登记号	CTR20240896
相关登记号
药物名称	非诺贝特胶囊
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症（Ⅱa型），内源性高甘油三酯血症，单纯型（Ⅳ型）和混合型（Ⅱb型和Ⅲ型）。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。
试验专业题目	非诺贝特胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列双交叉空腹/餐后生物等效性试验
试验通俗题目	非诺贝特胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	PD-FNBT-BE258	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-01-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	邱文婷	联系人座机	0591-28063623	联系人手机号	18751979877
联系人Email	yf-qiuwt@fjboro.com	联系人邮政地址	福建省-福州市-闽侯县上街镇科技东路12、16、18号华建大厦5号楼706	联系人邮编	350108

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂非诺贝特胶囊（持证商：福建省宝诺医药研发有限公司）与参比制剂非诺贝特胶囊（持证商：ABBOTT LABORATORIES LIMITED，商品名：力平之®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂非诺贝特胶囊和参比制剂非诺贝特胶囊在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 2 体重：男性≥50kg，女性≥45kg，体质指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19～26kg/m2之间（包括边界值）； 3 90mmHg≤收缩压（坐位）<140mmHg，60mmHg≤舒张压（坐位）<90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，36.0℃≤体温（额温）≤37.3℃，具体情况由研究者综合判定； 4 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者，计划在本研究期间参加其他临床研究者； 2 （问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、消化系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有肝、肾功能损害、低蛋白血症、糖尿病、甲状腺功能减退病史者； 3 （问询）既往有肌炎、肌病或横纹肌溶解者；有遗传性肌病的个人或家族史者，伴或不伴有肌酸激酶明显增高； 4 （问询）现有急性胰腺炎或既往有慢性胰腺炎病史者； 5 （问询）既往有血栓栓塞（如肺栓塞、深静脉血栓）病史者； 6 （问询）既往或现有胆石症以及肝炎病史者； 7 （问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者； 8 （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种物质过敏者，或已知对非诺贝特药物过敏者；对花生或花生油或大豆卵磷脂或相关产品过敏者； 9 （问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者； 10 （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者； 11 试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（女性）等），试验前14天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 12 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 13 （问询）试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 14 （问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 15 （问询）试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者； 16 （问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 17 （问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤/经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、西柚汁、火龙果、芒果等）者，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者； 18 （问询）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 19 （问询）试验前30天内使用过非诺贝特或其他贝特类药物（如吉非贝齐等）或与之结构相似的药物（如酮洛芬）、P-糖蛋白（P-gp） 抑制剂或诱导剂（如伊曲康唑、酮康唑、利福平等）、HMG-CoA 还原酶抑制剂（他汀类）、香豆素类口服抗凝剂、免疫抑制剂（如环孢素、他克莫司）、胆酸结合剂等； 20 （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者； 21 （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者； 22 （问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者； 23 （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； 24 （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 25 （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者； 26 （问询）试验1年内有药物滥用史者或试验前1年内使用过任何毒品者； 27 酒精呼气试验结果阳性者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）； 28 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非诺贝特胶囊 英文通用名:Fenofibrate Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0.2g 用法用量:按试验方案空腹后餐后口服；单次给药；每次1粒（0.2g） 用药时程:空腹口服，按试验方案单次给药，每周期1次，共给药2周期； 餐后口服，按试验方案单次给药，每周期1次，共给药2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非诺贝特胶囊 英文通用名:Fenofibrate Capsules 商品名称:力平之 剂型:胶囊剂 规格:0.2g 用法用量:按试验方案空腹后餐后口服；单次给药；每次1粒（0.2g） 用药时程:空腹口服，按试验方案单次给药，每周期1次，共给药2周期； 餐后口服，按试验方案单次给药，每周期1次，共给药2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期给药后144h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extra 每周期给药后144h 有效性指标 2 不良事件/严重不良事件、临床症状、生命体征、体格检查、）实验室检查、心电图 筛选期至试验结束及随访 安全性指标

无 有

1	姓名	刘冠	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	027-83602146	Email	whsjfsjgb@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-硚口区宝丰路28号
	邮编	430030	单位名称	武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）	刘冠	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-01-23

已完成

目标入组人数	国内: 82 ；
已入组人数	国内: 82 ；
实际入组总人数	国内: 82  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-04-23；
第一例受试者入组日期	国内：2024-04-28；
试验完成日期	国内：2024-06-14；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息