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出境医 / 临床实验 / 在局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者中对比 BL-M07D1 与 T-DM1 的 III 期临床研究

在局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者中对比 BL-M07D1 与 T-DM1 的 III 期临床研究

登记号 CTR20240858 试验状态 进行中
申请人联系人 姜振洋 首次公示信息日期 2024-03-14
申请人名称 成都百利多特生物药业有限责任公司/ 四川百利药业有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20240858
相关登记号 CTR20221789,CTR20222950,CTR20232779,CTR20233464,CTR20233640
药物名称 注射用BL-M07D1   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌
试验专业题目 在不可切除的局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者中对比 BL-M07D1 与 T-DM1 的随机对照 III 期临床研究
试验通俗题目 在局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者中对比 BL-M07D1 与 T-DM1 的 III 期临床研究
试验方案编号 BL-M07D1-301 方案最新版本号 2.1
版本日期: 2024-07-16 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 姜振洋 联系人座机 028-85320871 联系人手机号
联系人Email jiangzhenyang@baili-pharm.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-高新区天府大道北段20号高新国际广场B座10楼 联系人邮编 610000
三、临床试验信息
1、试验目的
1）主要目的：评价 BL-M07D1 对比 T-DM1 的基于盲态独立中心阅片（BICR） 评估的无进展生存期（PFS）获益。2）次要目的：评价 BL-M07D1 对比 T-DM1 的总生存期（OS）获益和基于研究者评估的无进展生存期（PFS）获益。 评价 BL-M07D1 对比 T-DM1 基于 BICR 评估和研究者评估的确认的客观缓解率（cORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）的差异。评价 BL-M07D1 对比 T-DM1 在治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度。评价 BL-M07D1 的药代动力学（PK）特征和免疫原性特征。3）探索性目的：评价 BL-M07D1 对比 T-DM1 的临床获益率（CBR）及下一线治疗的无进展生存期（PFS2）差异。评价疗效和安全性终点的暴露-反应关系。评价受试者生活质量。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
2 性别不限；
3 签署知情同意书时年龄≥18 岁且≤75 岁；
4 预期生存时间≥3 个月；
5 经组织学或细胞学检查确诊的不可手术切除的局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者；
6 提供符合要求的最新肿瘤组织供中心实验室进行 HER2、 HR 等检测；
7 必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量靶病灶；
8 体能状态评分 ECOG 0 或 1 分；
9 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级；
10 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
11 首次使用研究药物前 14 天内不允许输血，不允许使用任何细胞生长因子等前提下，器官功能水平必须达到要求；
12 凝血功能：国际标准化比值（INR） ≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤1.5×ULN；
13 尿蛋白≤2+或＜1000mg/24h；
14 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后 7 个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准
1 在首次给药前 6 周内接受过丝裂霉素 C 和亚硝基脲化疗，首次给药前 4 周内接受过手术治疗、化疗、免疫治疗等，首次给药前 2 周内接受过内分泌治疗、 姑息性放疗 、 NMPA 已批准上市的抗肿瘤治疗；
2 在转移背景下使用过 HER2-ADC；
3 既往接受过以喜树碱类衍生物（拓扑异构酶 I 抑制剂）为毒素的 ADC 药物治疗；
4 筛选前半年内严重心、脑血管疾病病史；
5 并发肺部疾病导致肺功能严重受损；
6 有 ILD /间质性肺炎病史、当前患有 ILD /间质性肺炎或疑似患有此类疾病；根据 CTCAE v5.0 定义为≥3 级的肺部疾病， ≥2 级的放射性肺炎；
7 QT 间期延长、完全性左束支传导阻滞， III 度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
8 在首次给药前 5 年内诊断为其他原发恶性肿瘤；
9 控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg 或舒张压>100 mmHg）；
10 活动性中枢神经系统转移的患者；
11 对重组人源化抗体有过敏史或对 BL-M07D1 任何辅料成分过敏的患者；
12 已知对 T-DM1 的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应，或已知有 T-DM1 使用禁忌症者；
13 有自体、异体干细胞移植、器官移植史；
14 既往使用蒽环类药物治疗时，蒽环类药物阿霉素等效累积剂量＞360 mg/m2；
15 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染、肝硬化或丙型肝炎病毒感染；
16 首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染；筛选时存在活动性肺部炎症；
17 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
18 随机化前正在接受抗炎活性药物或任何形式的免疫抑制治疗；
19 有严重的神经系统或精神疾病病史;
20 签署知情前 4 周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
21 肠梗阻、克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻等；
22 计划接种或首次给药前 28 天内接种活疫苗的受试者；
23 研究者认为不适合参与本研究的患者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用 BL-M07D1
英文通用名:BL-M07D1 for Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:50mg
用法用量:静脉滴注给药， 4.4 mg/kg 。
用药时程:D1 给药，3 周为 1 个周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用恩美曲妥珠单抗
英文通用名:Trastuzumab Emtansine for Injection
商品名称:赫赛莱 		剂型:注射液
规格:100mg/瓶；160mg/瓶
用法用量:静脉滴注给药， 3.6 mg/kg 。
用药时程:D1 给药，3 周为 1 个周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 BICR 评估的无进展生存期（PFS） 整个试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 总生存期（OS） 整个试验期间 有效性指标
2 研究者基于 RECISTv1.1 评估的无进展生存期（PFS） 整个试验期间 有效性指标
3 BICR 与研究者基于 RECISTv1.1 评估的确认的客观缓解率（cORR） 整个试验期间 有效性指标
4 疾病控制率（DCR） 整个试验期间 有效性指标
5 缓解持续时间（DOR） 整个试验期间 有效性指标
6 治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度 筛选期至安全性访视 安全性指标
7 药代动力学（PK）特征 第1用药周期至后续周期 有效性指标+安全性指标
8 免疫原性：抗 BL-M07D1 抗体、抗 BL-M07D1 中和抗体 第1用药周期至终止治疗 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 宋尔卫 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 020-81332507 Email songew@mail.sysu.edu.cn 邮政地址 广东省-广州市-广州市越秀区沿江路107号
邮编 510235 单位名称 中山大学孙逸仙纪念医院
2 姓名 姚和瑞 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 020-34078975 Email yaoherui@163.com 邮政地址 广东省-广州市-广州市海珠区盈丰路33号
邮编 510288 单位名称 中山大学孙逸仙纪念医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中山大学孙逸仙纪念医院 宋尔卫 中国 广东省 广州市
2 中山大学孙逸仙纪念医院 姚和瑞 中国 广东省 广州市
3 蚌埠医学院第一附属医院 钱军 中国 安徽省 蚌埠市
4 安徽省立医院 潘跃银 中国 安徽省 合肥市
5 安徽省肿瘤医院 胡长路 中国 安徽省 合肥市
6 安徽医科大学第一附属医院 杜瀛瀛 中国 安徽省 合肥市
7 安徽医科大学第二附属医院 李烦繁 中国 安徽省 合肥市
8 北京医院 丁丽 中国 北京市 北京市
9 北京协和医院 应红艳 中国 北京市 北京市
10 福建省肿瘤医院 吴凡 中国 福建省 福州市
11 东莞市人民医院 吴依芬 中国 广东省 东莞市
12 佛山市第一人民医院 胡倩 中国 广东省 佛山市
13 中山大学肿瘤防治中心 王树森 中国 广东省 广州市
14 广东省妇幼保健院（番禺院区） 张安秦 中国 广东省 广州市
15 江门市中心医院 李晓平 中国 广东省 江门市
16 汕头市中心医院 吴智勇 中国 广东省 汕头市
17 北京大学深圳医院 刘晓岭 中国 广东省 深圳市
18 广东省农垦中心医院 李媛媛 中国 广东省 湛江市
19 柳州市人民医院 曹一鸣 中国 广西壮族自治区 柳州市
20 遵义医科大学附属医院 李涛浪 中国 贵州省 遵义市
21 海南省人民医院 王海霞 中国 海南省 海口市
22 安阳市肿瘤医院 郭君兰 中国 河南省 安阳市
23 河南科技大学第一附属医院 王新帅 中国 河南省 郑州市
24 新乡医学院第一附属医院 王颖 中国 河南省 新乡市
25 河南省肿瘤医院 闫敏 中国 河南省 郑州市
26 郑州大学第一附属医院 宗红 中国 河南省 郑州市
27 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张清媛 中国 黑龙江省 哈尔滨市
28 湖北省肿瘤医院 吴新红 中国 湖北省 武汉市
29 武汉大学中南医院 於海军 中国 湖北省 武汉市
30 襄阳市中心医院 王越华 中国 湖北省 襄阳市
31 常德市第一人民医院 吴涛 中国 湖南省 常德市
32 湖南省肿瘤医院 欧阳取长 中国 湖南省 长沙市
33 吉林大学第一医院 崔久嵬 中国 吉林省 长春市
34 吉林省肿瘤医院 崔洪霞 中国 吉林省 长春市
35 常州市肿瘤医院 毕延智 中国 江苏省 常州市
36 江苏省人民医院 殷咏梅 中国 江苏省 南京市
37 江苏省肿瘤医院 张莉莉 中国 江苏省 南京市
38 辽宁省肿瘤医院 孙涛 中国 辽宁省 沈阳市
39 南昌市第三医院 陈文艳 中国 江西省 南昌市
40 大连大学附属中山医院 李响 中国 辽宁省 大连市
41 大连大学附属中山医院 王若雨 中国 辽宁省 大连市
42 江阴市人民医院 张汀荣 中国 江苏省 无锡市
43 中国医科大学附属盛京医院 刘彩刚 中国 辽宁省 沈阳市
44 滨州医学院附属医院 宁方玲 中国 山东省 滨州市
45 山东省肿瘤医院 王永胜 中国 山东省 济南市
46 济南市中心医院 孙美丽 中国 山东省 济南市
47 山东大学第二医院 余之刚 中国 山东省 济南市
48 济宁医学院附属医院 山长平 中国 山东省 济宁市
49 临沂市肿瘤医院 王京芬 中国 山东省 临沂市
50 临沂市人民医院 翁桂香 中国 山东省 临沂市
51 泰安市中心医院 朱兆峰 中国 山东省 泰安市
52 威海市立医院 徐红燕 中国 山东省 威海市
53 烟台毓璜顶医院 孙萍 中国 山东省 烟台市
54 山西省肿瘤医院 田富国 中国 山西省 太原市
55 山西省运城市中心医院 侯晓克 中国 山西省 运城市
56 西安交通大学第一附属医院 杨谨 中国 陕西省 西安市
57 上海交通大学医学院附属瑞金医院 沈坤炜 中国 上海市 上海市
58 四川省肿瘤医院 李卉 中国 四川省 成都市
59 内江市第二人民医院 王绪娟 中国 四川省 内江市
60 宜宾市第二人民医院 唐文 中国 四川省 宜宾市
61 天津医科大学肿瘤医院 曹旭晨 中国 天津市 天津市
62 新疆医科大学附属肿瘤医院 赵兵 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
63 云南省肿瘤医院 聂建云 中国 云南省 昆明市
64 浙江省肿瘤医院 胡海 中国 浙江省 杭州市
65 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 王娴 中国 浙江省 杭州市
66 浙江大学医学院附属第二医院 黄建 中国 浙江省 杭州市
67 重庆大学附属肿瘤医院 徐发良 中国 重庆市 重庆市
68 复旦大学附属华山医院 邹强 中国 上海市 上海市
69 遂宁市中心医院 杨宏伟 中国 四川省 遂宁市
70 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 杜彩文 中国 广东省 深圳市
71 深圳市人民医院 许瑞莲 中国 广东省 深圳市
72 河北医科大学第四医院 耿翠芝 中国 河北省 石家庄市
73 广西医科大学附属肿瘤医院 谢伟敏 中国 广西壮族自治区 南宁市
74 广西医科大学附属肿瘤医院 周文献 中国 广西壮族自治区 南宁市
75 兰州大学第一医院 令晓玲 中国 甘肃省 兰州市
76 青岛大学附属医院 李文凤 中国 山东省 青岛市
77 江西省肿瘤医院 孙正魁 中国 江西省 南昌市
78 梅州市人民医院 吴静娜 中国 广东省 梅州市
79 桂林医学院附属第二医院 李碧慧 中国 广西壮族自治区 桂林市
80 四川大学华西医院 李梅 中国 四川省 成都市
81 郑州大学第三附属医院 张彦武 中国 河南省 郑州市
82 肇庆市第一人民医院 莫月媚 中国 广东省 肇庆市
83 南方医科大学南方医院 姚广裕 中国 广东省 广州市
84 上海交通大学附属仁济医院 陆劲松 中国 上海市 上海市
85 复旦大学附属肿瘤医院 王红霞 中国 上海市 上海市
86 广东省人民医院 王坤 中国 广东省 广州市
87 上海市第一人民医院 李琦 中国 上海市 上海市
88 永州市中心医院 丁思娟 中国 湖南省 永州市
89 广东医科大学附属医院 张英 中国 广东省 湛江市
90 中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院 姚燕丹 中国 广东省 汕尾市
91 绵阳市中心医院 张羽 中国 四川省 绵阳市
92 南阳市中心医院 张浩 中国 河南省 南阳市
93 潍坊市人民医院 王文辉 中国 山东省 潍坊市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 同意 2024-02-26
2 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 同意 2024-08-16
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 268 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-05-08；    
第一例受试者入组日期 国内：2024-05-22；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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