登记号	CTR20240877
相关登记号	CTR20242355,CTR20244687
药物名称	阿哌沙班胃滞留缓释胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2301226
适应症	用于降低非瓣膜性房颤（NVAF）患者的卒中和全身性栓塞风险
试验专业题目	阿哌沙班胃滞留缓释胶囊（T20）在中国健康受试者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学研究
试验通俗题目	阿哌沙班胃滞留缓释胶囊（T20）在中国健康受试者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学研究
试验方案编号	T20-CN1	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2024-11-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	左翔昊	联系人座机	025-52713121	联系人手机号
联系人Email	xzuo@triastek.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-南京市江宁区丽泽路99号MAX科技园24号楼	联系人邮编	211100

1）评价健康受试者服用阿哌沙班胃滞留缓释胶囊的安全性和耐受性。 2）比较一天一次服用阿哌沙班胃滞留缓释胶囊（10 mg）与一天两次（间隔12小时）服用对照制剂阿哌沙班片（ELIQUIS®，5 mg）的PK和相对生物利用度。 3）通过X射线成像系统探究胃滞留缓释胶囊在健康受试者体内的胃滞留特性及消化道转运情况。 4）比较相同日剂量（10 mg）下阿哌沙班胃滞留缓释胶囊与对照制剂阿哌沙班片（ELIQUIS®，5 mg）的药效动力学（PD）生物标志物。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1） 年龄为18~45周岁的中国健康受试者（包括18周岁和45周岁），男女均可； 2 2） 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2 （m2）； 3 3） 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 4） 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 1）使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者； 2 2）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者； 3 3）有呼吸系统、心血管系统、神经系统、内分泌系统、泌尿系统、血液学、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神疾病、代谢异常、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 4 4）有出血风险者（如先天性或获得性出血疾病；活动期胃肠道溃疡疾病；细菌性心内膜炎；血小板减少症；血小板功能异常；有出血性卒中病史；未控制的重度高血压；近期接受脑、脊柱或眼科手术等），或有临床明显活动性出血史者（包括牙龈出血）； 5 5）对阿哌沙班或其辅料过敏者，或药物、食物或其他过敏史者； 6 6）遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 7 7）不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者； 8 8）使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者； 9 9）使用研究药物前14天内服用过任何药物者（包括中草药、保健品等）； 10 10）使用研究药物前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢，或与研究药物有相互作用的药物（如CYP3A4和P-gp双强效诱导剂（如利福平、苯妥英、苯巴比妥或圣约翰草），CYP3A4和P-gp双强效抑制剂（包括：吡咯类抗真菌药，如酮康唑、伊曲康唑伏立康唑及泊沙康唑等；HIV蛋白酶抑制剂，如利巴韦林），抗血小板药物，如非甾体类抗炎药（NSAIDs）（包括乙酰水杨酸等）），经研究者判断不宜参加试验者； 11 11）使用研究药物前2周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种这些疫苗者； 12 12）使用研究药物前3个月内献血者或大量失血（>400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者； 13 13）药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 14 14）嗜烟者或使用研究药物前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 15 15）酗酒者或使用研究药物前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品； 16 16）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 17 17）使用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 18 18）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； 19 19）受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者； 20 20）女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；或使用研究药物前30天内使用口服避孕药或使用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 21 21）过去12个月内接受超过5 mSv辐射量(多于2次头部CT（每次约2 mSv）、3次低剂量胸部CT（每次1.5 mSv）、1次胸部CT(每次4~7 mSv)或腹部CT（每次8 mSv）)，或过去5年内接受超过10 mSv辐射量，或计划试验期间或试验结束后一年内进行其他辐射检查者； 22 22）体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、大便常规+隐血试验、女性血妊娠、输血四项、12-导联心电图等检查异常且有临床意义者（以临床医师判断为准）； 23 23）凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、纤维蛋白原（FIB）检查值超过正常范围者； 24 24）肌酐清除率＜80 mL/min｛肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(μmol/L)]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85｝者； 25 25）药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者； 26 26）酒精呼气试验阳性者； 27 27）受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:阿哌沙班胃滞留缓释胶囊安慰剂 英文通用名:Apixaban Gastroretentive Extended-Release Capsule Placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0mg/粒 用法用量:0mg x 1粒 用药时程:单次给药；为第一阶段试验，用于确认确认制剂的安全性 2 中文通用名:阿哌沙班胃滞留缓释胶囊 英文通用名:Apixaban Gastroretentive Extended-Release Capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:10mg/粒 用法用量:10mg x 1粒 用药时程:单次给药；为双周期试验；第一天给予阿哌沙班胃滞留缓释胶囊 3 中文通用名:阿哌沙班胃滞留缓释胶囊安慰剂 英文通用名:Apixaban Gastroretentive Extended-Release Capsule Placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0mg/粒 用法用量:0mg x 1粒 用药时程:单次给药；为第一阶段试验，用于确认确认制剂的安全性 4 中文通用名:阿哌沙班胃滞留缓释胶囊 英文通用名:Apixaban Gastroretentive Extended-Release Capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:10mg/粒 用法用量:10mg x 1粒 用药时程:单次给药；为双周期试验；每周期第一天给予阿哌沙班胃滞留缓释胶囊或对照制剂

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:阿哌沙班片 英文通用名:Apixaban Tablets 商品名称:ELIQUIS® 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:5mg x 2片，每隔12小时服用一次，每日两次，共两次 用药时程:单次给药；为双周期试验；第二周期（第六天）给予阿哌沙班片，两周期间清洗期为5天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征监测、12导联心电图、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、大便常规+隐血试验 给药后3天 安全性指标 2 Cmax，AUC0-t，AUC0-inf，AUC0-24 给药后3天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 T20胃滞留特性及消化道转运情况：X射线成像系统探究胃滞留缓释胶囊胃滞留时间、消化道转运部位及制剂状态。 给药后3天 安全性指标 2 评价试验药物阿哌沙班的药代动力学参数，包括残留面积、C24、Tmax、 T1/2、 Kel、MRT0-inf、 CL/F、Vz/F和Frel等 给药后3天 有效性指标 3 评价血液样本中的抗Xa因子活性、PT、APTT、INR的观测值及相对基线变化值随时间的变化情况、与阿哌沙班浓度随时间的变化情况 给药后3天 有效性指标

无 有

1	姓名	李昕	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13873114336	Email	xin-li@cssdsyy.com	邮政地址	湖南省-长沙市-天心区劳动西路176号
	邮编	410015	单位名称	长沙市第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	长沙市第三医院	李昕	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第三医院伦理委员会药物/器械临床试验项目伦理审查委员会	同意	2024-03-09
2	长沙市第三医院伦理委员会药物/器械临床试验项目伦理审查委员会	同意	2024-12-04

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息