登记号	CTR20240841
相关登记号
药物名称	恩格列净片   曾用名:
药物类型	生物制品
备案号	企业选择不公示
适应症	（1） 本品适用于治疗2型糖尿病。
试验专业题目	恩格列净片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空 腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	恩格列净片人体生物等效性试验
试验方案编号	H-EGLJ-T-B-2024-PLZY-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-01-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王泽海	联系人座机	0311-84751234	联系人手机号	13081098198
联系人Email	PLzy2021@163.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-赵县经济开发区海兴路10号，石家庄市普力制药有限公司	联系人邮编	051530

主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，石家庄市普力制药有限公司提供的恩格列净 片 （ 25mg ） 与 Boehringer Ingelheim International GmbH 持 证 的 恩 格 列 净 片 （25mg，商品名：Jardiance®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价 其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，石家庄市普力制药有限公司提供的恩格列净 片 （ 25mg ） 与 Boehringer Ingelheim International GmbH 持 证 的 恩 格 列 净 片 （25mg，商品名：Jardiance®）在健康成年人群中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为≥18周岁的健康男性或女性受试者； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者； 5 所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情同意书开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 6 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对恩格列净以及相关辅料有既往过敏史者； 2 在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者； 3 三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者； 4 有低血糖发作史（如焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者或筛选时空腹血糖<3.89mmol/L者； 5 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者； 6 筛选前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种任何疫苗者； 7 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品、维生素者； 8 筛选前28天内使用过任何与恩格列净有相互作用的药物（如利尿剂、胰岛素或胰岛素促泌剂，如磺脲类药物、影响血糖检测值的药物，如胰高血糖素、肾上腺素、加替沙星、地塞米松等）者； 9 首次服用试验药物前28天内使用过任何肝药酶抑制剂或诱导剂（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、利福平、苯妥英钠、糖皮质激素等；抑制剂-- SSRI类抗抑郁药、大环内酯类、胺碘酮、维拉帕米、西咪替丁、地尔硫卓、伊曲康唑、奥美拉唑等）者； 10 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者； 11 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者； 12 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者； 13 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前3个月内使用过毒品，或药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者； 15 传染病筛查：乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体结果显示异常且有临床意义者； 16 肌酐清除率<80mL/min（以肌酐清除率估算的肾小球滤过率，肌酐清除率计算 采 用 Cockcroft-Gault 公 式 ： CrCl=[(140？ 年 龄 )× 体 重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]或CrCl=[(140？年龄)×体重(kg)]/[72×Scr(mg/dL)]；女性按计算结果×0.85）者； 17 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者； 18 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 20 半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 21 首次给药前48h内食用或试验期间不能避免食用含咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者； 22 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）或依从性较差者； 23 试验前30天内使用口服避孕药者； 24 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者； 25 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 26 妊娠检测阳性者； 27 妊娠或哺乳期女性。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净片 英文通用名:Empagliflozin Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净片 英文通用名:Empagliflozin Tablets 商品名称:Jardiance 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞ 每周期给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 每周期给药后48h 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	马文斌	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13823773240	Email	1801350733@qq.com	邮政地址	广东省-深圳市-深圳市宝安区松岗街道沙江路2号
	邮编	518105	单位名称	深圳市宝安区松岗人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	深圳市宝安区松岗人民医院	马文斌	中国	广东省	深圳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	深圳市宝安区松岗人民医院伦理审查委员会	同意	2024-01-26

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-04-03；
第一例受试者入组日期	国内：2024-04-05；
试验完成日期	国内：2024-05-09；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2024-06-07
2	V1.0	2024-06-07