登记号	CTR20240825
相关登记号
药物名称	马来酸氨氯地平分散片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1、高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。 2、慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。
试验专业题目	马来酸氨氯地平分散片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	马来酸氨氯地平分散人体生物等效性试验
试验方案编号	2023-ALDP-BE-059	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-11-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈涛	联系人座机	0513-82190993	联系人手机号	13390977007
联系人Email	chentao@wangao.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-南通市-海门市经济技术开发区定海路688号	联系人邮编	226100

主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服江苏万高药业股份有限公司生产的马来酸氨氯地平分散片（受试制剂，规格：5mg）和辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片（参比制剂，商品名：络活喜®，规格：5mg）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂马来酸氨氯地平分散片（规格：5mg）和参比制剂苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®，规格：5mg）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书 2 健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁） 3 体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值） 4 受试者自签署知情同意书至试验结束后3个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施
排除标准	1 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对马来酸氨氯地平分散片、苯磺酸氨氯地平片、二氢吡啶类药物或制剂辅料过敏者 2 给药前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 3 给药前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL烈酒或150 mL葡萄酒）或给药前48小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者 4 给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者 5 给药前3个月内大量失血（≥400 mL），或给药前3个月内有献血史者（≥400 mL），或计划在试验期间献血者 6 过去五年内有吗啡、阿片、可卡因、安定、麦司卡林等麻醉药品或精神药品滥用史，或给药前3个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查阳性者 7 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验 8 给药前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者 9 给药前48小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者 10 给药前48小时内至整个试验期间摄入任何富含咖啡因、罂粟籽和/或茶碱、可可碱的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者，或给药前48小时内至整个试验期间摄入任何火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者 11 有片剂吞咽困难者 12 采血困难，晕血晕针者 13 对乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻） 14 女性受试者在末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为，或在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠试验结果阳性 15 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者 16 有低血压或主动脉狭窄病史者 17 有心绞痛或冠状动脉阻塞性疾病史者 18 有肝功能不全病史者 19 给药前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者 20 给药前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者 21 给药前30天内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物（例如服用CYP3A抑制剂（如蛋白酶抑制剂、唑类抗真菌剂（如酮康唑）、大环内酯类（如红霉素、克拉霉素）、维拉帕米、地尔硫卓）、CYP3A诱导剂（如利福平、贯叶连翘提取物）、西地那非、辛伐他汀、免疫抑制剂（如环孢素、他克莫司）等）者 22 女性受试者给药前30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者 23 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、临床实验室检查和12导联心电图等 24 研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸氨氯地平分散片 英文通用名:Amlodipine Maleate Dispersible Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:单次口服1片，240mL温水送服 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文通用名:Amlodipine Besylate Tablets 商品名称:络活喜 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:单次口服1片，240mL温水送服 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 整个研究期间 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、不良事件，严重不良事件，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、凝血功能和尿常规等），体格检查、生命体征 整个研究期间 安全性指标

无 有

1	姓名	潘杰	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	15358803163	Email	pankypan@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-姑苏区三香路999号非矿大厦1104临床试验机构办公室
	邮编	215000	单位名称	苏州大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	苏州大学附属第二医院	潘杰	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第二医院伦理委员会	同意	2024-01-23

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-03-20；
第一例受试者入组日期	国内：2024-03-23；
试验完成日期	国内：2024-05-17；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息