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出境医 / 临床实验 / APG-2575 (Lisaftoclax)联合阿可替尼对比免疫化疗治疗初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的临床Ⅲ期研究
APG-2575 (Lisaftoclax)联合阿可替尼对比免疫化疗治疗初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的临床Ⅲ期研究
基本信息
| 登记号 | CTR20240893 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 翟一帆 | 首次公示信息日期 | 2024-04-01 |
| 申请人名称 | 苏州亚盛药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20240893 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | APG-2575片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | APG-2575 (Lisaftoclax)联合阿可替尼对比免疫化疗治疗初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的有效性及安全性的随机、对照、开放性、多中心关键确证性临床Ⅲ期研究 | ||
| 试验通俗题目 | APG-2575 (Lisaftoclax)联合阿可替尼对比免疫化疗治疗初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的临床Ⅲ期研究 | ||
| 试验方案编号 | APG2575CC301 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2023-11-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
|
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 翟一帆 | 联系人座机 | 020-28068500 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | yzhai@ascentage.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-苏州市-中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区新庆路68号 | 联系人邮编 | 215002 |
三、临床试验信息
1、试验目的
比较APG-2575联合阿可替尼对比免疫化疗（FCR或R-Clb）在初治CLL/SLL患者的疗效和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
|
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4、试验分组
| 试验药 |
|
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
|
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 邱录贵 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 022-23909272 | qiulg@ihcams.ac.cn | 邮政地址 | 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号 | ||
| 邮编 | 300020 | 单位名称 | 中国医学科学院血液病医院 | |||
| 2 | 姓名 | 周可树 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13674902391 | drzhouks77@163.com | 邮政地址 | 河南省-郑州市-东明路127号 | ||
| 邮编 | 450004 | 单位名称 | 河南省肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院 | 邱录贵、易树华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 3 | 南方医科大学南方医院 | 郭绪涛 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 广东省人民医院 | 李文瑜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 耿英华 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 6 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 方峻 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 7 | 湖南省肿瘤医院 | 李亚军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 中南大学湘雅二医院 | 彭宏凌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 9 | 上海市同济医院 | 傅建非 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 10 | 广东医科大学附属医院 | 张宇明 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 11 | 苏州大学附属第一医院 | 金正明 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 12 | 陆军军医大学第一附属医院（西南医院） | 徐双年 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 13 | 江西省肿瘤医院 | 李午平 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 14 | 山西医科大学第二医院 | 杨林花 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 15 | 四川省肿瘤医院 | 洪煌明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 16 | 西南医科大学附属医院 | 李晓明 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 17 | 南昌大学第二附属医院 | 余莉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 18 | 河北医科大学第四医院 | 刘丽宏 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 19 | 北京大学人民医院 | 杨申淼 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会 | 同意 | 2023-11-30 |
| 2 | 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会 | 同意 | 2024-02-06 |
| 3 | 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-02-28 |
| 4 | 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-03-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 200 ； 国际: 344 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2024-04-07； 国际：2024-04-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2024-04-25； 国际：2024-04-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
