登记号	CTR20240832
相关登记号
药物名称	利格列汀片   曾用名:无
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗2型糖尿病。
试验专业题目	利格列汀片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	利格列汀片人体生物等效性研究
试验方案编号	H-LGLTP-T-B-2024-SXDYT-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-02-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	段陈平	联系人座机	0354-3072288-805	联系人手机号	13453297086
联系人Email	jia351961929@163.com	联系人邮政地址	山西省-晋中市-山西示范区晋中开发区汇通产业园区开发区机械园	联系人邮编	030600

比较空腹和餐后给药条件下，山西德元堂药业有限公司提供的利格列汀片（5mg）与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的利格列汀片（5mg，商品名：欧唐宁®/Trajenta®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书 2 年龄为≥18周岁的健康男性或女性受试者 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值） 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿干化学+尿沉渣定量检查、血生化检查、感染八项检查、凝血四项检查、血妊娠检查（仅限女性））、酒精呼气测试、药物滥用筛查、12-导联心电图检查结果经研究医生判断为正常或异常无临床意义者 5 从签署知情同意书至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划 6 能够和研究者进行良好的沟通，并且能够理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知利格列汀片或者其辅料有过敏史，有速发型过敏反应、剥脱性皮炎、荨麻疹、血管性水肿等超敏反应病史 2 有吞咽困难或有任何影响药物吸收或增加用药安全风险的胃肠道疾病史（如慢性腹泻、巴雷特食管、其他食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡等）者 3 存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或经历过经研究者判断可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄，干扰试验结果的任何其他疾病； 4 有胰腺炎病史者或者有低血糖病史、心力衰竭病史以及肾功能损伤病史者 5 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间至研究结束后1周内进行手术者； 6 血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者； 7 筛选前6个月内有药物滥用史者，或筛选前3个月内使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液成瘾药物吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）筛查试验任何一项或多项结果为阳性者 8 筛选前3个月内参加过或正在参加其他的药物临床试验者，或使用过本试验相关药物者 9 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）（女性生理性失血除外），接受输血或使用血制品者；或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者 10 女性处在妊娠期、哺乳期，或女性在计划给药前14天内有未保护性行为或血妊娠检查结果阳性者； 11 女性试验前30天内使用口服避孕药者； 12 女性试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者 13 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者； 14 试验前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种疫苗者； 15 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或首次给药前48h内和整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品； 16 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或首次给药前48h内和试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者； 17 在筛选前3个月内每天饮用过量浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）； 18 在首次给药前48h内摄取过浓茶、巧克力、咖啡或含咖啡因、含酒精、含黄嘌呤（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）、葡萄柚（汁）或西柚（汁）的食物或饮料者； 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物）者，乳糖不耐受者、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者； 20 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 21 其它研究者判定不适宜参加本项临床研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利格列汀片 英文通用名:Linagliptin Tablets 商品名称:N/A 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次5mg； 用药时程:单次给药，清洗期后交叉服用对照药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利格列汀片 英文通用名:Linagliptin Tablets 商品名称:欧唐宁®/Trajenta® 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次5 mg 用药时程:单次给药，清洗期后交叉服用试验药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后72小时 有效性指标 2 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查、血糖监测和不良事件等 给药后72小时 安全性指标

无 有

1	姓名	杨辉	学位	本科学士	职称	主任药师
	电话	13928808723	Email	yanghui1234359@sina.com	邮政地址	广东省-广州市-番禺区桥南街福愉东路8号
	邮编	511400	单位名称	广州市番禺区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	广州市番禺区中心医院	杨辉	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-02-28

已完成

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 96 ；
实际入组总人数	国内: 96  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-07-18；
第一例受试者入组日期	国内：2024-07-22；
试验完成日期	国内：2025-03-14；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息