登记号	CTR20240895
相关登记号
药物名称	利格列汀二甲双胍片（II）   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受利格列汀和二甲双胍治疗的2 型糖尿病成年患者，用以改善这些患者的血糖控制水平。
试验专业题目	利格列汀二甲双胍片（II）健康人体生物等效性研究
试验通俗题目	利格列汀二甲双胍片（II）健康人体生物等效性研究
试验方案编号	C24LBE001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-01-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张更华	联系人座机	010-64742227-211	联系人手机号
联系人Email	ZHANGGENGHUA@dcpc.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区望京利泽东二路1号	联系人邮编	100020

主要目的： 本研究以华润赛科药业有限责任公司研发的利格列汀二甲双胍片（II）（规格：2.5 mg/850 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产的利格列汀二甲双胍片（II）（规格：2.5 mg/850 mg，商品名：欧双宁®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂利格列汀二甲双胍片（II）和参比制剂利格列汀二甲双胍片（II）（欧双宁®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期； 2 年龄 18~65 周岁（包含临界值）的健康受试者； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP； 5 受试者同意保证在给药前 2 周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。
排除标准	1 筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者； 2 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统（特别是胰腺炎、心力衰竭、低血糖史、晕厥史或任何急性或慢性代谢性酸中毒病史者等）等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验； 3 对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对本品活性成分及其辅料有过敏史者； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 5 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支； 6 不能耐受静脉穿刺采血者； 7 筛选前 3 个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查为阳性者； 8 筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者； 9 筛选前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）； 10 筛选期酒精呼气检查结果不为 0 mg/ml 者； 11 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 12 研究首次用药前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物； 13 研究首次用药前 30 天内使用过托吡酯或任何其他碳酸酐酶抑制剂（如唑尼沙胺，乙酰唑胺或双氯非那胺）、强 P-糖蛋白诱导剂或 CYP3A4 诱导剂（如利托那韦、利福平）、有机阳离子转运体-2[OCT2]/多药及毒性化合物外排转运[MATE]抑制剂（如雷诺嗪、凡德他尼、度鲁特韦和西咪替丁）者； 14 研究首次用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）者； 15 研究首次用药前 7 天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食； 16 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病； 17 受试者主动退出； 18 研究者判断不适宜参加； 19 入组人数已满且该受试者筛选号靠后。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利格列汀二甲双胍片（II） 英文通用名:Linagliptin and Metformin Hydrochloride Tablets（Ⅱ） 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含利格列汀2.5 mg与盐酸二甲双胍850 mg 用法用量:空腹或餐后单次口服1片 用药时程:每周期单次给药，清洗期后交叉服用受试制剂1片或参比制剂1片，共2周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利格列汀二甲双胍片（II） 英文通用名:Linagliptin and Metformin Hydrochloride Tablets（Ⅱ） 商品名称:欧双宁® 剂型:片剂 规格:每片含利格列汀2.5 mg与盐酸二甲双胍850 mg 用法用量:空腹或餐后单次口服1片 用药时程:每周期单次给药，清洗期后交叉服用受试制剂1片或参比制剂1片，共2周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz等 给药后72h 有效性指标 2 包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、 凝血功能、尿常规等）临床意义的判定、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检 查等结果。 整个试验过程 安全性指标

无 有

1	姓名	刘剑锋	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13860426695	Email	liujf5781@sina.com	邮政地址	福建省-厦门市-思明区上古街10号
	邮编	361003	单位名称	厦门大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院	刘剑锋	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2024-02-29

已完成

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 78 ；
实际入组总人数	国内: 78  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-04-07；
第一例受试者入组日期	国内：2024-04-15；
试验完成日期	国内：2024-06-26；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2024-08-09