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出境医 / 临床实验 / 评价邦瑞替尼片对照最佳可用疗法治疗羟基脲耐药或不耐受的真性红细胞增多症的有效性和安全性的开放、随机对照、多中心Ⅲ期临床研究

评价邦瑞替尼片对照最佳可用疗法治疗羟基脲耐药或不耐受的真性红细胞增多症的有效性和安全性的开放、随机对照、多中心Ⅲ期临床研究

登记号 CTR20240873 试验状态 进行中
申请人联系人 卢建 首次公示信息日期 2024-04-01
申请人名称 杭州华东医药集团生物医药有限公司/ 杭州邦顺制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20240873
相关登记号 CTR20201950,CTR20211396,CTR20212361,CTR20221647,CTR20232462,CTR20232712
药物名称 邦瑞替尼片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 真性红细胞增多症
试验专业题目 评价邦瑞替尼片对照最佳可用疗法治疗羟基脲耐药或不耐受的真性红细胞增多症的有效性和安全性的开放、随机对照、多中心Ⅲ期临床研究（BEWELL-302研究）
试验通俗题目 评价邦瑞替尼片对照最佳可用疗法治疗羟基脲耐药或不耐受的真性红细胞增多症的有效性和安全性的开放、随机对照、多中心Ⅲ期临床研究
试验方案编号 HDHY-OB756-PV-302 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2024-09-27 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 卢建 联系人座机 0571-88669312 联系人手机号 13958001302
联系人Email lujian71@163.com 联系人邮政地址 浙江省-杭州市-余杭区良渚街道金昌路2069号2幢101室 联系人邮编 311100
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价邦瑞替尼片治疗HU耐药/不耐受的PV受试者的有效性。 次要目的： 评价邦瑞替尼片治疗HU耐药/不耐受的PV受试者有效率的持续性； 评价邦瑞替尼片治疗HU耐药/不耐受的PV受试者的安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄18~80周岁（含界值），男女不限
2 根据2016年世界卫生组织标准，诊断为PV
3 治疗史：有对HU耐药/不耐受的治疗史
4 筛选时东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0~2
5 筛选时外周血原始细胞计数为0%
6 满足以下3项任一项，且随机前Hct≤45%： ①a.筛选前24周内至少进行过2次静脉放血和/或单采术治疗，并且b.筛选前16周内至少进行过1次静脉放血和/或单采术治疗，并且c.筛选前24周内最远和最近的静脉放血和/或单采术治疗必须至少相隔4周。 ②或受试者在筛选前16周内进行过至少1次静脉放血和/或单采术治疗并且在筛选时Hct＞45%； ③或受试者在筛选前24周内未进行过静脉放血和/或单采术治疗，并且在筛选时连续两次（间隔2-14天）测量Hct＞48%。
7 筛选时血象需符合以下标准：ANC≥1.0×109/L，血小板计数（PLT）＞600×109/L或WBC＞15×109/L。
8 筛选时主要器官功能基本正常，即符合下列标准：ALT和AST≤2.5×ULN，DBIL和TBIL≤2.0×ULN，血清肌酐≤1.5×ULN；
9 影像学检查（CT或MRI）显示脾脏体积≥350cm3；
10 自愿签署知情同意书，且能够遵守研究要求。
排除标准
1 筛选前4周内进行重大外科手术的患者；
2 随机化前2周内使用过任何PV针对性治疗，包括羟基脲、重组干扰素-α（长效重组干扰-α治疗需停药4周）、JAK抑制剂（如芦可替尼）、32P（需停药8周）、白消安等；
3 筛选前患有癫痫或使用精神药物、镇静药物（用于安眠作用的、不影响安全性的焦虑状态的除外）的患者；
4 筛选前4周内接种活性或减毒疫苗；
5 有除PV以外的其它任何骨髓增殖性肿瘤（MPN）的既往或现患病史，无论目前是否处于缓解状态；
6 筛选前6个月内有Ⅲ级或以上充血性心力衰竭（NYHA分级）、不稳定型心绞痛或心肌梗塞、伴有功能性障碍的不稳定脑血管意外事件、需要抗凝治疗的血栓疾病、需要治疗的心律失常性疾病患者；
7 筛选时QTc间期（QTcB）＞480 ms（QTcB=QT/（RR^0.5），RR为标准化的心率值，根据60除以心率得到）的患者；
8 筛选前12个月内发生过活动性结核感染或参加临床试验期间诱发结核活动风险高的患者；
9 筛选时有任何临床症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染（甲癣、幽门螺杆菌感染除外）需要治疗的患者；
10 既往5年内罹患过恶性肿瘤（充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌，根治术后的乳腺导管原位癌、甲状腺癌、局部前列腺癌的患者除外）；
11 吞咽困难或可能存在吸收障碍的受试者（包括吸收不良综合征、严重影响胃肠功能的疾病、炎症性肠病，部分或完全性肠梗阻或曾接受胃或小肠切除）；
12 合并其他严重疾病，研究者认为可能影响患者安全性和依从性；
13 任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价的患者，如：患有高血压且经两种或两种以上降压药治疗无法下降到以下范围内者（收缩压＜160 mmHg，且舒张压＜100 mmHg）；
14 筛选时HIV阳性，或活动性乙型肝炎病毒检测阳性（HBsAg阳性且HBV-DNA≥1000拷贝/mL或200 IU/mL），或抗HCV抗体阳性且HCV-RNA异常者；
15 疑似对邦瑞替尼或同类药物过敏者；
16 计划怀孕或已怀孕或正在哺乳期的女性患者以及在整个试验期间无法采取有效避孕措施的患者；
17 筛选前4周或研究药物5个半衰期内（两者中较长者）参加过其它药物或医疗器械临床试验的患者（筛选失败的患者除外）。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:邦瑞替尼片
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:16mg
用法用量:空腹给药，BID，20mg/次或16mg/次或12mg/次或8mg/次，根据方案规定调整
用药时程:计划服药52周，根据方案调整
2 中文通用名:邦瑞替尼片
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:4mg
用法用量:空腹给药，BID，20mg/次或16mg/次或12mg/次或8mg/次，根据方案规定调整
用药时程:计划服药52周，根据方案调整
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 达到完全血液学缓解和脾脏体积较基线缩小≥35%（中心实验室和IRC结果）。 治疗期28周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 达到完全血液学缓解和脾脏体积较基线缩小≥35%（研究中心结果）。 治疗期28周 有效性指标
2 达到主要疗效指标者的完全血液学缓解持续时间 治疗期 有效性指标
3 达到主要疗效指标者的脾脏体积较基线缩小≥35%持续时间 治疗期 有效性指标
4 达到完全血液学缓解的受试者比例 第16、28、40、52周 有效性指标
5 达到HCT控制的受试者比例 第16、28、40、52周 有效性指标
6 达到脾脏体积缩小≥35%的受试者比例 第16、28、40、52周 有效性指标
7 脾脏体积随时间相对基线的变化 第16、28、40、52周 有效性指标
8 HCT缓解的持续时间 治疗期第4周后 有效性指标
9 MPN-SAF TSS量表症状总评分和基线比较下降值 第16、28、40、52周 有效性指标
10 MPN-SAF TSS量表症状总评分较基线下降达50%的受试者比例 第16、28、40、52周 有效性指标
11 未发生血栓及出血事件的受试者比例 整个治疗期 有效性指标
12 总体状况安全性评估：生命体征、体格检查和ECOG评分； 首次服用试验用药品至EOT后28天内 安全性指标
13 实验室安全性检查：包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、病毒学等； 首次服用试验用药品至EOT后28天内 安全性指标
14 胸部CT检查、心电图、心脏彩超等； 首次服用试验用药品至EOT后28天内 安全性指标
15 不良事件及不良反应的严重程度和发生率 首次服用试验用药品至EOT后28天内 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 金洁 学位 医学博士 职称 教授
电话 0571-87236114 Email jiej0503@163.com 邮政地址 浙江省-杭州市-上城区庆春路79号
邮编 310003 单位名称 浙江大学医学院附属第一医院
2 姓名 黄健 学位 医学博士 职称 教授
电话 13588010568 Email househuang@zju.edu.cn 邮政地址 浙江省-杭州市-杭州市庆春路79号
邮编 310003 单位名称 浙江大学医学院附属第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 浙江大学医学院附属第一医院 金洁 中国 浙江省 杭州市
2 浙江大学医学院附属第一医院 黄健 中国 浙江省 杭州市
3 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液研究所） 付荣凤 中国 天津市 天津市
4 天津医科大学第二医院 邵宗鸿 中国 天津市 天津市
5 南方医科大学南方医院 许娜 中国 广东省 广州市
6 河南省肿瘤医院 周虎 中国 河南省 郑州市
7 桂林医学院附属医院 王晓桃 中国 广西壮族自治区 桂林市
8 岳阳市人民医院 吴翠翠 中国 湖南省 岳阳市
9 湛江中心人民医院 吴国才 中国 广东省 湛江市
10 连云港市第一人民医院 赵利东 中国 江苏省 连云港市
11 安徽省立医院 张旭晗 中国 安徽省 合肥市
12 中国医科大学附属盛京医院 杨威 中国 辽宁省 沈阳市
13 吉林大学第一医院 高素君 中国 吉林省 长春市
14 吉林大学第二医院 沈卫章 中国 吉林省 长春市
15 台州市第一人民医院 陈莉莉 中国 浙江省 台州市
16 中日友好医院 李振玲 中国 北京市 北京市
17 郑州大学第一附属医院 谢新生 中国 河南省 郑州市
18 河南省人民医院 朱尊民 中国 河南省 郑州市
19 徐州医科大学附属医院 陈伟 中国 江苏省 徐州市
20 西南医科大学附属医院 李晓明 中国 四川省 泸州市
21 南阳市中心医院 李超 中国 河南省 南阳市
22 武汉大学中南医院 左学兰 中国 湖北省 武汉市
23 淮安市第一人民医院 王春玲 中国 江苏省 淮安市
24 沧州市人民医院 马红梅 中国 河北省 沧州市
25 深圳市龙华区人民医院 孙洪波 中国 广东省 深圳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会 同意 2024-03-07
2 浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会 同意 2024-04-18
3 浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会 同意 2024-10-14
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 104 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-05-28；    
第一例受试者入组日期 国内：2024-06-25；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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