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出境医 / 临床实验 / 一项评价手术前后使用 Dato-DXd 和度伐利尤单抗注射液治疗成人乳腺癌患者的 III 期随机研究

一项评价手术前后使用 Dato-DXd 和度伐利尤单抗注射液治疗成人乳腺癌患者的 III 期随机研究

登记号 CTR20240839 试验状态 进行中
申请人联系人 张北月 首次公示信息日期 2024-03-21
申请人名称 Daiichi Sankyo, Inc./ 阿斯利康投资（中国）有限公司/ Baxter Oncology GmbH
一、题目和背景信息
登记号 CTR20240839
相关登记号
药物名称 DS-1062a   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 未经治疗的三阴性或激素受体低表达/HER2 阴性乳腺癌
试验专业题目 一项在既往未经治疗的三阴性或激素受体低表达/HER2 阴性乳腺癌成人患者中使用 Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）联合 度伐利尤单抗新辅助治疗随后度伐利尤单抗联合或不联合化疗辅助治疗对比帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗随后帕博利珠单抗联合或不联合化疗辅助治疗的开放性、随机、III 期研究（D926QC00001；TROPION-Breast04）
试验通俗题目 一项评价手术前后使用 Dato-DXd 和度伐利尤单抗注射液治疗成人乳腺癌患者的 III 期随机研究
试验方案编号 D926QC00001 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2023-08-17 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 张北月 联系人座机 021-61308402 联系人手机号
联系人Email Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京经济技术开发区科谷一街8号院信创园B区4号楼 联系人邮编 100176
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 通过中心评估的 pCR和研究者评估的 EFS，证明 Dato-DXd 联合度伐利尤单抗新辅助治疗随后度伐利尤单抗联合或不联合化疗辅助治疗与帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗随后帕博利珠单抗联合或不联合化疗辅助治疗相比的优效性。 关键次要目的： 通过评估的 OS，证明 Dato-DXd 联合度伐利尤单抗新辅助治疗随后度伐利尤单抗联合或不联合化疗辅助治疗与帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗随后帕博利珠单抗联合或不联合化疗辅助治疗相比的优效性。 次要目的： 评估 Dato-DXd 联合度伐利尤单抗新辅助治疗随后度伐利尤单抗联合或不联合化疗辅助治疗与帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗随后帕博利珠单抗联合或不联合化疗辅助治疗相比的DDFS、安全性和耐受性、PRO、PK、免疫原性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 签署 ICF 时，受试者必须≥ 18 岁。
2 经组织学确认的 II 期或 III 期单侧或双侧原发侵袭性 TNBC 或激素受体低表达/HER2 阴性乳腺癌。
3 ECOG PS 为 0 或 1，筛选时基线前 2 周内和随机分组前无恶化。
4 在随机分组前提供实验室手册中定义的可接受的肿瘤样本。
5 随机分组前 7 天内骨髓储备功能和器官功能良好。
6 男性或女性采取的避孕措施应符合当地关于临床研究受试者可采取的避孕措施的规定。
7 所有人种、性别和族群均有资格参加本研究。
排除标准
1 经研究者判断，存在任何研究者认为不利于受试者参与研究或可能影响其遵循方案疾病证据。
2 难治性恶心和呕吐、无法吞咽配制的产品或既往重大的肠道切除术，可能妨碍卡培他滨或奥拉帕利的充分吸收、分布、代谢或排泄。
3 其他原发性恶性肿瘤病史，研究定义的例外情况除外。
4 活动性或既往证实的自身免疫性或炎症性疾病、自身免疫性肺炎和自身免疫性心肌炎。
5 有远处转移的证据。
6 具有临床意义的角膜疾病。
7 患有活动性或未控制的乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染。
8 已知 HIV 感染未得到良好控制。
9 需要静脉给予抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物治疗的不受控制的感染；疑似感染；或无法排除感染。
10 已知患有活动性结核病感染。
11 静息 ECG 具有临床意义的异常结果。
12 患有未能控制或显著的心脏疾病。
13 非感染性 ILD/非感染性肺炎病史。
14 肺功能严重受损。
15 既往暴露于氯喹/羟氯喹，且随机分组前没有> 14 天的充分治疗洗脱期。
16 目前或既往在研究干预首次给药前 14 天内使用免疫抑制药物。
17 在研究干预首次给药前 30 天内接种减毒活疫苗。
18 合并任何抗肿瘤治疗。
19 目前已怀孕、正在哺乳或计划怀孕。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
英文通用名:DS-1062a
商品名称:NA 		剂型:注射用浓缩液用冻干粉
规格:100mg
用法用量:静脉注射，6.0mg/kg
用药时程:3周一个疗程，新辅助治疗阶段每个疗程的第1天给药，持续 8个周期。
2 中文通用名:度伐利尤单抗注射液
英文通用名:Durvalumab Injection
商品名称:英非凡/IMFINZI 		剂型:注射用浓溶液
规格:50mg/mL，10mL/瓶
用法用量:静脉注射，1120mg
用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，新辅助治疗阶段持续 8个周期，然后辅助治疗阶段持续9个周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:帕博利珠单抗注射液
英文通用名:Pembrolizumab Injection
商品名称:可瑞达/Keytruda 		剂型:注射用浓溶液
规格:100mg/4ml
用法用量:静脉注射，200mg
用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，新辅助治疗阶段持续 8个周期，然后辅助治疗阶段持续9个周期。
2 中文通用名:注射用盐酸多柔比星
英文通用名:Doxorubicin Hydrochloride for Injection
商品名称:NA 		剂型:注射用粉末
规格:10mg
用法用量:静脉注射，60mg/m2
用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天给药
3 中文通用名:注射用盐酸表柔比星
英文通用名:Epirubicin Hydrochloride for Injection
商品名称:法玛新 		剂型:注射用粉末
规格:10mg
用法用量:静脉注射，90mg/m2
用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天给药
4 中文通用名:环磷酰胺注射液
英文通用名:Cyclophosphamide for Injection
商品名称:NA 		剂型:注射用粉末
规格:0.2g
用法用量:静脉注射，600mg/m2
用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天给药
5 中文通用名:紫杉醇注射液
英文通用名:Paclitaxel Injection
商品名称:特素 		剂型:注射用溶液
规格:16.7ml:100mg
用法用量:静脉注射，80mg/m2
用药时程:每周一次
6 中文通用名:注射用卡铂
英文通用名:Carboplatin for Injection
商品名称:NA 		剂型:注射用粉末
规格:0.1g
用法用量:静脉注射，AUC 5 mg/mL/min 或 AUC 1.5 mg/mL/min
用药时程:AUC 5 mg/mL/min剂量下，每三周一次，或AUC 1.5 mg/mL/min剂量下，每周一次
7 中文通用名:卡培他滨片
英文通用名:Capecitabine Tablets
商品名称:卓仑 		剂型:片剂
规格:0.15g/片
用法用量:口服，1000或1250 mg/m2，每日两次
用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1-14天给药
8 中文通用名:卡培他滨片
英文通用名:Capecitabine Tablets
商品名称:卓仑 		剂型:片剂
规格:0.5g/片
用法用量:口服，1000或1250 mg/m2，每日两次
用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1-14天给药
9 中文通用名:奥拉帕利片
英文通用名:Olaparib Tablets
商品名称:利普卓/LYNPARZA 		剂型:片剂
规格:100mg
用法用量:口服，每次2片，每日两次
用药时程:辅助治疗阶段，持续1年
10 中文通用名:奥拉帕利片
英文通用名:Olaparib Tablets
商品名称:利普卓/LYNPARZA 		剂型:片剂
规格:150mg
用法用量:口服，每次2片，每日两次
用药时程:辅助治疗阶段，持续1年
11 中文通用名:帕博利珠单抗注射液
英文通用名:Pembrolizumab Injection
商品名称:可瑞达/Keytruda 		剂型:注射用浓溶液
规格:100mg/4ml
用法用量:静脉注射，200mg
用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，新辅助治疗阶段持续 8个周期，然后辅助治疗阶段持续9个周期。
12 中文通用名:注射用盐酸多柔比星
英文通用名:Doxorubicin Hydrochloride for Injection
商品名称:NA 		剂型:注射用粉末
规格:10mg
用法用量:静脉注射，60mg/m2
用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天给药
13 中文通用名:环磷酰胺注射液
英文通用名:Cyclophosphamide for Injection
商品名称:NA 		剂型:注射用粉末
规格:0.2g
用法用量:静脉注射，600mg/m2
用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天给药
14 中文通用名:注射用卡铂
英文通用名:Carboplatin for Injection
商品名称:NA 		剂型:注射用粉末
规格:0.1g
用法用量:静脉注射，AUC 5 mg/mL/min 或 AUC 1.5 mg/mL/min
用药时程:AUC 5 mg/mL/min剂量下，每三周一次，或AUC 1.5 mg/mL/min剂量下，每周一次
15 中文通用名:卡培他滨片
英文通用名:Capecitabine Tablets
商品名称:卓仑 		剂型:片剂
规格:0.15g/片
用法用量:口服，1000或1250 mg/m2，每日两次
用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1-14天给药
16 中文通用名:卡培他滨片
英文通用名:Capecitabine Tablets
商品名称:卓仑 		剂型:片剂
规格:0.5g/片
用法用量:口服，1000或1250 mg/m2，每日两次
用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1-14天给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 中心评估的 pCR 通过盲态中心评价完成新辅助系统治疗后在根治性手术时完全切除的乳腺标本和所有采样的局部淋巴结中，通过苏木精和伊红染色未发现残留浸润性疾病证据（ypT0/Tis ypN0）的受试者比例。 有效性指标
2 研究者评估的 EFS 从随机化日期至首次发生以下任何事件的日期之间的时间：无法进行手术的疾病进展、疾病复发、第二种原发非乳腺浸润性癌或全因死亡 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 OS 从随机化日期至全因死亡日期的时间 有效性指标
2 DDFS 从随机化日期至首次发生以下任何事件的日期之间的时间：远处转移、发生第二种原发非乳腺浸润性癌或全因死亡 有效性指标
3 受试者报告的乳腺和手臂症状 通过 EORTC IL116 测量的新辅助治疗期第 12 周和第 24 周时乳腺和手臂症状的实际评分 有效性指标+安全性指标
4 受试者报告的身体功能 通过 PROMIS 身体功能简表 8c 测量的新辅助治疗期第 12 周和第 24 周以及辅助治疗期第 12 周、第 27 周和第 1 年时躯体功能身体功能分。 有效性指标+安全性指标
5 受试者报告的疲劳 通过 PROMIS 疲劳简表 7a 测量的新辅助治疗期第 12 周和第 24 周以及辅助治疗期第 12 周和第 27 周时存在不同程度疲劳的受试者比例和实际评分。 有效性指标+安全性指标
6 受试者报告的 GHS/QoL 通过 EORTC IL172 的 GHS/QoL 量表测量的新辅助治疗期第 12 周和第 24 周以及辅助治疗期第 12 周、第 27 周和第 1 年时 GHS/QoL 的实际评分。 有效性指标+安全性指标
7 PK 试验期间 有效性指标+安全性指标
8 ADA 试验期间 有效性指标+安全性指标
9 安全性和耐受性 试验期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 宋尔卫 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 020-81332507 Email erweisong_sysu@126.com 邮政地址 广东省-广州市-海珠区盈丰路33号；广东省广州市沿江西路107号
邮编 510289 单位名称 中山大学孙逸仙纪念医院
2、各参加机构信息

治疗医院

新药特效药

前沿医讯

序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中山大学孙逸仙纪念医院 宋尔卫 中国 广东省 广州市
2 中山大学孙逸仙纪念医院 刘强，赵健丽 中国 广东省 广州市
3 中山大学附属肿瘤医院 王树森 中国 广东省 广州市
4 广西医科大学附属肿瘤医院 杨华伟 中国 广西壮族自治区 南宁市
5 华中科技大学同济医学院附属协和医院 黄韬 中国 湖北省 武汉市
6 中南大学湘雅医院 胡煜 中国 湖南省 长沙市
7 湖南省肿瘤医院 欧阳取长 中国 湖南省 长沙市
8 南昌市第三医院 李志华 中国 江西省 南昌市
9 江西省肿瘤医院 孙正魁 中国 江西省 南昌市
10 天津市肿瘤医院 佟仲生 中国 天津市 天津市
11 西安交通大学第一附属医院 任予 中国 陕西省 西安市
12 四川大学华西医院 罗婷 中国 四川省 成都市
13 遂宁市中心医院 杨宏伟 中国 四川省 遂宁市
14 云南省肿瘤医院 聂建云 中国 云南省 昆明市
15 蚌埠医学院第一附属医院 金功圣 中国 安徽省 蚌埠市
16 南京大学医学院附属鼓楼医院 姚永忠 中国 江苏省 南京市
17 安徽省肿瘤医院 王圣应 中国 安徽省 合肥市
18 江苏省人民医院 査小明 中国 江苏省 南京市
19 苏州大学附属第二医院 蒋国勤 中国 江苏省 苏州市
20 浙江大学医学院附属第二医院 陈益定 中国 浙江省 杭州市
21 浙江省肿瘤医院 俞星飞 中国 浙江省 杭州市
22 上海交通大学医学院附属瑞金医院 沈坤炜 中国 上海市 上海市
23 浙江省台州医院 谢伯剑 中国 浙江省 台州市
24 北京大学人民医院 王殊 中国 北京市 北京市
25 中国人民解放军总医院第五医学中心 江泽飞 中国 北京市 北京市
26 河北医科大学第四医院 刘运江 中国 河北省 石家庄市
27 邢台市人民医院 王丽 中国 河北省 邢台市
28 河南省肿瘤医院 刘真真 中国 河南省 郑州市
29 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张清媛 中国 黑龙江省 哈尔滨市
30 吉林大学第一医院 宋东 中国 吉林省 长春市
31 中国医科大学附属盛京医院 刘彩刚 中国 辽宁省 沈阳市
32 辽宁省肿瘤医院 李建一 中国 辽宁省 沈阳市
33 山东省肿瘤医院 王永胜 中国 山东省 济南市
34 肇庆市第一人民医院 莫月媚 中国 广东省 肇庆市
35 Prince of Wales Hospital Winnie Yeo 中国香港 New Territories Sha Tin
36 Mackay Memorial Hospital Yuan-Ching Chang 中国台湾 Taiwan Taipei
37 E-Da Cancer Hospital Kun-Ming Rau 中国台湾 Taiwan Kaohsiung
38 St. Vincent's Hospital Sydney Elgene Lim 澳大利亚 NSW Darlinghurst
39 Royal Brisbane & Women's Hospital Po-Ling Inglis 澳大利亚 QLD Herston
40 Calvary Mater Newcastle Andre van der Westhuizen 澳大利亚 NSW Waratah
41 Peter MacCallum Cancer Centre Peter Savas 澳大利亚 VIC East Melbourne
42 Austin Health Belinda Yeo 澳大利亚 VIC Heidelberg
43 St. Andrews Medical Centre Nicholas Murray 澳大利亚 SA Adelaide
44 Medizinische Universitat Graz Edgar Petru 奥地利 Steiermark Graz
45 Universitaire Ziekenhuis Leuven Hans Wildiers 比利时 FLEMISH BRABANT Leuven
46 AZ Klina Wim Demey 比利时 Antwerpen Brasschaat
47 Centre Hospitalier de l'Ardenne Frederic Forget 比利时 Belgium Libramont-Chevigny
48 Grand Hopital de Charleroi Jean-Luc Canon 比利时 HAINAUT Charleroi
49 University Hospital Gent Eline Naert 比利时 VOV Gent
50 Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo (FMRP) Liane Rapatoni 巴西 SP Ribeirao Preto
51 Hospital do Cancer de Londrina Vitor Liutti 巴西 Parana Londrina
52 Hospital Santa Rita de Cassia Glaucio Bertollo 巴西 ES Vitoria
53 Instituto do Cancer Brasil Unidade Taubate Luis Zucca 巴西 SP Taubate
54 Hospital Sao Lucas da PUCRS Gustavo Werutsky 巴西 RS Porto Alegre
55 Centro de Pesquisa do Hospital Brasilia Romualdo Barroso de Sousa 巴西 DF Brasilia
56 ICESP – Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Laura Testa 巴西 SP Sao Paulo
57 Hospital de Amor Amazonia Poliana de Andrade 巴西 RO Porto Velho
58 Centro de Pesquisa Clinica Maria Cristina Magalhaes 巴西 PR Curitiba
59 Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA Pedro Rubini Liedke 巴西 Rio Grande do Sul Porto Alegre
60 Faculdade de Medicina do ABC Patricia Santi 巴西 Sao Paulo Santo Andre
61 Centro Regional Integrado de Oncologia Eduardo Costa e Silva 巴西 Ceara Fortaleza
62 Hospital Moinhos de Vento Gustavo Werutsky 巴西 Rio Grande do Sul Porto Alegre
63 Liga Norte Riograndense Contra o Cancer Danielli Matias 巴西 RN/ Brazil Natal
64 MHAT for Woman's Health - Nadezhda Ltd Mila Petrova 保加利亚 Sofia Sofia
65 Complex Center in Oncology Treatment Antoaneta Tomova 保加利亚 Plovdiv Plovdiv
66 SHAT in Oncology， Clinic of Medical Oncology Assya Konsulova 保加利亚 Sofia Sofia
67 UMHAT Velko Minchev 保加利亚 Sofia Sofia
68 London Health Sciences Centre Ana Lohmann 加拿大 ON London
69 CIUSSS de l’Estrie-CHUS Michel Pavic 加拿大 QC Sherbrooke
70 CIUSSS-estmtl Hopital Maisonneuve-Rosemont Jonathan Noujaim 加拿大 QC Montreal
71 Tom Baker Cancer Center Marc Webster 加拿大 AB Calgary
72 Centre Hospitalier De L’Universite De Montreal Rami Younan 加拿大 QC Montreal
73 Centre Hospitalier De L’Universite De Montreal Rami Younan 加拿大 QC Montreal
74 CISSS de Chaudiere-Appalaches Vincent Barrette 加拿大 QC Levis
75 BC Cancer Agency Nathalie LeVasseur 加拿大 BC Vancouver
76 McGill University Health Centre - Cedars Cancer Center - Onc Jamil Asselah 加拿大 QC Montreal
77 Unite de Recherche Clinique du CISSS des Laurentides Ghislain Cournoyer 加拿大 QC St Jerome
78 Royal Victoria Regional Health Centre Zachary Veitch 加拿大 Ontario Barrie
79 Hopital du Sacre-Coeur de Montreal Isabelle Gingras 加拿大 QC Montreal
80 Lakeridge Health Oshawa Gursimran Chandhoke 加拿大 ON Oshawa
81 Grand River Hospital Andrea Molckovsky 加拿大 ON Kitchener
82 Princess Margaret Cancer Centre David Cescon 加拿大 ON Toronto
83 BC Cancer Agency-Abbotsford Centre Thao Nguyen 加拿大 BC Abbotsford
84 Eastern Health - Health Sciences Centre Erin Powell 加拿大 NL St. John's
85 Saskatchewan Cancer Agency Mita Manna 加拿大 SK Saskatoon
86 Institut Gustave Roussy Barbara PISTILLI 法国 Val de Marne/France Villejuif Cedex
87 Centre Hospitalier de la Cote Basque Thomas Grellety 法国 Pyrenees Atlantiques Bayonne
88 Institut Paoli Calmettes Alexandre Tassin De Nonneville 法国 Bouches du Rhone Marseille
89 Inst Universitaire du Cancer Oncopole Toulouse (IUCT O) Florence Dalenc 法国 Haute Garonne Toulouse
90 Institut de Cancerologie de Lorraine Lionel Uwer 法国 NA Vandoeuvre les Nancy
91 Centre Jean Perrin Marie Ange Mouret Reynier 法国 Auvergne Rhodes Alps Clermont Ferrand
92 Centre Leon Berard departement d'oncologie medicale Olivier Tredan 法国 Rhone Lyon
93 Klinik fur Gynakologie und Gynakologische Onkologie Marc Thill 德国 Hessen Frankfurt am Main
94 Praxis fur interdisziplinare Onkologie und Hamatologie Matthias Zaiss 德国 Baden Wurttemberg Freiburg
95 Kliniken Essen Mitte Mattea Reinisch 德国 Nordrhein Westfalen Essen
96 Frauenklinik Peter Fasching 德国 Bayern Erlangen
97 Universitatsklinik Heidelberg Andreas Schneeweiss 德国 Baden Wurttemberg Heidelberg
98 Klinik fur Gynakologie und Geburtshilfe Marion van Mackelenbergh 德国 Schleswig Holstein Kiel
99 Onkologiai Osztaly Yousuf Al Farhat 匈牙利 HU Szekszard
100 Onkoradiologiai Kozpont Zsolt Horvath 匈牙利 HU Kecskemet
101 Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz Laszlo Landherr 匈牙利 HU Salgotarjan
102 Josa Andras Oktatokorhaz Onkoradiologiai Osztaly agnes Weber 匈牙利 HU Nyiregyhaza
103 Klinikai Onkologiai es Sugarterapias Centrum Gergely Dombovari 匈牙利 HU Miskolc
104 Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Dinesh Doval 印度 New Delhi Delhi
105 Regional Cancer Centre Thiruvananthapuram Rona Joseph P 印度 Kerala Thiruvananthapuram
106 HCG Manavata Cancer Center Shruti Kate 印度 Maharashtra Nashik
107 Naryana Health Chandrakant MV 印度