天内禁欲（避免发生异性性交）或使用避孕措施的男性受试者。 -不愿意在治疗期间和研究治疗末次给药后132天内避免捐献精子的男性受试者。 -已知受试者对给药期间给予的任一产品或成分过敏。 -尽受试者和研究者所知，受试者有可能无法完成所有研究方案要求的研究访视或程序，和/或遵守所有要求的研究程序（例如临床结局评估）。 -研究者或Amgen医学监查员（如果咨询）认为，任何其他具有临床意义的障碍、病 症，或疾病的历史或证据（上述列出的除外）将对受试者安全性造成风险或干扰研究评价、程序或完成。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:AMG 757 英文通用名:Tarlatamab (AMG 757) 商品名称:NA 剂型:注射用无菌粉末 规格:1mg/支，10mg/支 用法用量:研究在第 1 周期第 1 天以分步给药剂量 1 mg 开始 Tarlatamab 治疗，随后在第 1 周期第 8 天、第 1 周期第 15 天给予目标剂量（10 mg IV），此后进行 Q2W 给药。 用药时程:输注时间应为60分钟，使用输液泵。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Tarlatamab 安慰剂 英文通用名:Tarlatamab placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2.0mL 0mg 用法用量:研究在第 1 周期第 1 天以分步给药剂量 1 mg 开始 Tarlatamab 治疗，随后在第 1 周期第 8 天、第 1 周期第 15 天给予目标剂量（10 mg IV），此后进行 Q2W 给药。安慰剂组使用安慰剂平行对照给药。 用药时程:输注时间应为60分钟，使用输液泵。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PFS(BICR)，定义为所有受试者从随机化至疾病进展或全因死亡的时间，以先发生者为准。疾病进展将基于RECIST 1.1进行评估 从随机化至疾病进展或全因死亡的时间，以先发生者为准 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 OS，定义为从随机化至全因死亡的时间 从随机化直至死亡 有效性指标 2 PFS（研究者），定义为所有受试者从随机化至疾病进展或全因死亡的时间，以先发生者为准。疾病进展将基于研究者根据RECIST 1.1评估的缓解进行评估 从随机化至疾病进展或全因死亡的时间，以先发生者为准 有效性指标 3 OR，定义为完全缓解（CR）+部分缓解（PR）的最佳总体疗效（BOR） 每次肿瘤评估 有效性指标 4 DC，定义为CR+PR+疾病稳定（SD） 每次肿瘤评估 有效性指标 5 DOR，定义为从首次记录OR至首次记录疾病进展或全因死亡的时间，以先发生者为准。仅对达到OR的受试者进行DOR评价 从首次记录OR至首次记录疾病进展或全因死亡的时间，以先发生者为准 有效性指标 6 随机化后6个月、1年和2年的PFS率 随机化后6个月、1年和2年 有效性指标 7 随机化后6个月、1年、2年和3年的OS率 随机化后6个月、1年、2年和3年 有效性指标 8 TTP，定义为从随机化至首次记录疾病进展且未进行后续抗肿瘤治疗的时间 从随机化至首次记录疾病进展且未进行后续抗肿瘤治疗的时间 有效性指标 9 随机化后治疗中出现的不良事件（TEAE）的发生率，包括≥ 3级的TEAE、严重TEAE、导致治疗终止的TEAE、致死性TEAE、治疗相关AE和关注的事件（EOI） 随机化开始 安全性指标 10 Tarlatamab的血清浓度 第1周期至第5周期第1天开始输注前2小时 有效性指标+安全性指标 11 抗Tarlatamab抗体形成的发生率 第1至第4周期第一天，之后每3周第一天直至EOT 安全性指标

有 有

1	姓名	褚倩	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	027-83663147	Email	qianchu@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-解放大道1095号
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	褚倩	中国	湖北省	武汉市
2	山西省肿瘤医院	宋霞	中国	山西省	太原市
3	福建省肿瘤医院	林根	中国	福建省	福州市
4	山东省肿瘤医院	朱慧	中国	山东省	济南市
5	复旦大学附属肿瘤医院	王佳蕾	中国	上海市	上海市
6	青岛市市立医院	周宓	中国	山东省	青岛市
7	吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林省	长春市
8	河南省肿瘤医院	王启鸣	中国	河南省	郑州市
9	中山大学肿瘤防治中心	周宁宁	中国	广东省	广州市
10	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
11	山西白求恩医院	张俊萍	中国	山西省	太原市
12	浙江省台州医院	吕冬青	中国	浙江省	台州市
13	苏北人民医院	汪步海	中国	江苏省	扬州市
14	天津市肿瘤医院	庞青松	中国	天津市	天津市
15	新疆医科大学第一附属医院	张华	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
16	江西省肿瘤医院	郭善娴	中国	江西省	南昌市
17	浙江大学医学院附属第二医院	李雯	中国	浙江省	杭州市
18	重庆大学附属肿瘤医院	王颖	中国	重庆市	重庆市
19	北京肿瘤医院	余荣	中国	北京市	北京市
20	福建医科大学孟超肝胆医院	陈雄	中国	福建省	福州市
21	湖北省肿瘤医院	杨彬	中国	湖北省	武汉市
22	武汉大学人民医院	宋启斌	中国	湖北省	武汉市
23	宁波市医疗中心李惠利医院	吴宏成	中国	浙江省	宁波市
24	Hospital Aleman Buenos Aires	Bluthgen, Maria Virginia	Argentina	Buenos Aires	CABA
25	Instituto Oncologico de Cordoba Ionc Fundacion Richardet Longo	Richardet, Martin	Argentina	Córdoba	Ciudad de Cordoba
26	Sanatorio 9 de julio - C.I.C.E. 9 de Julio	Espinosa, Diego	Argentina	-	san miguel de tucuman
27	Hospital Italiano de La Plata	Berutti, Susana	Argentina	-	La Plata
28	Fundacion Respirar	Fuentes, Christian	Argentina	Buenos Aires	Ciudad Autonoma de Buenos Aires
29	Chris OBrien Lifehouse	Lee, Jenny	Australia	NSW	Camperdown
30	Monash Medical Centre	Arulananda, Surein	Australia	VIC	Clayton
31	Fiona Stanley Hospital	Lomma, Christopher	Australia	WA	Murdoch
32	Port Macquarie Base Hospital	Houghton, Baerin	Australia	NSW	Port Macquarie
33	Westmead Hospital	Nagrial, Adnan	Australia	NSW	Westmead
34	Flinders Medical Centre	Roy, Amitesh	Australia	SA	Bedford Park
35	Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien	Jost, Philipp	Austria	-	Graz
36	Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien	Fuereder, Thorsten	Austria	-	Wien
37	Institut Jules Bordet	Berghmans, Thierry	Belgium	-	Brussels
38	Universitair Ziekenhuis Gent	Stevens, Dieter	Belgium	-	Gent
39	Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc	Aboubakar Nana, Frank	Belgium	-	Bruxelles
40	Instituto Dor de Pesquisa e Ensino	Baldotto, Clarissa	Brazil	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
41	Cipo Centro Integrado de Pesquisa e Servicos Hospitalares em Oncologia Ltda	Alves, Gustavo	Brazil	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
42	Hospital Santa Rita	Bertollo, Glaucio	Brazil	Espírito Santo	Vitoria
43	Centro de pesquisa em oncologia Hospital Ana Nery	Weiss, Bianca	Brazil	Rio Grande do Sul	Santa Cruz do Sul
44	Cepho	Sette, Claudia	Brazil	S？o Paulo	Santo Andre
45	Centro Catarinense de Pesquisa LTDA	Ramos, Bruno	Brazil	Santa Catarina	Blumenau
46	Fundacao Amaral Carvalho	Beato, Patricia	Brazil	S？o Paulo	Jau
47	Fundacao Pio 12 Hospital de Amor de Barretos	Pinto, Gustavo	Brazil	S？o Paulo	Barretos
48	Londrina Cancer Hospital	Melo, Everton	Brazil	Paraná	Londrina
49	Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira Icesp	Antonacio, Fernanda	Brazil	S？o Paulo	S？o Paulo
50	Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD	Koynov, Krassimir	Bulgaria	-	Sofia
51	Complex Oncology Center Plovdiv EOOD	Tonev, Ivan	Bulgaria	-	Plovdiv
52	Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia	Mihaylova Milanova, Zhasmina	Bulgaria	-	Sofia
53	University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed OOD	Minchev, Velko	Bulgaria	-	Sofia
54	Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD	Krasteva Ruseva, Rossitza	Bulgaria	-	Panagyurishte
55	Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD	Nikolov, Nikolay	Bulgaria	-	Shumen
56	University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD	Atanasova, Mariana	Bulgaria	-	Sofia
57	Saint John Regional Hospital	Reiman, Anthony	Canada	NB	Saint John
58	Princess Margaret Cancer Centre	Sacher, Adrian	Canada	ON	Toronto
59	Centre Hospitalier Universitaire Nord	Greillier, Laurent	France	-	Marseille
60	Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, H？pital H？tel Dieu	Pons-Tostivint, Elvire	France	-	Nantes
61	Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Institut Coeur Poumon	Baldacci, Simon	France	-	Lille Cedex
62	Centre Hospitalier Villefranche	Falchero, Lionel	France	-	Villefranche Sur Saone Cedex
63	Hopital Bichat Claude Bernard	Zalcman, Gerard	France	-	Paris
64	Universitaetsklinikum Essen	Schuler, Martin	Germany	-	Essen
65	Universitaetsklinikum Wuerzburg	Hummel, Horst-Dieter	Germany	-	Wuerzburge
66	Universitaetsklinikum Heidelberg	Bozorgmehr, Farastuk	Germany	-	Heidelberg
67	Universitaetsmedizin Goettingen	Overbeck, Tobias	Germany	-	Goettingen
68	Henry Dunant Hospital Center	Mountzios, Ioannis	Greece	-	Athens
69	Saint Lukes Hospital SA	Korantzis, Ippokratis	Greece	-	Thessaloniki
70	European Interbalkan Medical Center	Baka, Sofia	Greece	-	Thessaloniki
71	Metropolitan Hospital	Samantas, Epaminondas	Greece	-	Athens
72	Sotiria General Hospital	Syrigos, Konstantinos	Greece	-	Athens
73	Attikon University Hospital	Psyrri, Amanda	Greece	-	Athens
74	Agios Savvas Anticancer Hospital	Grivas, Anastasios	Greece	-	Athens
75	Princess Margaret Hospital	Lim, Mei Ying	中国香港	-	Kowloon
76	Prince of Wales Hospital	Li, Siu Ching	中国香港	-	Shatin, New Territories
77	Rambam Medical Center	Shentzer Kutiel, Talia	Israel	-	Haifa
78	Rabin Medical Center	Moskovitz, Mor	Israel	-	Petah Tikva
79	Sourasky Medical Center	Shamai, Sivan	Israel	-	Tel Aviv
80	Meir Medical Center	Gottfried, Maya	Israel	-	Kfar Saba
81	Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori	Proto, Claudia	Italy	-	Milano
82	Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga	Passiglia, Francesco	Italy	-	Orbassano
83	Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Presidio Cisanello	Petrini, Iacopo	Italy	-	Pisa
84	Istituto Oncologico Veneto IRCCS	Pasello, Giulia	Italy	-	Padova
85	Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia	Metro, Giulio	Italy	-	Perugia
86	Policlinico Universitario Agostino Gemelli	Bria, Emilio	Italy	-	Roma
87	Ospedale San Giuseppe Moscati	Pisconti, Salvatore	Italy	-	Statte
88	Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia Arcispedale Santa Maria Nuova	Zanelli, Francesca	Italy	-	Reggio Emilia
89	IRCCS Istituto Clinico Humanitas	Rossi, Sabrina	Italy	-	Rozzano MI
90	Centro di Riferimento Oncologico di Aviano	De Carlo, Elisa	Italy	-	Aviano PN
91	Kindai University Hospital	Takahama, Takayuki	Japan	Osaka	Osakasayama-shi
92	Wakayama Medical University Hospital	Akamatsu, Hiroaki	Japan	Wakayama	Wakayama-shi
93	The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research	Kitazono, Satoru	Japan	Tokyo	Koto-ku
94	National Cancer Center Hospital	Yoshida, Tatsuya	Japan	Tokyo	Chuo-ku
95	National Cancer Center Hospital East	Izumi, Hiroki	Japan	Chiba	Kashiwa-shi
96	Shizuoka Cancer Center	Wakuda, Kazushige	Japan	Shizuoka	Sunto-gun
97	Okayama University Hospital	Ohashi, Kadoaki	Japan	Okayama	Okayama-shi
98	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center	Kozuki, Toshiyuki	Japan	Ehime	Matsuyama-shi
99	Niigata Cancer Center Hospital	Miura, Satoru	Japan	Niigata	Niigata-shi
100	Osaka International Cancer Institute	Inoue, Takako	Japan	Osaka	Osaka-shi
101	Kansai Medical University Hospital	Kurata, Takayasu	Japan	Osaka	Hirakata-shi
102	Juntendo University Hospital	Miyawaki, Taichi	Japan	Tokyo	Bunkyo-ku
103	Kurume University Hospital	Azuma, Koichi	Japan	Fukuoka	Kurume-shi
104	National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center	Mizugaki, Hidenori	Japan	Hokkaido	Sapporo-shi
105	Sendai Kousei Hospital	Sugawara, Shunichi	Japan	Miyagi	Sendai-shi
106	Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center	Murakami, Shuji	Japan	Kanagawa	Yokohama-shi
107	Saitama Medical University International Medical Center	Kagamu, Hiroshi	Japan	Saitama	Hidaka-Shi
108	National Hospital Organization Nagoya Medical Center	Oki, Masahide	Japan	Aichi	Nagoya-shi
109	Dokkyo Medical University Hospital	Niho, Seiji	Japan	Aichi	Shimotsuga-gun
110	Saitama Cancer Center	Mizutani, Hideaki	Japan	Saitama	Saitama
111	Oncare	Rodriguez Cid, Jeronimo Rafael	Mexico	Distrito Federal	Ciudad de México
112	Phylasis Clínicas Research (Toluca)	Varela Santoyo, Edgar	Mexico	Mexico	Toluca
113	Centro Oncologico Personalizado	Trejo Rosales, Raul Rogelio	Mexico	Distrito Federal	Cuauhtemoc
114	Morales Vargas Centro de Investigacion SC	Enriquez Acevez, Maria Isabel	Mexico	Guanajuato	Leon
115	Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy	Krzakowski, Maciej	Poland	-	Warszawa
116	Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii imienia Eugenii i Janusza Zeylandow	Stencel, Katarzyna	Poland	-	Poznan
117	Uniwersyteckie Centrum Kliniczne	Kowalczyk, Anna	Poland	-	Gdansk
118	Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku	Mroz, Robert	Poland	-	Bialystok
119	Specjalistyczny Szpital Onkologiczny Nu-Med Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia	Chmielowska, Ewa	Poland	-	Tomaszow Mazowiecki
120	Centrum Pulmunologii i Torakochirurgii w Bystrej	Kania-Zembaczynska, Beata	Poland	-	Bystra
121	Centrum Pulmunologii i Torakochirurgii w Bystrej	Jankowski, Tomasz	Poland	-	Lublin
122	Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w Przemyslu	Kuc, Kamil	Poland	-	Przemysl
123	Hospital Cuf porto	Parente, Barbara	Portugal	-	Porto
124	Hospital da Luz, SA	Moreira Pinto, Joao	Portugal	-	Lisboa
125	Hospital de Braga, EPE	Marques, Daniela	Portugal	-	Braga
126	Centro Hospitalar de Setubal EPE Hospital de Sao Bernardo	Magalhaes, Denise	Portugal	-	Braga
127	Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca	Ciuleanu, Tudor-Eliade	Romania	-	Cluj Napoca
128	SC Oncomed SRL	Negru, Serban	Romania	-	Timisoara
129	Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL	Schenker, Michael	Romania	-	Craiova
130	Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL	Alexandru, Aurelia	Romania	-	Bucuresti
131	Institutul Regional de Oncologie Iasi	Clement, Dana	Romania	-	Iasi
132	Spitalul Municipal Ploiesti	Nita, Amedeia Lavinia	Romania	-	Ploiesti
133	Spitalul Universitar de Urgenta Elias	Nitipir, Cornelia	Romania	-	Bucharest
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