登记号	CTR20240848
相关登记号
药物名称	儿童用拉莫三嗪微片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	癫痫： 对 12 岁以上儿童及成人的单药治疗：①简单部分性发作；②复杂部分性发作；③继 发性全身强直-阵挛性发作；④原发性全身强直-阵挛性发作。 目前暂不推荐对 12 岁以下儿童采用单药治疗，因为尚未得到对这类特殊目标人群所 进行的对照试验的相应数据。 2 岁上儿童及成人的添加疗法：①简单部分性发作；②复杂部分性发作；③继发性全 身强直-阵挛性发作；④原发性全身强直-阵挛性发作。 本品也可用于治疗合并有 Lennox-Gastaut 综合征的癫痫发作。
试验专业题目	儿童用拉莫三嗪微片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、双周期交叉空腹和餐后状态下的药代动力学研究
试验通俗题目	儿童用拉莫三嗪微片在健康人体的药代动力学研究
试验方案编号	ETYLMSQ-KXBC-PK	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-01-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	肖宇	联系人座机	010-82674088	联系人手机号
联系人Email	xiaoyu@cosci-med.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区学院路30号科大天工大厦A座15层	联系人邮编	100000

主要目的： 以持证商为 The Wellcome Foundation Limited 的原研进口拉莫三嗪片（利必通®，25mg）为参比制剂，以西安远大德天药业股份有限公司生产的儿童用拉莫三嗪微片（2mg）为受试制剂，通过随机、开放、两制剂、单剂量、双周期交叉设计比较两制剂的药代动力学特 征。 次要目的： 初步评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服儿童用拉莫三嗪微片和拉莫三嗪片后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康男性或女性受试者，且保持适当的性别比例 2 签署知情同意书时年龄≥18 周岁 3 男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，体重指数在 19.0-30.0kg/m2范围内[包括临界值，体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高(m)2]； 4 受试者试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 5 自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究
排除标准	1 筛选期生命体征、体格检查、12 导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规+尿沉渣、血生化、凝血功能）经研究者判断异常有临床意义者 2 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者 3 已知对拉莫三嗪或任意药物组分有过敏史者，过敏体质（曾出现对两种或两种以上药物或食物等过敏）者 4 乙型肝炎表面抗原定量、丙型肝炎病毒抗体定量、人免疫缺陷病毒抗体抗原联合测定、梅毒螺旋体特异抗体任何一项检测阳性者 5 筛查前 3 年内有毒品使用史者 6 筛查前 2 年内有药物滥用史者（包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品） 7 尿液药物筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者 8 嗜烟者（即筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者） 9 酗酒者（即筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为12%葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查阳性者） 10 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天 8 杯以上，1 杯=250mL）者 11 筛选前 2 周内，服用任何处方药、非处方药、保健品，以及任何功能性维生素或中草药产品者 12 服药前 30 天内使用过任何抑制或诱导葡萄糖醛酸化的药物（如：丙戊酸盐、卡马西平、苯妥英、扑米酮、苯巴比妥、利福平、洛匹那韦/利托那韦、阿扎那韦/利托那韦、炔雌醇/左炔诺孕酮合剂）者 13 试验筛选前 28 天内服用过与拉莫三嗪存在相互作用的药物（包括但不限于利培酮、奥氮平、阿立哌唑、丁氨苯丙酮、激素类避孕药、有机阳离子转运体 2 等）者 14 用药前 48h 内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、柚子、巧克力、茶、可乐，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤、含酒精的饮食，或其他能够影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食）者 15 由于个人原因对饮食存在特殊要求，不能遵守统一饮食者 16 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 17 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 18 筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 19 筛选前 3 个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者 20 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者 21 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者 22 筛选前 3 个月内献血或失血/血浆≥400mL 者（女性生理性失血除外），或接受输血或使用血制品者 23 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者自筛查之日近两周内发生无保护性行为者，或女性受试者妊娠试验阳性；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自筛查前 14 天至研究结束后 6 个月内有生育计划或捐精捐卵者，试验期间及研究结束后 6 个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者 24 研究期间需进行驾驶及操作机器等工作者 25 受试者因自身原因不能参加试验者 26 其他研究者判定不适合参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:儿童用拉莫三嗪微片 英文通用名:Lamotrigine Mini-tablets for Children 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:每周期单次口服25片 用药时程:每周期单次给药；3周为一个给药周期，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉莫三嗪片 英文通用名:Lamotrigine tablets 商品名称:利必通® 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:每周期单次口服2片 用药时程:每周期单次给药；3周为一个给药周期，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-inf 给药后216小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后216小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查、不良事件/严重不良事件 试验全程观察 安全性指标

无 有

1	姓名	毕津莲	学位	本科	职称	主任药师
	电话	18108455093	Email	xybabjl@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-湖南省长沙市万家丽北路一段 168 号
	邮编	410100	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	毕津莲	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院伦理委员会	同意	2024-03-02

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-03-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息